En esta foto de archivo del 3 de marzo de 2021, un vial de Johnson & La vacuna Johnson COVID-19 se exhibe en el Hospital de la Universidad de South Shore en Bay Shore, los asesores de salud de NYUS se reunirán el viernes 15 de octubre para abordar quién necesita refuerzos de Johnson & La vacuna COVID-19 de inyección única de Johnson y cuándo. Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos también examinarán los datos que sugieran que el refuerzo de una marca competidora podría brindar una mejor protección. Credit: AP Photo/Mark Lennihan, File
Los asesores de salud de EE. UU. respaldaron el viernes un refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, citando la preocupación de que los estadounidenses que recibieron la vacuna de dosis única no estén tan protegidos como los que recibieron dos dosis. marcas
J&J le dijo a la Administración de Alimentos y Medicamentos que una dosis adicional agrega una protección importante tan pronto como dos meses después de la vacunación inicial, pero que podría funcionar mejor si las personas esperan hasta seis meses después. Incapaz de establecer el mejor momento, el panel asesor de la FDA votó por unanimidad que el refuerzo debería ofrecerse al menos dos meses después de que las personas recibieran la vacuna anterior.
«Creo que, francamente, siempre fue una vacuna de dos dosis, «, dijo el Dr. Paul Offit, asesor de la FDA, del Children’s Hospital of Philadelphia. «Sería difícil recomendar esto como una vacuna de dosis única en este momento».
La FDA no está obligada por la recomendación, ya que toma una decisión final y, para aumentar la complejidad del debate, una nueva investigación también sugiere que las personas que reciben J&J podrían tener una respuesta inmunitaria más fuerte si su dosis de refuerzo es de una marca competidora.
Los resultados preliminares de un estudio en curso de diferentes formas de «mezclar y combinar» diferentes inyecciones mostraron que un refuerzo de cualquier tipo aceleró los niveles de anticuerpos que combaten el virus de las personas al menos durante unas semanas. Y el salto más dramático se produjo al administrar una inyección de Pfizer o Moderna después de la vacuna J&J de dosis única.
Los asesores de la FDA no votaron sobre si eso debería recomendarse, pero le dijeron al gobierno que permitiera flexibilidad con los refuerzos, diciendo que no había señales de alerta de seguridad, incluso si aún no está claro cuánta diferencia, si es que hay alguna, puede hacer mezclar y combinar en la protección a largo plazo.
«En el mundo real, todos estos tipos de combinaciones son ya está sucediendo, así que creo que es un asunto de cierta urgencia que la FDA ayude a resolver lo que sin duda es un escenario complicado y desafiante», dijo el Dr. Ofer Levy del Boston Children’s Hospital.
El gobierno dice que los tres Las vacunas de EE. UU. continúan ofreciendo una fuerte protección contra la hospitalización y la muerte por COVID-19, y la prioridad es administrar las primeras vacunas a los 66 millones de estadounidenses elegibles pero no vacunados que corren mayor riesgo. Pero con la propagación de la variante delta extracontagiosa y los signos de disminución de la inmunidad contra infecciones más leves, la nación se está moviendo hacia una campaña de refuerzo más amplia.
El mes pasado, los refuerzos de Pfizer comenzaron a ofrecerse a personas mayores y adultos jóvenes en alto riesgo de COVID-19 debido a mala salud, trabajo o condiciones de vida al menos seis meses después de su vacunación inicial. El jueves, el panel asesor de la FDA recomendó el mismo enfoque para los refuerzos de Moderna de media dosis.
Pero la vacuna de J&J ha mostrado consistentemente niveles de efectividad más bajos en una serie de estudios y el panel de la FDA finalmente se decidió por otra inyección para cualquier receptor 18 o mayores al menos dos meses después de su primera vacunación.
«Creo que la segunda dosis realmente la lleva a la par con esas otras vacunas en términos de efectividad», dijo la Dra. Archana Chatterjee de Rosalind Franklin. University.
La FDA utilizará las recomendaciones de sus asesores para decidir si autoriza refuerzos tanto para J&J como para Moderna. A continuación, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades decidirían quién debería arremangarse.
La gran mayoría de los 188 millones de estadounidenses que están totalmente vacunados contra el COVID-19 han recibido las opciones de Pfizer o Moderna, mientras que los beneficiarios de J&J representan solo alrededor de 15 millones.
La vacuna de J&J está hecha con una tecnología diferente y el viernes, la compañía lanzó su refuerzo como una forma de fortalecer una vacuna robusta que, según dijeron, ha conservado su poder protector. más de ocho meses. Pero los científicos de la FDA desafiaron deliberadamente esa afirmación.
«Hay datos que sugieren que la efectividad de esta vacuna es en realidad menos sólida que la presentación de la compañía aquí», dijo el Dr. Peter Marks, principal funcionario de vacunas de la FDA. «Y ese es un hallazgo preocupante particularmente porque se ha visto potencialmente en comunidades minoritarias y en otras».
En cuanto a su refuerzo, J&J presentó los resultados de un gran estudio que encontró que administrar una segunda dosis solo dos meses después el primero aumentó la protección contra el COVID-19 sintomático del 70% al 94% en los destinatarios de EE. UU. Dar ese refuerzo seis meses después provocó un salto aún mayor en los anticuerpos que combaten el virus.
Pero en su propia revisión, los científicos de la FDA notaron que solo una pequeña porción de los casos involucraba la variante delta, con mucho la cepa dominante. en los EE. UU. Y aunque los revisores de la FDA no encontraron nuevas preocupaciones de seguridad sobre una segunda dosis de J&J, notaron otras deficiencias. J&J siguió a los receptores del refuerzo durante poco más de un mes, lo que dificulta sacar conclusiones sobre la durabilidad de la protección. Además, los científicos de la FDA destacaron que no habían tenido tiempo de confirmar de forma independiente los datos de J&J, que se presentaron poco antes de la reunión. Eso es muy inusual y provocó una gran preocupación en el panel asesor.
La vacuna J&J fue muy esperada por su fórmula única. Pero su lanzamiento a principios de este año se vio afectado por una serie de problemas, incluidos problemas de fabricación y algunos efectos secundarios raros pero graves, como un trastorno de coágulos sanguíneos y una reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barre. En ambos casos, los reguladores decidieron que los beneficios de la inyección superaban esos riesgos.
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El panel de la FDA aborda preguntas difíciles sobre los refuerzos J&J COVID-19
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Cita: El panel de la FDA respalda la inyección de refuerzo para la vacuna J&J COVID-19 (15 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10-fda -panel-endorses-booster-shot.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.