El uso ‘fuera de etiqueta’ es común en medicina. Un bioético y filósofo legal explica por qué las vacunas contra el COVID-19 son diferentes
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Los niños de 5 a 11 años ahora pueden vacunarse contra el COVID-19 luego de la autorización de uso de emergencia de Pfizer Bio por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos -Vacuna de NTech para este grupo de edad y aprobación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a principios de noviembre de 2021.
Algunos padres dudan en vacunar a sus hijos. Pero muchos en todo el país se están inscribiendo con entusiasmo y haciendo fila para vacunar a sus alumnos de primaria. Sin embargo, los padres de niños menores de 5 años todavía se preguntan cuándo se vacunará a sus hijos. Los expertos sugieren que puede que no sea antes del próximo año.
Esta espera podría incitar a los padres y médicos a considerar vacunarse contra el COVID-19 «fuera de lo indicado». Fuera de etiqueta se refiere a la administración de un producto aprobado por la FDA para una población, uso o dosis diferente a la que fue aprobado. Es una práctica común en el cuidado de la salud.
Sin embargo, la FDA y la Academia Estadounidense de Pediatría han advertido contra el uso no indicado en la etiqueta de las vacunas contra el COVID-19 en niños. Y el CDC lo prohíbe en base al acuerdo de proveedores de vacunas contra el COVID-19 que tiene con farmacias, hospitales y clínicas que administran vacunas contra el COVID-19.
Pero, ¿es ético negar las vacunas disponibles a los niños pequeños?
Somos filósofos con experiencia en bioética, filosofía jurídica y la aplicación de la filosofía a las políticas públicas. Nuestro análisis recientemente publicado explora cómo la prohibición del uso no indicado en la etiqueta de las vacunas COVID-19 en niños se aparta de las normas éticas y legales.
La vacunación off-label no es una estrategia de vacunación masiva. Pero nuestra investigación sugiere que el uso no indicado en la etiqueta de las vacunas COVID-19 es una opción éticamente permisible caso por caso. Esto es especialmente cierto para los niños con alto riesgo de infección grave por COVID-19 debido a condiciones subyacentes, o aquellos con mayor exposición a COVID-19.
¿Qué es el uso fuera de etiqueta?
Si bien el uso fuera de etiqueta puede ser un concepto nuevo para muchos, en la práctica médica es relativamente rutinario. Los estudios sugieren que aproximadamente el 20% de todas las recetas se administran fuera de etiqueta.
En pediatría, el uso no indicado en la etiqueta es aún más común porque se realizan menos ensayos clínicos del tipo requerido para el proceso de aprobación de la FDA en niños. La Academia Estadounidense de Pediatría respalda el uso no indicado en la etiqueta como una herramienta disponible «para beneficiar al paciente individual» según el juicio clínico de un pediatra y la mejor evidencia disponible. Un estudio reciente sugiere que más de la mitad de las hospitalizaciones pediátricas involucran tratamiento con al menos un medicamento no indicado en la etiqueta.
Las razones para el uso no indicado en la etiqueta varían. En la práctica, el tiempo y el costo de realizar ensayos clínicos adicionales con un medicamento ya aprobado son onerosos. Algunos productos que han demostrado ser seguros para su uso por una razón específica, luego se descubre que son efectivos para un nuevo propósito. El uso fuera de etiqueta ayuda a que estos tratamientos sean más accesibles para otras poblaciones que pueden beneficiarse de ellos.
Dentro de la medicina, el uso fuera de etiqueta es una práctica ética y legalmente sólida. La FDA no permite que los médicos realicen investigaciones experimentales en pacientes fuera de los ensayos clínicos. Pero la ley permite a los médicos recetar productos aprobados por la FDA fuera de etiqueta con el fin de mejorar el bienestar del paciente. Los médicos no se enfrentan a un mayor riesgo de responsabilidad por mala praxis cuando siguen procesos de consentimiento informado, cuando los datos clínicos sugieren que los beneficios previstos probablemente superen los riesgos conocidos y cuando el medicamento se recetó para el beneficio del paciente y no para la investigación.
Pero ¿Qué pasa con las vacunas contra el COVID-19?
A pesar de las normas éticas y legales que respaldan el uso no indicado en la etiqueta, es más complicado cuando se trata de vacunas contra el COVID-19.
Cuando la FDA «aprobó por completo» la vacuna de Pfizer para personas mayores de 16 años en agosto de 2021, algunos padres, pediatras y científicos comenzaron a debatir si se podía administrar «fuera de lo indicado» a niños más pequeños que aún no es elegible.
La vacunación fuera de etiqueta es menos común que la prescripción de medicamentos fuera de etiqueta. Pero otras vacunas a veces se administran de forma no autorizada, especialmente durante los brotes de enfermedades como el sarampión. La vacuna MMR (sarampión, paperas y rubéola) está aprobada solo para niños mayores de 12 meses. Sin embargo, incluso el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomienda administrar la vacuna MMR fuera de lo indicado en la etiqueta a niños de entre 6 y 12 meses de edad cuando viajan internacionalmente.
Pero en el caso de las vacunas contra el COVID-19, el acuerdo de proveedores de vacunas de los CDC restringe la vacunación fuera de etiqueta. El acuerdo prohíbe el uso de vacunas COVID-19 compradas a nivel federal fuera de las edades para las cuales las vacunas están autorizadas o aprobadas. El CDC ha dado a entender que los proveedores que no cumplan con este acuerdo corren el riesgo de responsabilidad legal y financiera y pueden ser eliminados del programa de proveedores de vacunas. Como todas las vacunas COVID-19 administradas en los EE. UU. son compradas y suministradas por el gobierno de los EE. UU., el acuerdo prohíbe efectivamente cualquier uso no indicado en la etiqueta en niños.
Esto significa que los proveedores médicos no pueden ofrecer vacunas no aprobadas ni siquiera a aquellos niños para los que podría estar más justificado éticamente, es decir, aquellos con condiciones de salud subyacentes que los colocan en un mayor riesgo de complicaciones por COVID-19. 19
Mirando hacia adelante
Los CDC no han explicado su desviación de las normas éticas y legales de uso no indicado en la etiqueta para las vacunas contra el COVID-19.
Al considerar la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años, los miembros del comité asesor de la FDA llamaron la atención sobre la posibilidad de efectos secundarios extremadamente raros en los niños que pueden surgir solo una vez que se haya administrado la vacuna. administrado más ampliamente. El CDC ha enfatizado que la seguridad de las vacunas continuará siendo monitoreada de cerca.
Debido a esto, algunos miembros del comité de vacunas de la FDA expresaron su preocupación sobre la autorización de la vacuna para todos los niños de esta edad, incluso mientras enfatizaban su importancia para los niños de alto riesgo. El comité finalmente votó para recomendar la autorización. Pero si el uso no indicado en la etiqueta de las vacunas COVID-19 hubiera estado sobre la mesa, algunos niños de alto riesgo ya habrían tenido acceso a la vacuna. También lo harían los niños menores de 5 años.
Para los niños menores de cinco años con condiciones médicas de alto riesgo o aquellos que viven en comunidades que continúan teniendo bajas tasas generales de vacunación, alta propagación comunitaria o prohibiciones en otras estrategias de mitigación basadas en evidencia como enmascaramiento en interiores, sus padres y pediatras pueden querer decidir que los beneficios de la vacunación fuera de etiqueta superan los riesgos. Pero no pueden.
Una mayor conciencia de las prácticas de uso no autorizadas podría hacer que los padres se pregunten o se preocupen por su uso frecuente y rutinario en la atención pediátrica. Una forma de reducir el uso no indicado en la etiqueta en niños en general es aumentar los ensayos clínicos pediátricos. Esto requiere financiación e interés de los investigadores y participantes, incluidos los niños y sus padres. Las vacunas COVID-19 despertaron un gran interés en inscribirse en ensayos clínicos. Esta ampliación del interés puede generar un acceso mayor y más rápido a las vacunas «en la etiqueta» y otros productos farmacéuticos para niños en el futuro.
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La FDA advierte contra el uso «fuera de etiqueta» de la vacuna de Pfizer en niños más pequeños Proporcionado por The Conversation
Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: El uso ‘fuera de etiqueta’ es común en medicina. Un bioético y filósofo del derecho explica por qué las vacunas contra la COVID-19 son diferentes (2021, 18 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-11-off-label-common-medicine-bioethicist-legal. html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.