Ensayo médico cumple con un criterio principal de valoración en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
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Sacubitril/valsartan reduce NT-proBNP, un biomarcador predictivo de resultados clínicos a largo plazo en insuficiencia cardíaca, pero no lo hace mejorar la capacidad funcional en comparación con la terapia de base individualizada en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada. Ese es el principal hallazgo del ensayo PARALLAX presentado hoy en una sesión Hot Line en el Congreso ESC 2020.
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente a la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Se espera que la prevalencia aumente con el envejecimiento de la población y el aumento de las tasas de factores de riesgo como la hipertensión, la diabetes, la obesidad y la fibrilación auricular. Los pacientes a menudo son muy sintomáticos, con dificultad para respirar, capacidad reducida para hacer ejercicio, deterioro de la calidad de vida y rehospitalizaciones frecuentes.
Actualmente no existe una terapia aprobada para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con HFpEF. Las recomendaciones de tratamiento se centran principalmente en el alivio de los síntomas con diuréticos y en el tratamiento de las comorbilidades, normalmente con inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS), incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB).
La El ensayo de resultados PARAGON-HF sugirió que sacubitril/valsartan puede reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFpEF en comparación con valsartan (un ARB). Sin embargo, en la práctica diaria, no todos los pacientes con HFpEF reciben un ARB. Muchos toman un inhibidor de la ECA y algunos no toman ningún inhibidor de RAS.
PARALLAX probó los efectos de sacubitrilo/valsartán frente a la terapia de base individualizada óptima, que podría ser el inhibidor de la ECA enalapril, el ARB valsartán o un placebo. . Los criterios de valoración coprimarios se eligieron para evaluar la gravedad de la insuficiencia cardíaca y la capacidad funcional: 1) cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) en plasma; y 2) cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta las 24 semanas.
Un total de 2,572 pacientes con HFpEF fueron asignados aleatoriamente a sacubitrilo/valsartán o su medicamento RAS actual (enalapril, valsartán o placebo si estaban no toma un inhibidor de RAS). Los pacientes del ensayo tenían una edad media de 73 años y el 51 % eran mujeres. La fracción de eyección media del ventrículo izquierdo al inicio del estudio fue del 56 %.
El ensayo cumplió el primer criterio de valoración principal: después de 12 semanas, los pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán mostraron una reducción altamente significativa del NT-proBNP del 16,4 % mayor que pacientes tratados con terapia médica individualizada óptima (p