Es más probable que algunos criterios de elegibilidad para ensayos clínicos de cáncer de páncreas descalifiquen a los pacientes negros
Células de cáncer de páncreas (azul) que crecen como una esfera encerrada en membranas (rojo). Crédito: Instituto Nacional del Cáncer
Un proceso de detección de un ensayo clínico de cáncer de páncreas simulado mostró que los pacientes negros tenían significativamente más probabilidades que los pacientes blancos de ser excluidos de los ensayos clínicos para una amplia gama de criterios de elegibilidad, según los resultados presentados en la 14.ª AACR virtual Conferencia sobre la ciencia de las disparidades en la salud del cáncer en minorías raciales/étnicas y personas médicamente desatendidas, celebrada del 6 al 8 de octubre de 2021.
Los ensayos clínicos determinan la seguridad y eficacia de las terapias contra el cáncer y allanan el camino para la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración de Drogas. Investigaciones anteriores han demostrado que las minorías raciales y étnicas están significativamente subrepresentadas en los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos que no incluyen poblaciones diversas pueden presentar una imagen incompleta o inexacta de cómo responderán los pacientes a varios medicamentos, explicó el director del estudio. la autora principal, Andrea N. Riner, MD, MPH, becaria de investigación y residente de cirugía general en la Universidad de Florida en Gainesville. «La representación desigual de los participantes deja lagunas en nuestro conocimiento, limita las oportunidades de recibir tratamientos en investigación y, posteriormente, perpetúa las disparidades en la supervivencia».
En este estudio, Riner y sus colegas de VCU, bajo la tutela de José G. Treviño, MD, cirujano en jefe de VCU Massey Cancer Center, examinó los criterios que normalmente se usan para determinar si un paciente calificará para un ensayo. Explicó que muchos ensayos usan criterios que han estado vigentes durante mucho tiempo. Sin embargo, dependiendo de varios factores, «es posible que estos criterios no sean médicamente justificables».
Riner y sus colegas simularon un proceso de detección para un ensayo clínico de cáncer de páncreas, utilizando datos de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático que buscaron atención en VCU Massey Cancer Center en Richmond, Virginia, de 2010 a 2019. Recopilaron los criterios de elegibilidad comunes para los ensayos de cáncer de páncreas de fase II y fase III enumerados enclinicaltrials.gov, y modelaron la inclusión y la exclusión en función de las variables clínicas determinadas a partir de los códigos de facturación y los registros médicos.
Los criterios que tuvieron la mayor la propensión a la exclusión de los pacientes negros estaba relacionada con la nutrición y las enfermedades infecciosas. Incluyeron:
- Albúmina, un marcador de nutrición (se excluyó el 14,07 % de los pacientes negros, en comparación con el 7,91 % de los pacientes blancos)
- VIH (3,136 % de los Se excluyeron los pacientes negros, en comparación con el 0,286 % de los pacientes blancos).
- Hepatitis B (se excluyó el 1,742 % de los pacientes negros, en comparación con el 0 % de los pacientes blancos).
- Hepatitis C (Se excluyó el 9,06 % de los pacientes negros, en comparación con el 3,43 % de los pacientes blancos).
Otros criterios también excluyeron de manera desproporcionada a los pacientes negros, aunque los resultados no alcanzaron significación estadística. El único criterio que excluyó a más pacientes blancos que pacientes negros fue un historial de tratamiento previo contra el cáncer. El catorce por ciento de los pacientes blancos fueron excluidos en base a un tratamiento previo contra el cáncer, en comparación con el 9,06 por ciento de los pacientes negros. Esta diferencia refleja que más pacientes blancos reciben terapia neoadyuvante para su cáncer de páncreas actual, explicó Riner.
Cuando los investigadores eliminaron ciertos criterios que consideraban que no eran cruciales para la seguridad o el bienestar del paciente, se minimizó la diferencia en la elegibilidad. , dijo Riner.
«Los resultados de nuestro estudio confirmaron nuestra sospecha de que los criterios estándar conducen a que significativamente menos pacientes negros sean elegibles para ensayos clínicos de cáncer de páncreas que pacientes blancos», dijo Riner. «Estamos creando un sesgo sobre quién puede incluso calificar para participar, y a veces lo hacemos sin una razón médica verdaderamente válida para excluir a alguien».
Riner dijo que el estudio podría usarse para informar modificaciones a los estudios clínicos existentes. inscripción en el ensayo.
«Se deben hacer modificaciones ensayo por ensayo dada la gama de terapias que se están investigando», dijo Riner, y señaló que los ensayos de quimioterapia pueden requerir criterios diferentes a los de los ensayos de inmunoterapia en función de cómo las drogas funcionan «Estas decisiones podrían tomarse entre el patrocinador del ensayo y un consejo asesor de expertos médicos que podrían decidir qué criterios son absolutamente necesarios».
«Los criterios de elegibilidad alternativos pueden mejorar la diversidad de los participantes, proporcionar un acceso más equitativo a las terapias en investigación y reducir las disparidades en la supervivencia, sin comprometer la seguridad del paciente ni los resultados del estudio», agregó Riner.
Una limitación del estudio es que se basó en datos de un solo centro oncológico , por lo que los resultados pueden no ser generalizables al público en general. Además, según la demografía de los pacientes del estudio, los investigadores solo pudieron comparar la elegibilidad entre los pacientes que se identificaron como negros o blancos. Riner dijo que el equipo sospecha que sus hallazgos pueden ser aplicables a otros grupos minoritarios, pero sería necesaria más investigación para confirmar los resultados.
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Los ensayos de cáncer de páncreas no son más diversos ahora que hace más de una década Más información: Conferencia: www.aacr.org/meeting/aacr-virt … médicamente desatendida/ Proporcionado por la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer medicalxpress.com/news/2021-10-pancreatic-cancer-clinical-trial-eligibility.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.