Es poco probable que la FDA se pronuncie sobre la píldora COVID de Merck antes de diciembre
Esta imagen sin fecha proporcionada por Merck & Co. muestra su nuevo medicamento antiviral. El fabricante de medicamentos ha dicho que su píldora experimental para personas enfermas con COVID-19 redujo las hospitalizaciones y las muertes. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. pedirá a sus expertos externos que revisen la píldora de Merck para tratar el COVID-19 en una reunión a fines de noviembre. Los reguladores anunciaron la reunión del 30 de noviembre el jueves 14 de octubre de 2021, lo que indica que realizarán una revisión detallada de la seguridad y eficacia del medicamento. Crédito: Merck & Co. vía AP
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo el jueves que pedirá a sus expertos externos que se reúnan a fines de noviembre para analizar la píldora de Merck para tratar el COVID-19.
La reunión del 30 de noviembre significa que los reguladores de EE. UU. seguramente no emitirán una decisión sobre el medicamento hasta diciembre, lo que indica que la agencia llevará a cabo una revisión detallada de la seguridad y eficacia del tratamiento experimental. Es probable que los panelistas voten si se debe aprobar el medicamento de Merck, aunque la FDA no está obligada a seguir sus consejos.
Es la primera vez que la FDA reúne a sus asesores expertos antes de dictaminar sobre un tratamiento contra el coronavirus. . Las reuniones del comité asesor se han convertido en una parte estándar de su proceso para revisar las vacunas.
La agencia decidió convocar la reunión para ayudar a informar su toma de decisiones, dijo su principal regulador de medicamentos en un comunicado.
«Creemos que, en este caso, una discusión pública de estos datos con el comité asesor de la agencia ayudará a asegurar una comprensión clara de los datos científicos y la información que la FDA está evaluando», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora de FDA. centro de medicamentos.
La FDA dijo que la reunión se programó lo antes posible después de la solicitud de Merck. La fecha de noviembre permitirá a los científicos de la agencia revisar la solicitud antes de la reunión, dijo la agencia.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutic presentaron su solicitud a la FDA el lunes, pidiéndole a la agencia que otorgue el uso de emergencia para adultos con COVID-19 de leve a moderado que corren el riesgo de sufrir una enfermedad grave u hospitalización. Esa es más o menos la misma indicación que los medicamentos de infusión disponibles.
Desde el año pasado, se han autorizado tres medicamentos de anticuerpos intravenosos para reducir la hospitalización y la muerte por COVID-19, pero son costosos, difíciles de producir y requieren equipo especializado y profesionales de la salud para entregar. Si se autoriza, el medicamento de Merck, molnupiravir, sería el primero que los pacientes podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación.
La compañía anunció resultados preliminares a principios de este mes que muestran que su medicamento redujo las hospitalizaciones y las muertes a la mitad entre pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados aún no han sido revisados por pares, la práctica estándar para examinar dicha investigación.
La compañía tampoco ha revelado detalles sobre los efectos secundarios de molnupiravir, excepto para decir que las tasas de esos problemas fueron similares entre las personas que recibieron el medicamento y los que recibieron píldoras ficticias.
Si se autoriza, es probable que el medicamento de Merck sea la primera, pero no la única, píldora para tratar el COVID-19. Pfizer, Roche y Appili Therapeutics están estudiando medicamentos similares y se espera que informen los resultados en las próximas semanas y meses.
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Cita: es poco probable que la FDA se pronuncie sobre la píldora COVID de Merck antes de diciembre (14 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-10-fda- merck-covid-pill-december.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.