Escándalo de investigación que involucra a popular medicamento para el corazón engulle tres artículos más
ISTOCK, MISSRUTATres artículos deberían ser retractados por tergiversar los efectos de un medicamento ampliamente utilizado para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, según una investigación universitaria, pero los autores son contraatacar.
El informe, publicado el 23 de marzo por la Universidad de Nagoya, es parte de las consecuencias de un gran escándalo relacionado con la investigación en universidades japonesas del fármaco cardiovascular valsartán (Diovan). Ya se han retractado al menos seis artículos y un coautor ha enfrentado cargos penales.
La universidad concluyó que los investigadores no cometieron mala conducta, pero que los tres artículos relacionados con el proyecto Diovan tenían algunos problemas con la forma en que se clasificaron los pacientes, lo que podría afectar los resultados. Una vez que el estudio fue reexaminado por investigadores independientes, se cuestionaron las conclusiones sobre los beneficios de Diovan.
Según un coautor de los artículos, Toyoaki Murohara de la Universidad de Nagoya, los investigadores contrataron… .
Un representante de la Universidad de Nagoya no ha respondido a las solicitudes de comentarios.
Problemas generalizados plagan una iniciativa de investigación de Diovan
Los artículos de Murohara formaban parte de un multi- proyecto institucional lanzado hace más de una década, diseñado para estudiar los efectos de Diovan en Japón, que en ese momento representaba aproximadamente una cuarta parte de las ventas mundiales de medicamentos. (Las ventas globales en 2011 superaron los 5600 millones de USD).
Cada institución inició su propia investigación, que reveló que la empresa había incluido a un empleado como coautor de los documentos.
Nagoya fue una de las cinco instituciones seleccionadas para realizar estudios posteriores a la comercialización del fármaco, que brindan información adicional sobre su seguridad y efectos después de su aprobación para su uso. Aunque el medicamento se usa principalmente para tratar la presión arterial alta y reducir las posibilidades de que alguien con insuficiencia cardíaca termine hospitalizado, algunos documentos de otras instituciones japonesas participantes sugirieron que el medicamento podría tener beneficios adicionales, como prevenir un accidente cerebrovascular.
Los tres estudios de la Universidad de Nagoya compararon Diovan con otro fármaco cardiovascular, amlodipino (Norvasc). En un artículo sobre la hipertensión de 2012, Murohara y sus colegas descubrieron que los pacientes que tomaban Diovan tenían menos probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca que los que tomaban Norvasc.
Pero en 2012, los investigadores comenzaron a plantear preocupaciones sobre la validez de los hallazgos. Cada institución inició su propia investigación, que reveló que la empresa había incluido a un empleado como coautor de los documentos, pero no mencionó su afiliación como Novartis sino como la Universidad de la ciudad de Osaka, donde se desempeñó como profesor. Posteriormente, dos de los periódicos de Nagoya emitieron correcciones para señalar que Nobuo Shirahashi era en ese momento un empleado de Novartis Pharma, que vende Diovan en Japón.
Además, Shirahashi fue acusado de manipular los datos en el juicios para que parecieran más favorables a Diován. Shirahashi enfrentó cargos penales de manera interesante, sobre si la inclusión de datos falsos en un artículo revisado por pares sobre un medicamento debería considerarse publicidad fraudulenta o exagerada, pero fue absuelta. El veredicto también permitió a Novartis escapar de una multa de alrededor de 4 millones de yenes, equivalente a $35 000 USD.
En 2014, The Japan Times informó que Novartis Pharma donó más de 1000 millones de yenes. (aproximadamente $ 9 millones de dólares) a las cinco instituciones que realizan la investigación sobre el medicamento, como en forma de subsidios de investigación y honorarios por conferencias.
El escándalo sirvió como una crisis de conciencia para el sistema japonés de clínica. investigar.
Revisión de los documentos de Nagoya
En 2014, Nagoya concluyó que los tres documentos relacionados con el proyecto Diovan tenían algunos problemas relacionados con su punto final, es decir, qué constituía insuficiencia cardíaca, pero no necesitaban para ser retraído. La corrección de 2015 al artículo sobre Hipertensión de 2012 incluía aclaraciones sobre qué pacientes se ubicaban en diferentes categorías.
Pero esas adiciones no satisficieron a todos. Recientemente, un investigador externo alertó a la universidad de que el artículo aún podría tener problemas. En respuesta, Nagoya llevó a cabo una segunda investigación para analizar estas acusaciones. El comité de investigación recomendó retractarse de los tres artículos [que informaron] la conclusión errónea de que Diovan es eficaz para prevenir la insuficiencia cardíaca, según Toshio Kuroki, de la Sociedad Japonesa para la Promoción de la Ciencia, que no participó en el proyecto Diovan ni en su investigación.
Además del artículo de Hypertension de 2012, los otros dos artículos recomendados para la retractación son un artículo de 2010 en el Journal of Cardiology y un artículo de 2013 en el Diario americano de cardiología. Una representante de la Asociación Estadounidense del Corazón, que publica Hipertensión, dice que no puede comentar sobre temas en curso bajo investigación.
Según Kuroki, tras la debacle de Diovan, el gobierno japonés ha establecido reglas más estrictas para la investigación clínica y castigos para los investigadores clínicos que fabrican o falsifican datos. Aunque el campo puede haber sufrido un golpe de reputación por el escándalo de Diovan, todavía se necesitan investigadores para estudios clínicos y epidemiológicos, dice Kuroki, y muchos no quieren repetir los errores del pasado. En febrero, dio una conferencia sobre integridad de la investigación en una reunión de investigación clínica en Japón; Asistieron más de 1000 personas.
Consejo: Lemon-stoism, autor de World Fluctuation Watch
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