Estados Unidos plantea la idea de una aprobación temprana para una eventual vacuna
Crédito: CC0 Public Domain
El director de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos planteó la posibilidad en una entrevista publicada el domingo de que una futura vacuna contra el coronavirus podría recibir una aprobación de emergencia antes el final de los ensayos diseñados para garantizar su seguridad y eficacia.
Una solicitud para una aprobación tan extraordinaria tendría que provenir del desarrollador de la vacuna, dijo Stephen Hahn al Financial Times.
«Si hacen eso antes del final de la Fase Tres», que involucra pruebas en humanos a gran escala, «podemos encontrarlo apropiado. Podemos encontrarlo inapropiado, tomaremos una determinación».
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Pero Hahn insistió en que no estaba actuando bajo la presión del presidente Donald Trump, quien ha estado presionando mucho por una vacuna, diciendo que podría estar lista antes de las elecciones estadounidenses del 3 de noviembre.
«Esto va ser una decisión científica, médica y de datos», dijo Hahn. «Esto no va a ser una decisión política».
Tres fabricantes de medicamentos occidentales están bien con sus ensayos clínicos de Fase 3, que involucran a decenas de miles de participantes.
Los tres son AstraZeneca, que se asocia con la Universidad de Oxford en Inglaterra; Moderna, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y la alianza Pfizer/BioNTech.
Por la naturaleza de los ensayos, es difícil predecir cuándo surgirán resultados confiables.
La mitad de los participantes en dichos ensayos reciben una vacuna experimental, mientras que la otra mitad recibe un placebo.
Bajo procedimientos normales, los administradores de pruebas deben esperar probablemente durante meses para ver si existe una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de infección de los dos grupos.
Mientras el mundo espera desesperadamente una vacuna eficaz contra el virus mortal, China y Rusia ya aprobaron vacunas sin esperar la conclusión de los ensayos, lo que generó críticas de los funcionarios de salud pública en otros países, incluido EE. UU.
Hahn también dijo que una autorización de emergencia no necesariamente cubriría a todos. podría otorgarse para grupos específicos de alto riesgo.
«Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa», dijo.
Hahn ha enfrentado crecientes críticas por parte del comunidad médica que ha cedido a la presión política de la administración Trump, en gran parte involucrando dos incidentes.
En marzo, la FDA autorizó de emergencia el uso de hidroxicloroquina para tratar el COVID-19 después de que Trump elogiara repetidamente su usar; la autorización tuvo que ser retirada en junio después de que surgieron efectos secundarios graves.
Más recientemente, Hahn entregó una evaluación demasiado optimista, durante una conferencia de prensa con Trump, sobre la efectividad del plasma convaleciente contra el virus. Dijo que podría salvar a 35 de cada 100 pacientes; el número más probable, dijeron los expertos, es cinco de cada 100.
«Es indignante acelerar *cualquier* aprobación de una vacuna contra el #SARSCoV2, independientemente de la subordinación de @SteveFDA a Trump», Eric Topol , director del Scripps Research Translational Institute, dijo en Twitter.
«No sabremos nada sobre la seguridad durante muchos meses».
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2020 AFP
Cita: EE. UU. plantea la idea de la aprobación temprana de una posible vacuna ( 2020, 31 de agosto) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-08-idea-early-eventual-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.