Explicación de las fases de los ensayos clínicos de vacunas

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Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases, cada una con objetivos ligeramente diferentes y un número creciente de voluntarios. Esto es principalmente para garantizar la seguridad de los sujetos, pero también para asegurarse de que el proceso sea lo más rentable posible. Los datos de cada fase se revisan minuciosamente y deben mostrar tanto la seguridad como el efecto deseado antes de pasar de una fase a la siguiente. Si bien la mayoría de los estudios de vacunas son ensayos clínicos relativamente largos, a menudo de seis a 12 meses, la seguridad y la eficacia a menudo se pueden establecer antes del final del estudio. Las evaluaciones posteriores se utilizan luego para demostrar cuánto tiempo es probable que dure la protección de la vacuna.

Preclínico

Antes de considerar una vacuna para ensayos en humanos, debe tener datos sólidos de estudios de laboratorio y con animales para que los investigadores, así como un comité de ética independiente, confíen en que es muy probable que sea tanto seguro como efectivo. Una vez que este sea el caso, puede pasar a los ensayos de fase 1 en humanos.

Fase 1

Los ensayos de fase 1 son ensayos relativamente pequeños, generalmente alrededor de 100 voluntarios, con el objetivo principal de confirmando la seguridad ya fuertemente esperada de los estudios con animales. Generalmente, se recolectan análisis de sangre de los voluntarios para probar la eficacia de la vacuna en el laboratorio. Esto da una indicación de si la vacuna ha generado una respuesta inmunitaria que probablemente sea útil, pero no garantiza que vaya a funcionar. A menudo, se usan dosis múltiples para tratar de encontrar la dosis ideal para llevar adelante en ensayos de fase posterior. Los ensayos de fase 1 a menudo se llevan a cabo en un rango de edad relativamente estrecho de sujetos sanos sin comorbilidades para reducir la posibilidad de factores de confusión (algo que influiría en el resultado) y para garantizar la seguridad.

Fase 2

Los ensayos de fase 2 todavía se centran principalmente en la seguridad, pero ahora incluyen una mayor cantidad de sujetos, a menudo del orden de 1000 a 2000. Los estudios de eficacia de laboratorio también se llevan a cabo en la fase 2, pero la protección real contra el patógeno en cuestión comienza a ser mirado En ocasiones, se puede considerar la inscripción de una población un poco más diversa, como un rango de edad más amplio, para comenzar a parecerse más a la población objetivo real. Si bien brindan un primer vistazo a la protección real, estos estudios generalmente no son lo suficientemente grandes como para confirmar que la vacuna realmente hace lo que debe hacer, y eso es proteger a las personas de la infección de la que está diseñada para brindar protección. Aquí es donde entran los ensayos de fase 3.

Fase 3

Los ensayos de fase 3 son los ensayos finales fundamentales antes de que se apruebe una vacuna para su uso generalizado. Si bien la seguridad sigue siendo un enfoque, estos ensayos tratan principalmente de demostrar que las personas que han recibido la vacuna tienen tasas significativamente más bajas de infección real que las que no la han recibido. Para mostrar esto, normalmente se requiere un gran número de voluntarios, del orden de decenas de miles, dependiendo, sin embargo, de muchos factores, incluida la extensión de la infección de la que la vacuna está diseñada para proteger. Si bien las vacunas pueden no mostrar el efecto suficiente y, por lo tanto, no progresar en ninguna fase, es la falta de protección suficiente en los estudios de fase 3 donde varias vacunas candidatas potenciales no tienen éxito.

Fase 4

Una vez que se generaliza el uso de una vacuna, la recopilación de datos sobre su seguridad, así como sobre su funcionamiento, se sigue recopilando en lo que se conoce como fase 4.

Duración de la clínica Ensayos

Si bien los ensayos clínicos suelen durar muchos años, esto se debe en gran medida al costo de cada paso. Por lo tanto, el tiempo y el dinero para cada fase no se invierte hasta que la fase anterior se completa y ha demostrado la seguridad y eficacia deseadas.

En el caso de COVID-19, hemos tenido la suerte de ver una inversión suficiente eso ha permitido que la planificación de todas las fases de los ensayos clínicos se lleve a cabo al principio, lo que permite que la siguiente fase de los ensayos clínicos comience rápidamente, tan pronto como los datos de la fase anterior lo respalden. Esto ha significado que estamos viendo que el desarrollo de vacunas ocurre a un ritmo mucho más rápido que nunca sin comprometer en absoluto ninguno de los procesos habituales necesarios para estar seguros de la seguridad de la vacuna, así como de qué tan bien es probable que funcione.

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El primer voluntario recibe una vacuna antivirus italiana Proporcionada por la Universidad de Queensland Cita: Explicación de las fases del ensayo clínico de la vacuna (27 de agosto de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https:/ /medicalxpress.com/news/2020-08-vaccine-clinical-trial-phases.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.