FDA: La píldora contra el COVID-19 de Merck es efectiva, los expertos revisarán la seguridad
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Los reguladores federales de salud dicen que una píldora contra el COVID-19 experimental de Merck es efectiva contra el virus, pero buscarán la opinión de expertos externos sobre los riesgos de defectos de nacimiento y otros problemas potenciales durante el embarazo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública la próxima semana en la que académicos y otros expertos evaluarán su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir los consejos del grupo.
Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la posible toxicidad para los fetos en desarrollo y defectos de nacimiento que se identificaron en estudios de la píldora en animales.
Dados esos riesgos, la FDA preguntará a sus asesores el próximo martes si el medicamento nunca debe administrarse durante el embarazo o si podría estar disponible en ciertos casos.
Bajo ese escenario, el La FDA dijo que el medicamento tendría advertencias sobre los riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de prescribirlo en ciertos casos en los que sus beneficios podrían superar los riesgos para los pacientes.
Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck acordaron que el medicamento no se usaría en niños.
Otros efectos secundarios fueron leves y raros, con aproximadamente el 2 % de los pacientes experimentando diarrea.
Los reguladores también notaron que Merck recaudó mucho menos seguridad datos generales sobre su fármaco que los recopilados para otras terapias contra la COVID-19 .
«Si bien la base de datos de seguridad clínica era pequeña, no se identificaron problemas importantes de seguridad», concluyeron los revisores de la FDA.
Además, la FDA señaló una preocupación de que el medicamento de Merck condujo a pequeños cambios en la proteína de pico característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. Teóricamente, advirtió la FDA, esos cambios podrían conducir a nuevas variantes peligrosas.
La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego voten si los beneficios generales del medicamento superan sus riesgos.
Todos los medicamentos para el COVID-19 actualmente autorizados por la FDA requieren una inyección o IV y solo pueden ser administrados por profesionales de la salud. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido
La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento para COVID-19, lo que refleja el intenso interés y el escrutinio de una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses.
Se ha demostrado que el fármaco, molnupiravir, reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre las personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus.
El fármaco de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus para evitar que el virus se reproduzca.
Pero ese efecto genético ha generado preocupaciones de que, en casos raros, el medicamento podría causar defectos de nacimiento o incluso estimular cepas más virulentas del virus.
Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio de Merck, y tanto las mujeres como los hombres del estudio recibieron instrucciones de usar métodos anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones sexuales.
Para Por su parte, Merck dice que los resultados de dos estudios de la compañía en roedores muestran que el medicamento no causa mutaciones o daño al ADN en las dosis estudiadas.
Los revisores de la FDA también confirmaron los resultados provisionales informados previamente por Merck de que la píldora redujo la tasa de hospitalización y muerte a aproximadamente la mitad entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19 que enfrentaron mayor riesgo debido a problemas de salud.
Sin embargo, el viernes por la mañana, Merck anunció resultados actualizados del mismo estudio que mostraron un beneficio menor del medicamento. La FDA dijo que todavía está revisando los datos actualizados y que presentará una nueva evaluación de la eficacia del fármaco el próximo martes.
Entre más de 1400 adultos en un estudio de la compañía, molnupiravir redujo el riesgo combinado de hospitalización y muerte por 30 %, menos que el 50 % informado inicialmente en base a resultados incompletos.
Casi el 7 % de los pacientes que recibieron el medicamento de Merck dentro de los cinco días posteriores a los síntomas de COVID-19 terminaron en el hospital y uno murió. Eso se compara con el 10 % de los pacientes hospitalizados que tomaban el placebo y nueve muertes.
Merck no estudió su medicamento en personas vacunadas contra la COVID-19. Pero la FDA pedirá a los asesores que recomienden qué pacientes pueden beneficiarse más del medicamento, según el estado de vacunación y los problemas de salud subyacentes.
Si bien es probable que el medicamento de Merck sea la primera píldora para el coronavirus en el EE. UU., se espera que sigan más.
El fabricante de medicamentos rival Pfizer ha presentado su propio antiviral para que lo revise la FDA después de que los resultados del estudio inicial mostraran que redujo la tasa combinada de hospitalización y muerte en casi un 90%.
El medicamento de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa, que revolucionaron el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Funcionan de manera diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de problemas de mutación que tienen sido criado con la droga de Merck.
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Cita: FDA: la píldora Merck COVID es efectiva, los expertos revisarán la seguridad (26 de noviembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-fda -merck-covid-pill-effect.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.