Funcionario de la FDA explica la decisión sobre vacunas de refuerzo ‘simplificadas’

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La campaña de refuerzo del gobierno de EE. UU. se simplificó mucho el viernes después de que funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizaron inyecciones adicionales de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna para todos los adultos.

Reemplaza un sistema complicado en el que la elegibilidad se basaba en la edad, las condiciones de salud y otros factores.

«Simplifica las cosas, creo que supera significativamente la situación que teníamos antes», dijo la vacuna de la FDA. dijo el jefe Dr. Peter Marks a The Associated Press.

La acción de la FDA se produce después de meses de debate entre expertos sobre si todas las personas mayores de 18 años deberían recibir una inyección adicional para protegerse.

Solo dos Hace meses, los propios asesores de la FDA rechazaron rotundamente la idea, basándose en el sólido rendimiento continuado de las vacunas. Pero la Casa Blanca continuó presionando por un uso más amplio para evitar otro aumento potencial. Y en la última semana, casi una docena de estados se adelantaron a la FDA para hacer que las vacunas de refuerzo estén disponibles para millones de estadounidenses.

«Creo que estamos en un punto de esta pandemia en el que todos, incluidos los gobernadores estatales, están un poco desesperado», dijo Marks.

La FDA finalmente dictaminó que la protección de refuerzo adicional superaba los riesgos de los efectos secundarios raros de la vacuna, incluidos los casos de inflamación del corazón, llamada miocarditis, que ocurre principalmente en hombres jóvenes. Ese es un enfoque diferente al de varios países europeos, que limitaron el uso de la vacuna de Moderna debido a señales de que conlleva un riesgo cardíaco ligeramente mayor que otras inyecciones.

Marks habló con la AP el viernes sobre cómo la agencia tomó la decisión sobre refuerzos La conversación se ha editado para mayor claridad y duración.

P: La FDA revisó los datos enviados por las empresas, pero también las tendencias sobre cómo se está propagando el virus en los EE. UU. ¿Cómo influyó eso en esta decisión?

R: Si observa los números de COVID-19, el promedio móvil de siete días solo esta semana aumentó aproximadamente entre un 15 % y un 20 %, según los números que utilice. Así que la dirección no es buena. La gente está entrando más y «ups», la próxima semana resulta ser la semana de viajes más grande del año, por lo que probablemente tenga sentido hacer todo lo que podamos aquí para tratar de cambiar el rumbo.

P: Algunos expertos, incluido el Dr. Anthony Fauci de los Institutos Nacionales de Salud, han sugerido que los refuerzos deberían haberse autorizado para todos los adultos hace meses. ¿Por qué la FDA no se movió más rápido?

R: Nos movemos lo más rápido que podemos. Pero tenemos que hacer los análisis correctos para asegurarnos de que cuando tomamos una acción, podemos respaldarla. Nuestro objetivo es asegurarnos de que la persona que está indecisa, o quizás dudando si vacunarse, se sienta lo suficientemente segura en nuestras decisiones como para que esté dispuesta a acompañarnos y vacunarse o recibir el refuerzo. Queríamos asegurarnos de tener una buena justificación. Por eso, creo que actuamos razonablemente ágiles para lograrlo.

P: Algunos países europeos han decidido no usar la vacuna de Moderna en jóvenes debido a casos raros de miocarditis. ¿Por qué la FDA llegó a una conclusión diferente?

R: Algunos países han dicho: ‘Está bien, no usaremos esta vacuna en ese rango de edad o no es una vacuna preferida’. Hemos realizado nuestro propio análisis y, para mayor transparencia, lo ponemos en la hoja informativa (para proveedores y receptores de vacunas) que algunos pero no todos los estudios han mostrado este efecto secundario. Así que está ahí para que los proveedores de salud lo noten y puedan tomar una decisión informada sobre las tarifas, que no son increíblemente altas. Y seguimos trabajando para comprender mejor cuáles son las tasas reales.

P: Entonces, ¿cuál es el riesgo de tener este efecto secundario al recibir un refuerzo de Moderna?

R: La tasa de miocarditis para hombres en el rango de edad de 18 a 24 años es probablemente entre 1 en 5000 y 1 en 10 000 con Moderna. El número exacto, no puedo decirle, porque depende del estudio que esté usando.

Miocarditis suena como una palabra aterradora. Está. Pero la miocarditis tiene un rango desde leve, que básicamente es casi una anormalidad de laboratorio, hasta algo que es realmente malo y estás en la unidad de cuidados intensivos. Estos casos, el 98% de estos, fueron la forma realmente leve donde lo más común que se les dio a las personas fueron analgésicos como el paracetamol. No descartamos esto. Todavía lo tomamos como algo serio. Pero solo estoy tratando de decir que en términos del espectro de efectos secundarios, afortunadamente, es un hallazgo leve.

P: Entonces, ¿qué le diría a una persona joven que está sopesando si debe o no ¿Recibió un refuerzo?

R: Si es una persona más joven, probablemente tenga un riesgo razonablemente bajo de contraer COVID-19 grave y terminar en un hospital. Sin embargo, probablemente quiera evitar contraer COVID-19, porque incluso si está vacunado y se infecta, aún tiene riesgo de tener COVID prolongado.

Así que eso es para usted, pero también hay los que te rodean. Creemos que estar vacunado reduce el riesgo de propagar el COVID-19, y eso también es algo bueno. Por lo tanto, alentaría a las personas a ayudar a protegerse contra el avance del COVID, que podría estar asociado con un COVID prolongado, y a proteger a quienes los rodean, particularmente a medida que avanzamos en la temporada navideña.

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Cita: El funcionario de la FDA explica la decisión sobre las vacunas de refuerzo ‘simplificadas’ (19 de noviembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-11-fda- decision-booster-shots.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.