Grupos de pacientes, los progresistas se enfrentan por la decisión de Medicare sobre el Alzheimer
Escáner PET de un cerebro humano con la enfermedad de Alzheimer. Crédito: dominio público
Los defensores de ambos lados de un debate sobre la restricción drástica de la cobertura de Medicare de un tratamiento costoso y controvertido para el Alzheimer están librando campañas competitivas para influir en una decisión final en abril.
La disputa también plantea preguntas más amplias sobre si los legisladores y los reguladores revisarán la vía rápida por la que se aprobó el medicamento, y el problema incluso enreda la candidatura de Robert Califf para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos.
En enero, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid propusieron restringir la cobertura del nuevo tratamiento con anticuerpos monoclonales Aduhelma de Biogen y Eisai que ataca las placas cerebrales solo a pacientes que participan en ensayos clínicos aprobados. Si se finaliza, la decisión también se extendería a futuros productos amiloides para la enfermedad de Alzheimer.
El período de comentarios que cerró la semana pasada enfrentó a grupos de acceso de pacientes y fabricantes de medicamentos contra defensores progresistas en una carrera para generar la mayor cantidad de respuestas a CMS. . La propuesta obtuvo más de 8300 comentarios en total.
Grupos de pacientes, muchos de los cuales tienen estrechos vínculos con los fabricantes de medicamentos que desarrollan tratamientos, dicen que la medida bloqueará a la mayoría de los 6 millones de pacientes de Alzheimer del país de una oportunidad potencial para desacelerar las funciones cognitivas. declive, mientras se enfría la innovación futura en la clase de drogas. Eli Lilly and Co. retrasó recientemente la finalización de su solicitud ante la FDA para un medicamento similar.
Pero los defensores progresistas ven el tratamiento de $28,200 como el símbolo de un sistema regulatorio defectuoso que permite a los fabricantes de medicamentos engañar a los consumidores con productos ineficaces. . El grupo de defensa More Perfect Union, dirigido en gran parte por ex miembros del personal de los senadores Bernie Sanders, I-Vt., y Elizabeth Warren, D-Mass., lideró probablemente la mayor respuesta instando a CMS a mantenerse firme en su plan.
El grupo no acepta donaciones de organizaciones relacionadas con empresas o sindicatos, dijo un portavoz, pero recibe dinero de organizaciones filantrópicas como Open Society Foundations, dirigida por el multimillonario donante demócrata George Soros. More Perfect Union alertó a su lista de correo electrónico de 150 000 personas sobre la causa después de que Biogen alentara a los contradefensores a hacerse oír.
«Dada la falta de evidencia científica de que Aduhelm proporcione algún beneficio clínicamente significativo en términos de resultados de la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer, el medicamento no puede considerarse razonable ni necesario para el tratamiento de dichos pacientes», decían los comentarios.
Eso llevó a GCI Health, una firma de comunicaciones contratada por Biogen, a señalar de manera proactiva a los reporteros que CMS considera que tales campañas son un solo comentario porque «no son útiles».
Biogen también acusó a la agencia de excederse en su autoridad al negarse a cubrir un medicamento aprobado por la FDA.
«El proyecto de decisión no considera la carga y el daño de la política propuesta, incluida la denegación efectiva del tratamiento a todos menos a unos pocos miles de pacientes con enfermedad de Alzheimer durante un período de tiempo ilimitado y, por lo tanto, es arbitrario y caprichoso», dijo el compañero. y escribió.
Lucha feroz
La reacción violenta contra Aduhelm, o aducanumab en su forma genérica, se centra en la falta de evidencia de que retarda la progresión de la enfermedad de Alzheimer. El fármaco reduce las placas cerebrales y las proteínas anormales asociadas con la enfermedad, y obtuvo la luz verde de la FDA a través de una vía acelerada destinada a productos que tienen una probabilidad razonable de mostrar un beneficio clínico. Se requiere que Biogen realice un estudio de seguimiento que confirme la eficacia del fármaco, que se espera que esté terminado en cuatro años.
El fármaco tiene un alto riesgo de efectos secundarios graves, como inflamación y hemorragia cerebral, y los científicos están divididos sobre si atacar las placas cerebrales reducirá la gravedad de la enfermedad de Alzheimer.
La controversia está provocando un escrutinio en el Capitolio, donde el presidente de Finanzas del Senado, Ron Wyden, D-Ore., aseguró los compromisos de Califf, el candidato de la FDA , para fortalecer la supervisión del programa acelerado a cambio del apoyo de Wyden.
Califf le dijo a Wyden que garantizar que los ensayos de confirmación se realizaran de manera oportuna sería una «alta prioridad» para él si fuera confirmado y que trabajaría con Congreso sobre autoridades adicionales.
El tema ha dividido a algunos demócratas y republicanos. La representante Jan Schakowsky, D-Ill., pidió una mirada más cercana a la aprobación acelerada durante una audiencia reciente del Subcomité de Salud de Energía y Comercio, mientras que los principales republicanos como el miembro del ranking de Energía y Comercio Cathy McMorris Rodgers, R-Wash., y Ways and Means El miembro de mayor rango Kevin Brady, republicano por Texas, instó a la agencia a revertir la propuesta de cobertura.
Algunos demócratas también cuestionan la decisión de cobertura. La representante Maxine Waters, D-Calif., tuiteó en contra de la propuesta cuando se dio a conocer el mes pasado. La representante Nanette Barragn, D-Calif., está trabajando para reclutar legisladores para enviar a CMS una carta de protesta bipartidista. La madre de Barragán, de 81 años, tiene alzhéimer en etapa avanzada y no califica para Aduhelm.
“Cada seis meses tenemos un seguimiento con el neurólogo de mi mamá, y cada seis meses voy con él y digo, ¿hay algo que podamos tomar para frenar esto? ¿Hay algo que puedas darle? ¿Qué quieres decir con que no hay opción? ¿Me estás diciendo que no puedo hacer nada en absoluto? le dijo a CQ Roll Call. «Y eso es algo que estoy experimentando, pero todos los demás miembros de la familia que tienen un ser querido con Alzheimer están experimentando».
Paul Aisen, director del Instituto de Investigación Terapéutica del Alzheimer de la Universidad del Sur de California y copresidente del comité directivo del ensayo de fase 3 de Biogen, dijo que la aprobación acelerada es fundamental para las nuevas terapias. Aisen no estuvo de acuerdo con la decisión de los CMS porque dijo que se basó parcialmente en un metanálisis de otros anticuerpos monoclonales ineficaces y porque ignora el potencial clínico de Aduhelm para pacientes en etapa inicial.
Los investigadores ahora también están estudiando terapias en pacientes en etapas más tempranas con el potencial de desarrollar Alzheimer a través de la acumulación de placas cerebrales, pero que aún no han mostrado signos de deterioro de la memoria. Demostrar un beneficio clínico a largo plazo para este tipo de pacientes requiere una forma diferente de pensar, argumentó.
«Necesitamos la vía de aprobación acelerada», dijo. «¿Debería haber más discusión y educación sobre este camino? Definitivamente. Pero, ¿lo necesitamos? Creo que lo necesitamos absolutamente».
Las preocupaciones de equidad y discriminación también se ciernen sobre la agencia. La propuesta excluiría de los ensayos clínicos a cualquier persona con discapacidades intelectuales y del desarrollo, como el síndrome de Down, y muchas afecciones crónicas. El requisito de que los ensayos de calificación cumplan con los requisitos de diversidad no satisface a algunos defensores.
Gretchen Wartman, vicepresidenta de políticas y programas del Foro Nacional de Calidad de las Minorías, calificó la decisión de «problemática» durante una sesión informativa de la Alianza para la Investigación del Envejecimiento. .
«Puedo resumir nuestras preocupaciones afirmando que, de una manera intolerablemente cínica y falsa, están utilizando como arma el resultado de una historia de parcialidad y traición de cohortes de población particulares para justificar la parcialidad y la traición de una cohorte de pacientes en particular», dijo.
Tanto la Alianza para la Investigación del Envejecimiento como el Foro Nacional de Calidad de las Minorías cuentan con Biogen entre sus patrocinadores corporativos.
Mirando hacia atrás y hacia adelante
La decisión final en abril pondrá fin a una larga saga que comenzó cuando la FDA aprobó el medicamento bajo la vía acelerada en junio pasado. El consejo asesor de la agencia recomendó que se rechazara de la vía tradicional, y tres miembros renunciaron por la decisión de la FDA.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, finalmente solicitó una revisión independiente de la aprobación. La Comisión Federal de Comercio y la Comisión de Bolsa y Valores están realizando investigaciones separadas sobre la aprobación y comercialización del medicamento por parte de la compañía.
Pocos médicos recetan el medicamento hasta el momento. La reacción negativa del público llevó a Biogen a reducir el precio anual a la mitad, de $56 000 a $28 200. Aduhelm generó solo $ 3 millones en ingresos para 2021 y, según se informa, la empresa sufrió despidos.
El debate sobre los tratamientos experimentales probablemente continuará, independientemente de cómo concluya la historia de Aduhelm. Los legisladores están tratando de crear otra agencia de investigación de salud multimillonaria a instancias del presidente Joe Biden que sería responsable de promover «tecnologías de plataforma» para ayudar a acelerar la comercialización de terapias innovadoras.
Los tratamientos con amiloide son un ejemplo de este tipo. de investigación que la agencia podría realizar, dijo recientemente el ex funcionario de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa, Geoffrey Ling, al Subcomité de Salud de Energía y Comercio. La agencia podría trabajar con empresas privadas, «para que puedan usar mejor los datos disponibles para que les resulte mejor y más fácil realizar sus ensayos clínicos», dijo.
Eso podría ahorrar dinero, dijo. dijo, y «determinar más rápidamente cuál es, de hecho, el beneficio».
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Cita: Los grupos de pacientes, los progresistas se enfrentan por la decisión de Medicare sobre el Alzheimer (2022, 16 de febrero) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-02-patients -groups-square-medicare-alzheimer.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.