Informe provisional de fase 3 sugiere que la vacuna BBV152 COVID-19 es segura y protege contra enfermedades
Crédito: Pixabay/CC0 Public Domain
Datos provisionales de un ensayo de fase 3 de BBV152, una vacuna COVID-19 desarrollada en India, informa que dos dosis ofrecen una protección del 77,8 % contra la COVID-19 sintomática.
Los hallazgos, publicados en The Lancet, indican que BBV152 induce una respuesta de anticuerpos sólida. No se informaron eventos adversos graves ni muertes relacionados con la vacuna entre los participantes del ensayo. La mayoría de los eventos adversos, incluidos dolor de cabeza, fatiga, fiebre y dolor en el lugar de la inyección, fueron leves y ocurrieron dentro de los siete días posteriores a la vacunación.
BBV152, una vacuna de virión completo inactivado derivado de células Vero desarrollada por Bharat Biotech en India, recibió recientemente la aprobación de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para personas mayores de 18 años. La vacuna está formulada con un adyuvante novedoso y se administra en un régimen de dos dosis, con 28 días de diferencia. La vacuna se puede almacenar y transportar entre 2 y 8 °C con una política de viales abiertos de dosis múltiples de 28 días.
El ensayo, que tuvo lugar del 16 de noviembre de 2020 al 17 de mayo de 2021, incluyó a 25 798 participantes, de quienes 24,419 adultos mayores de 18 años fueron asignados al azar para recibir dos dosis de la vacuna (12,221) o un placebo (12,198). Se priorizaron los participantes considerados en riesgo de adquirir COVID-19, con un total de 2750 participantes mayores de 60 años y 5724 participantes que informaron al menos una afección médica preexistente, como enfermedad cardiovascular, diabetes u obesidad, en todo el país. siglos. Este estudio se realizó con participantes de diversas ubicaciones geográficas en 25 hospitales de la India. El resultado primario fue un COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio (RT-PCR positivo), con inicio al menos 14 días después de la segunda dosis.
Los investigadores realizaron un análisis de eficacia basado en 130 pruebas confirmadas por laboratorio ( RT-PCR positivo) participantes sintomáticos de COVID-19 entre 16 973 participantes inicialmente seronegativos. Estos casos se registraron al menos dos semanas después de que los participantes recibieran una segunda dosis. Los investigadores registraron 24 casos positivos entre 8471 personas en el grupo de la vacuna y 106 casos positivos entre 8502 personas en el grupo de placebo, lo que sugiere una eficacia general de la vacuna del 77,8 %.
Entre la población del análisis de eficacia, hubo un total de 16 casos de enfermedad grave sintomática de COVID-19 definida como enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a una unidad de cuidados intensivos o muerte entre los participantes del ensayo; un caso (de 8471 personas) en el grupo de la vacuna y 15 casos (de 8502 personas) en los que recibieron placebo. Sin embargo, los autores señalan que estos datos son preliminares y que se necesita más investigación con un tamaño de muestra más grande para determinar la eficacia contra la enfermedad grave y la hospitalización.
BBV152 fue bien tolerado entre todos los participantes del ensayo, con un 12 % de la vacuna y grupos de placebo que informaron un evento adverso, sin diferencias clínicas o estadísticamente significativas en las distribuciones de eventos adversos solicitados, no solicitados o graves entre los grupos, y sin casos de anafilaxia o muertes relacionadas con la vacuna. El control de seguridad a largo plazo continuará durante un año después de la administración de la primera dosis de BBV152.
El análisis de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna mostró que BBV152 produjo una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes medida por la concentración de anticuerpos neutralizantes. anticuerpos el día 56 (un mes después de recibir la segunda dosis). De manera similar a los estudios de fase 1/2 [2], los anticuerpos inducidos por BBV152 no mostraron una disminución significativa en la actividad de neutralización contra la variante alfa (B.1.1.7), pero demostraron reducciones marginales en la actividad de neutralización contra otras variantes de interés, incluida la delta. y variantes gamma.
Los investigadores realizaron un análisis preliminar de la eficacia contra la variante delta y encontraron que BBV152 tiene una eficacia del 65 % contra la infección sintomática de COVID-19 de la variante delta, pero tenga en cuenta que estos datos deben presentarse como preliminares y se requieren más observaciones. necesaria para confirmar la eficacia clínica contra delta y otras variantes.
El estudio no encontró diferencias significativas en las respuestas inmunitarias entre los amplios grupos de edad de menores y mayores de 60 años. El participante del ensayo de mayor edad tenía 97 años.
Este estudio tiene varias limitaciones. Debido al bajo número de casos informados entre la primera y la segunda dosis de la vacuna, los investigadores no pudieron calcular la eficacia de la vacuna después de una sola dosis. Este informe contiene una mediana de seguimiento de seguridad de 146 días desde la primera dosis para todos los participantes, y se requiere un seguimiento de seguridad a largo plazo de BBV152 y actualmente está en curso. Los datos presentados sobre la eficacia frente a variantes distintas de alfa y delta deben considerarse preliminares ya que los números informados son pequeños. Además, esta población de estudio se limitó a la India y, por lo tanto, carecía de diversidad étnica y racial, lo que subraya la importancia de evaluar la eficacia de BBV152 en otras poblaciones. Finalmente, algunos grupos, incluidas las mujeres embarazadas, las que viven con el VIH o con comorbilidades graves, fueron específicamente excluidos por los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Se requerirán más investigaciones para respaldar el uso de la vacuna en dichos grupos.
Aunque el estudio fue diseñado para vacunar y seguir a los participantes durante un año después de la segunda dosis, dada la naturaleza de la pandemia en India y la autorización de uso de emergencia para BBV152, después de cumplir con los criterios de éxito de eficacia predefinidos, la junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) y el equipo de investigación decidieron anular el cegamiento de los participantes del placebo que eran elegibles para recibir una vacuna COVID-19 aprobada.
En un comentario vinculado, Jing-Xin Li y Feng-Cai Zhu del Centro Provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades de Jiangsu (China), que no participaron en el estudio, dicen: «El rollo- a partir de BBV152 podría aliviar los requisitos de la cadena de ultrafrío de otras plataformas de vacunas contra el SARS-CoV-2, aumentar la capacidad de fabricación mundial finita y mejorar el suministro insuficiente de vacunas que afecta de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y medianos. Los estudios de BBV152 deben centrarse en el monitoreo de las variaciones epidemiológicas en el SARS-CoV-2 y la eficacia de la vacuna a largo plazo contra el COVID-19 sintomático y la infección asintomática para identificar si la vacuna brinda protección continua cuando cualquier reemplazo de VOC (que no sea por el COV investigados en este estudio)».
Explore más
The Lancet: la vacuna CoronaVac COVID-19 es segura y protege contra enfermedades, análisis intermedio Más información: Raches Ella et al, Efficacy, safety, and lot-to- inmunogenicidad del lote de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (BBV152): resultados provisionales de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 3, The Lancet (2021). DOI: 10.1016/ S0140-6736(21)02000-6 Información de la revista: The Lancet
Proporcionado por Lancet Cita: Informe provisional de fase 3 sugiere BBV152 COVID-19 la vacuna es segura y protege contra la enfermedad (2021, 11 de noviembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-interim-phase-bbv152-covid-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.