J&J busca la autorización de EE. UU. para las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19
Este sábado, 6 de marzo de 2021, una foto de archivo muestra viales de Johnson & Vacuna Johnson COVID-19 en una farmacia en Denver. Johnson &erio; Johnson ha pedido a los reguladores de EE. UU. que permitan las inyecciones de refuerzo de su vacuna COVID-19 a medida que el gobierno de EE. UU. avanza para reforzar la protección en más estadounidenses vacunados. J&J dijo el martes 5 de octubre de 2021 que presentó datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la administración de una dosis de refuerzo entre dos y seis meses después de la vacunación. Crédito: AP Photo/David Zalubowski, File
Johnson & Johnson solicitó el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que permita inyecciones adicionales de su vacuna contra el COVID-19 a medida que el gobierno de EE. UU. avanza hacia la expansión de su campaña de refuerzo a millones de estadounidenses vacunados más.
J&J dijo que presentó una solicitud ante la FDA para autorizar refuerzos para personas mayores de 18 años que recibieron previamente la vacuna de una sola inyección de la compañía. Si bien la compañía dijo que presentó datos sobre varios intervalos de refuerzo diferentes, que van de dos a seis meses, no recomendó formalmente uno a los reguladores.
El mes pasado, la FDA autorizó las inyecciones de refuerzo de la vacuna de Pfizer para los estadounidenses mayores. y otros grupos con mayor vulnerabilidad al COVID-19. Es parte de un gran esfuerzo de la administración de Biden para reforzar la protección en medio de la variante delta y la posible disminución de la inmunidad de la vacuna.
Los asesores gubernamentales respaldaron las inyecciones adicionales de Pfizer, pero también les preocupaba crear confusión para decenas de millones. de otros estadounidenses que recibieron las inyecciones de Moderna y J&J. Los funcionarios estadounidenses no recomiendan mezclar y combinar diferentes marcas de vacunas.
La FDA convocará a su panel externo de asesores la próxima semana para revisar los datos de refuerzo tanto de J&J como de Moderna. Es el primer paso en un proceso de revisión que también incluye la aprobación del liderazgo tanto de la FDA como de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Si ambas agencias dan el visto bueno, los estadounidenses podrían comenzar a recibir refuerzos de J&J y Moderna a finales de este mes.
J&J publicó previamente datos que sugieren que su vacuna sigue siendo altamente efectiva contra el COVID-19 al menos cinco meses después de la vacunación, lo que demuestra 81% de efectividad contra las hospitalizaciones en los EE. UU.
Pero la investigación de la compañía muestra que una dosis de refuerzo a los dos o seis meses aceleró aún más la inmunidad. Los datos publicados el mes pasado mostraron que dar un refuerzo a los dos meses proporcionó una protección del 94 % contra la infección por COVID-19 de moderada a grave. La compañía aún no ha publicado datos clínicos sobre una vacuna de refuerzo de seis meses.
Los asesores de la FDA revisarán los estudios de la compañía y otros investigadores el próximo viernes y votarán si recomiendan refuerzos.
El momento de la presentación de J&J fue inusual dado que la FDA ya había programado su reunión sobre los datos de la empresa. Las empresas normalmente envían sus solicitudes mucho antes de los anuncios de reuniones. Un ejecutivo de J&J dijo que la compañía ha estado trabajando con la FDA en la revisión.
«Tanto J&J como la FDA tienen un sentido de urgencia porque es COVID y queremos que los buenos datos se conviertan en acción lo antes posible. «, dijo el Dr. Mathai Mammen, jefe de investigación de la unidad Janssen de J&J.
La vacuna de la compañía de New Brunswick, Nueva Jersey, se consideró una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque solo requiere una inyección. Pero su lanzamiento se vio afectado por una serie de problemas, incluidos problemas de fabricación en una fábrica de Baltimore que obligaron a J&J a importar millones de dosis del extranjero.
Además, los reguladores agregaron advertencias de varios efectos secundarios raros a la inyección. , incluido un trastorno de coágulos sanguíneos y una reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barr. En ambos casos, los reguladores decidieron que los beneficios de la inyección aún superaban esos riesgos poco comunes.
Los fabricantes de medicamentos rivales Pfizer y Moderna han proporcionado la gran mayoría de las vacunas contra el COVID-19 en EE. UU. Más de 170 millones de estadounidenses han sido completamente vacunados con las inyecciones de dos dosis de las compañías, mientras que menos de 15 millones de estadounidenses recibieron la vacuna J&J.
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Cita: J&J busca autorización de los EE. UU. para las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 (2021, 5 de octubre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10-jj -clearance-covid-vaccine-booster.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.