Juez dice que la FDA puede impedir que una clínica venda tratamientos con células madre

ARRIBA: © ISTOCK.COM, DNY59

En 2015, una clínica de células madre en Florida realizó un procedimiento en tres mujeres para tratar su degeneración macular. En cambio, dejó a cada uno de ellos con una pérdida severa de la visión. La tragedia se ha presentado como un ejemplo de la falta de supervisión regulatoria que ha tenido el gobierno de los EE. UU. sobre estos equipos que ofrecen tratamientos con células madre no probados, y ahora, es un ejemplo de cómo eso está cambiando.

El 3 de junio, un juez federal dictaminó que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene derecho a una orden judicial permanente contra US Stem Cell, lo que obliga a la empresa a dejar de realizar procedimientos utilizando una técnica particular que implica aislar células madre de los clientes&rsquo ; grasa. 

La FDA también presentó una demanda contra una empresa con sede en California Cell Surgical Network, que proporciona intervenciones similares, que aún está pendiente en los tribunales.

Precedente de casos como este ayuda a la FDA en la aplicación futura…

La demanda en sí no fue sorprendente. Las acusaciones no fueron sorprendentes. Y la conclusión de los jueces no fue muy sorprendente, Andrew Ittleman, abogado de Fuerst, Ittleman, David & Joseph, un bufete de abogados que cuenta con el cumplimiento del gobierno para las empresas de células madre y medicina regenerativa como una de sus áreas de práctica clave, le dice a The Scientist. En todo caso, la gente se preguntaba por qué tomó tanto tiempo.

Cientos de clínicas de células madre han aparecido en los EE. UU. y otros países en los últimos años, haciendo promesas con poca evidencia de que sus tratamientos pueden curar dolencias que los tradicionales la medicina no puede. Las clínicas a menudo han evitado la supervisión de la FDA al afirmar que sus procedimientos, que a menudo usan las propias células de los pacientes, no están sujetos a las regulaciones de la FDA.

La agencia ha estado tomando medidas enérgicas contra la industria, pero ha solo obtuvo con éxito una sentencia contra una clínica de células madre una vez antes. Este último fallo de la jueza Ursula Ungaro del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Florida puede representar un cambio radical en la aplicación de las normas, y posiblemente abra la puerta para que la FDA presente demandas contra las empresas que violen las pautas de la FDA para la comercialización de tratamientos con células madre. masiva, según Ittleman.

Esta es una decisión histórica porque esta es solo la segunda vez que la FDA obtiene un fallo contra una clínica de células madre, y el primer fallo desde que la FDA anunció en 2017 que las agencias arriesgan- Stephanie Caccomo, portavoz de la FDA, le dice a The Scientist en un correo electrónico.

Ver La ley de células madre de Texas abre la puerta a tratamientos controvertidos

Investigación en las terapias con células madre se ha disparado en los últimos años, y algunos procedimientos para ciertos trastornos de la sangre incluso han sido aprobados por la FDA, pero la mayoría sigue sin probarse en lo que respecta a la FDA. Extraer células grasas mediante liposucción, procesarlas para extraer células madre (conocidas como células de fracción vascular del estroma o SVF) e inyectarlas en otras áreas del cuerpo, la estrategia que usa US Stem Cell ha sido un objetivo de la FDA anteriormente. Algunas clínicas brindan tratamientos con células madre derivadas de la médula ósea, sangre del cordón umbilical o tejido del nacimiento. de células madre. La grasa [tratamiento con células madre derivadas] ha sido realmente el único lugar donde la FDA ha sido muy clara durante mucho tiempo sobre su posición. No necesariamente tenemos esa claridad en otras áreas, dice. El fallo puede inspirar a la FDA a atacar otros tratamientos con células madre no aprobados con litigios, agrega.

Los tres pacientes que perdieron toda o la mayor parte de la vista fueron los primeros (y únicos) tres participantes en un Se suspendió el ensayo clínico US Stem Cell se estaba ejecutando en el procedimiento. Posteriormente, los pacientes vieron a oftalmólogos universitarios para recibir tratamiento, y esos médicos publicaron un informe en marzo de 2017 en el New England Journal of Medicine que detalla los efectos adversos en cada individuo y genera preocupación sobre las clínicas de células madre. .

US Stem Cell no siguió las mejores prácticas en oftalmología de operar primero un ojo y regresar más tarde para una segunda cirugía en el ojo restante. De esta manera, si hay una reacción adversa, el paciente puede seguir viendo con el ojo no tratado. Pero la compañía realizó ambos procedimientos simultáneamente.

Poco después de los procedimientos fallidos, dos de los pacientes llegaron a un acuerdo con US Stem Cell, pero la compañía enfrentó pocas sanciones más. Si bien dejó de ofrecer tratamientos con células madre derivadas de la grasa para la degeneración macular, continuó brindando servicios utilizando SVF que, según afirmó, podrían tratar innumerables dolencias, desde la enfermedad de Parkinson hasta la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

La FDA envió una carta de advertencia a US Stem Cell en agosto de 2017 sobre la comercialización de los productos no aprobados y las violaciones de las buenas prácticas de fabricación. Pero la empresa no cumplió. Ittleman dice que realmente estaban metiendo sus dedos en los ojos de la FDA a lo largo del tiempo diciendo: Ustedes no nos regulan.

En una declaración escrita enviada a The Scientist, US Stem Cell dijo, Si bien creemos que hay evidencia sustancial para probar la eficacia de este protocolo, debemos cumplir de inmediato con el tribunal mientras revisamos la decisión. Una portavoz le dijo a The New York Times que la compañía planea continuar ofreciendo tratamientos con células madre derivadas de otros tejidos. 

Precedente de casos como esto ayuda a la FDA en futuras acciones de cumplimiento, dice Caccomo. La FDA continuará tomando medidas, como emitir cartas de advertencia o iniciar casos judiciales contra las clínicas que abusan de la confianza de los pacientes y ponen en peligro su salud con condiciones de fabricación inadecuadas o al fabricar y promocionar productos de manera que los conviertan en medicamentos conforme a la ley, pero que no han ha demostrado ser seguro o efectivo para cualquier uso.

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