La ética no debe ignorarse al probar las vacunas contra el COVID-19

A medida que comienzan los ensayos en humanos para posibles vacunas contra el COVID-19, se debe considerar la ética de los estudios de desafíos en humanos. Crédito: Shutterstock

La organización de base 1Day Sooner ha estado pidiendo a las personas que indiquen su voluntad de ser voluntarias para los estudios de desafío humano de COVID-19. Los estudios de desafío, en los que las personas sanas están expuestas intencionalmente a la infección, pueden, creen, acelerar el desarrollo de vacunas.

1Day Sooner informa que más de 35 000 personas de 160 países, incluido Canadá, están listas para ofrecerse como voluntarias para exponerse al COVID-19.

¿Pero deberíamos dejarlos?

Muchos encuentran sorprendente la idea de los estudios de desafío humano. ¿Por qué querrían los científicos exponer a voluntarios sanos a una enfermedad infecciosa? Una razón es realizar de manera eficiente una prueba preliminar de una nueva vacuna.

En un estudio de desafío de vacunas, los participantes reciben una vacuna nueva o un placebo y luego se exponen deliberadamente al agente infeccioso. Si se enferman menos personas que recibieron la vacuna en comparación con el grupo de placebo, tenemos evidencia preliminar de que la vacuna funciona.

Los estudios de desafío ponen patas arriba los ensayos clínicos tradicionales. En un ensayo clínico, el paciente recibe un tratamiento novedoso que puede mejorar su condición médica. Hay riesgos del tratamiento experimental, pero esos riesgos se compensan con la perspectiva de un beneficio directo para el paciente.

Los estudios de desafío, por el contrario, buscan deliberadamente enfermar a los voluntarios sanos y no ofrecen ninguna perspectiva de beneficio directo. Debido a que los estudios de provocación no benefician a los voluntarios, limitamos el riesgo al que pueden estar expuestos con fines científicos.

Investigación ética

¿Podemos realizar éticamente un estudio de provocación de vacunas relacionado con la COVID-19? ? De acuerdo con las pautas éticas actuales, publicadas en 2016 y en las que actué como coautor, la permisibilidad ética de los estudios de desafío implica una variedad de requisitos, que incluyen una justificación científica convincente, minimización de riesgos para los participantes y pautas éticas detalladas de consentimiento informado para humanos. estudios de desafío.

Una disposición clave requiere que «los voluntarios bajo ninguna circunstancia estarán expuestos a los riesgos de infecciones irreversibles, incurables o posiblemente fatales». Y aunque se usaron estudios de provocación para desarrollar vacunas contra el cólera y la malaria, esta investigación fue permisible porque existen medicamentos que curan de manera confiable ambas enfermedades.

Pero la propuesta de realizar estudios de desafío de COVID-19 no cumple con este requisito ético clave. La tasa de mortalidad por COVID-19 en Canadá es del 7,3 por ciento. Incluso si los estudios de desafío se limitaron a adultos de 20 años, el riesgo de muerte es del 0,03 por ciento, o aproximadamente uno de cada 3000 pacientes.

Si bien el impacto principal de la COVID-19 parece estar en los pulmones, ahora está claro que la enfermedad afecta a muchos órganos y deja a algunos pacientes con discapacidades duraderas. Hasta el momento, no existe un tratamiento curativo para el COVID-19.

El bioético Nir Eyal argumenta que los riesgos para una persona sana de morir de COVID-19 son similares a los riesgos de donar un riñón.

Ética desafiante

Los investigadores han argumentado que debemos cambiar los estándares éticos ampliamente aceptados para permitir los estudios de provocación de COVID-19, afirmando que los estudios de provocación podrían acelerar en gran medida el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 y, como en consecuencia, «los ahorros en vidas humanas podrían ser de miles o posiblemente millones».

En una charla TED reciente, el bioeticista Nir Eyal afirma que el umbral de riesgo permisible en los estudios de provocación es demasiado bajo. Permitimos que los adultos donen un riñón a una persona que necesita un trasplante aunque esto implique un riesgo de muerte de uno en 3.000 para el donante.

¿Por qué no permitir que voluntarios sanos acepten riesgos similares en un estudio de desafío de COVID-19?

Avanzar con seguridad

Ninguno de estos argumentos es convincente. Hay motivos para dudar de que los estudios de exposición a la COVID-19 nos proporcionen una vacuna antes. Por lo general, se requieren uno o dos años de desarrollo antes de que pueda continuar un estudio de desafío con un nuevo agente infeccioso. Para COVID-19, los científicos necesitarían estandarizar la cepa viral y determinar una dosis que cause una enfermedad leve de manera reproducible pero que no cause una enfermedad grave.

Mientras tanto, las vías estándar de investigación y desarrollo de vacunas avanzan rápidamente. Se han identificado más de 160 vacunas candidatas, de las cuales 30 ahora se están probando en ensayos clínicos en humanos. Dos ensayos de vacunas están reclutando a miles de voluntarios en Brasil, Sudáfrica, el Reino Unido y los Estados Unidos.

Philip Dormitzer, director científico de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, comentó recientemente: «Creo que probablemente podamos ser más rápidos si llevamos adelante estas vacunas y las probamos de manera convencional».

Preservar la confianza

¿Qué pasa con la afirmación de que el umbral de riesgo permisible en los estudios de provocación es demasiado bajo? Aquí el argumento se basa en una analogía entre donar un riñón y participar en un estudio de desafío de vacunas. Esto supone que los dos casos son comparables; ellos no son.

Décadas de experiencia en trasplantes de riñón significan que los riesgos para los donantes se comprenden bien. Nuestra experiencia con COVID-19 es demasiado breve y hay poca información disponible sobre las consecuencias a largo plazo de la infección.

Además, un trasplante de riñón de un donante estrechamente compatible tiene una alta probabilidad de éxito. Los beneficios de un estudio de provocación de vacunas son mucho menos probables, ya que (según la experiencia con otras enfermedades) solo una minoría de vacunas candidatas finalmente obtendrá la licencia para su uso.

Durante los últimos 50 años, miles de personas se han ofrecido como voluntarias para los estudios de desafío. Los participantes han soportado la diarrea provocada por el cólera y la malaria, pero ninguno ha muerto. Este es un testimonio de la habilidad y los esfuerzos extraordinarios de los científicos para proteger a los voluntarios. Al trazar la línea de «riesgos de infecciones irreversibles, incurables o posiblemente fatales», los científicos buscan no solo proteger a los voluntarios sino también preservar la confianza del público en la empresa científica.

Si se reducen los estándares éticos y se permite que continúen los estudios de desafío de COVID-19, temo que los voluntarios sufran daños irreparables y mueran. Esto corre el riesgo de socavar la confianza pública tanto en la investigación como en las vacunas. La confianza pública es ahora y seguirá siendo un elemento indispensable en nuestros esfuerzos para derrotar al COVID-19.

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Cita: No se debe ignorar la ética al probar las vacunas contra el COVID-19 (25 de agosto de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-08-ethics -covid-vaccines.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.