La falta de regulación de los cultivos biotecnológicos
Las manzanas modificadas genéticamente (derecha) resisten el oscurecimiento.FRUTAS ESPECIALES DE OKANAGANHace treinta años, los científicos solo podían haber soñado con técnicas para manipular el genoma que los investigadores tienen a su disposición en estos días. No debería sorprendernos, entonces, que las regulaciones que rigen los cultivos genéticamente modificados (GE, por sus siglas en inglés), ideadas durante la administración Reagan, no reflejen estos métodos más nuevos.
El resultado es que el Departamento de Agricultura de EE. UU. ( El Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del USDA, que otorga autorización para probar cultivos en el campo o moverlos a través de las fronteras estatales para la venta, se ha visto incapaz en los últimos años de regular un número cada vez mayor de cultivos transgénicos. Solo este año, ocho plantas transgénicas, desde la brillante Arabidopsis hasta el pino loblolly más denso y el maíz de mayor rendimiento, quedaron fuera del alcance de la autoridad del APHIS.
“¿Nosotros ¿quieres que esas cosas salgan sin regulación? preguntó Alan McHughen de la Universidad de California, Riverside, quien ha trabajado para desarrollar biotecnología…
Las críticas sobre cómo los OGM llegan al mercado provienen de ambos lados, los que dicen que las regulaciones son demasiado permisivas y los que dicen que son una carga para los desarrolladores de cultivos biotecnológicos, especialmente los grupos académicos y las empresas más pequeñas. McHughen dijo que ha habido poco esfuerzo en los últimos 30 años para cambiar las regulaciones de cultivos biotecnológicos. Pero las nuevas generaciones de técnicas de ingeniería genética han llevado al gobierno a reconsiderar. Este verano, la Casa Blanca emitió un memorando para que el USDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia de Protección Ambiental, todos los cuales tienen cierto control sobre los organismos genéticamente modificados (OGM), actualicen sus reglas y desarrollen una estrategia a largo plazo para garantizar que el sistema está preparado para los futuros productos de la biotecnología.
El USDA reconoce las limitaciones de sus prácticas actuales. Lo que pasa con nuestro activador existente, [que inicia la regulación, es que] podría haber tenido sentido en 1987, pero no tiene mucho sentido ahora, dijo Mike Firko, administrador adjunto de servicios regulatorios de biotecnología del APHIS. Firko le dijo a The Scientist que APHIS planea tener una nueva regla propuesta para la regulación biotecnológica publicada el próximo verano. Existen muchas técnicas que pueden crear un riesgo de plagas o malas hierbas, por lo que queremos asegurarnos de que nuestras reglamentaciones estén actualizadas.
La regla existente
Por ahora, es la técnica lo que importa cuando se trata de la supervisión del APHIS. El desencadenante de la regulación que mencionó Firko es una disposición de la Ley de Protección de Plantas que tiene por objeto evitar la liberación de plagas de plantas, insectos, patógenos y otros organismos que dañan las plantas y las malas hierbas. A mediados de los años 80, cuando se establecieron las regulaciones para los cultivos biotecnológicos, los métodos para modificar genéticamente las plantas casi siempre incluían ADN de la plaga vegetal Agrobacterium tumefasciens. Por lo tanto, cualquier introducción de Agrobacterium provocaría automáticamente la regulación. Era una forma de facto de supervisar el comercio interestatal y la importación de cultivos biotecnológicos.
Las empresas que usan Agrobacterium o cualquier otra plaga vegetal pueden solicitar la desregulación. Firko dijo que esto sucede unas cinco veces al año. Por ejemplo, Okanagan Specialty Fruits logró el estado desregulado para su manzana ártica que no se oscurece, que utiliza un promotor del virus del mosaico de la coliflor proporcionado por Agrobacterium para silenciar la enzima que oscurece en febrero después de un proceso de una década. Las pruebas de campo se plantaron por primera vez en 2003 y 2005. En 2010, la empresa presentó documentos sobre las manzanas y solicitó la desregulación. Cinco años más tarde, después de la revisión por parte del USDA y los períodos de comentarios públicos, la agencia anunció su decisión.
Ciertamente no esperábamos que el proceso tomara tanto tiempo, especialmente porque la fruta de la manzana ártica no contiene proteínas novedosas y en muchos sentidos implica un cambio genético mucho más inocuo que muchos otros cultivos biotecnológicos aprobados, escribió el presidente de Okanagan, Neal Carter, en un correo electrónico a The Scientist. Para una pequeña empresa dirigida por productores como la nuestra (nuestro equipo tenía menos de cinco empleados de tiempo completo cuando presentamos la petición al USDA), fue un desafío monumental pasar por un proceso tan largo y costoso para lograr la desregulación.
Las manzanas que no se oscurecen de Okanagan son las primeras de su clase. Pero hay numerosos casos de otros cultivos con las mismas características, como aquellos diseñados para contener proteínas de la bacteria Bacillus thuringiensis para resistencia a plagas y herbicidas. Pero incluso si se ha desregulado un cultivo, las empresas deben pasar por la misma evaluación para cada uno nuevo porque todos activan la regulación bajo la Ley de Protección de Plantas.
Algunos dicen que esto crea cargas adicionales para los productos y técnicas que APHIS tiene declarado seguro una y otra vez. Ty Vaughn, director de asuntos regulatorios globales de Monsanto, dijo que tiene la esperanza de que haya alguna reforma que tenga en cuenta experiencias pasadas con cultivos similares. ¿Puede volverse menos oneroso para que las empresas grandes y pequeñas tengan cierta previsibilidad? preguntó. Nadie aboga por menos rigor científico. Solo uniendo lo que ya se ha hecho para evaluar la parte novedosa del producto.
Firko dijo que la idea de incorporar datos de otros cultivos transgénicos similares para decisiones regulatorias está bajo consideración a medida que la agencia desarrolla su nueva regla propuesta, pero aún no podía comentar cómo se manejarían las viejas y nuevas técnicas de ingeniería genética. Ciertamente no queremos estigmatizar las técnicas, dice.
Sin embargo, mientras que los cultivos basados en los mismos cambios genéticos están sujetos al escrutinio del APHIS, otros completamente nuevos en el mundo de la agricultura biotecnológica pasan desapercibidos.
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La escapatoria
Los métodos de ADN recombinante que no se basan en una plaga vegetal o no incluyen el ADN de una plaga vegetal en el producto final reciben un tratamiento muy diferente. En estos casos, los desarrolladores pueden solicitar al APHIS que aclare el estado de su regulación. Por ejemplo, en 2014, un equipo de investigación del estado de Iowa preguntó si se regularía su arroz resistente a enfermedades, producido a través de TALEN. Aunque Agrobacterium ayudó en la transformación, las plantas finales de arroz no contienen ningún material genético insertado y APHIS no tiene motivos para creer que las plantas de estas líneas de arroz son plagas de plantas, escribió la agencia en respuesta este año. Por lo tanto, de acuerdo con respuestas anteriores a cartas de consulta similares, el APHIS no considera las cinco líneas de arroz. . . ser regulado bajo 7 CFR parte 340.
La forma en que se toman estas decisiones no parece tener una base en el nivel de riesgo o nivel de preocupación, dijo Jennifer Kuzma, política de ciencia y tecnología. experto en la Universidad Estatal de Carolina del Norte. Necesitamos una mayor claridad, agregó. No solo es confuso para el público que quiere entender esto, sino también para los desarrolladores de los productos. La otra queja de Kuzma es la falta de transparencia. El público y otros grupos interesados además del APHIS y el desarrollador no tienen la oportunidad de comentar sobre las decisiones.
Estas determinaciones no reguladas han ido en aumento en los últimos años. Según un análisis de 2014, en las últimas dos décadas se han enviado al APHIS 26 consultas sobre si un producto está regulado. Solo seis fueron presentados antes de 2010. Y entre esos 26, cuatro productos fueron regulados.
Dado el gasto y los años de trabajo y esperando recibir el estado desregulado de las plantas reguladas, existe un gran incentivo para adoptar tecnologías alternativas. para evitar la regulación en primer lugar. Kuzma dijo que ha asistido a reuniones donde las personas han discutido la promoción de herramientas de ingeniería genética para que los desarrolladores puedan escapar de la captura por parte de la supervisión de APHIS. La regulación ha estado promoviendo la innovación, le dijo a The Scientist.
En opinión de McHughens, una forma más apropiada de regular los cultivos biotecnológicos es evitar la regulación excesiva de productos y métodos considerados seguros por APHIS. mientras que cerrar lagunas para técnicas novedosas es centrarse menos en el proceso y más en el producto. Canadá ha adoptado ese enfoque. Cualquier planta con un rasgo nuevo debe someterse a una evaluación por parte de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos. No nos limitamos a ningún método de introducción de rasgos, incluido el mejoramiento convencional, explicó Martine de Graaff, gerente nacional interina de la Oficina de Bioseguridad de Plantas de la agencia.
Firko dijo que el sistema canadiense representa un extremo de la regulación espectro, mientras que un sistema completamente voluntario podría representar el otro extremo, el más permisivo. APHIS todavía está discutiendo con las partes interesadas dónde se ubicará la regla propuesta dentro de ese espectro, agregó.
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