La FDA aprueba la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

ARRIBA: ISTOCK.COM, YJPTO

Actualización (31 de enero de 2022): La FDA ahora ha otorgado la aprobación total a la vacuna COVID-19 de Moderna también.

Actualización (29 de octubre): La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha otorgado una autorización de uso de emergencia para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años,  NPR y otros medios informan.

Hoy (23 de agosto), la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció la aprobación de Pfizer-BioNTech COVID- 19, lo que la convierte en la primera vacuna COVID-19 totalmente aprobada en el país, según un comunicado de la agencia federal. La vacuna ahora está completamente aprobada para su uso en personas mayores de 16 años, pero permanece en la etapa de autorización de uso de emergencia (EUA) para niños de 12 a 15 años, así como en el contexto de terceras dosis para personas inmunodeprimidas.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech ha estado en uso en los EE. UU. bajo EUA, una designación que la FDA usa durante emergencias de salud pública cuando determina que los beneficios de un nuevo producto médico superan los riesgos. Ahora que está completamente aprobada, la vacuna se comercializará con el nombre de Comirnaty.

Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede ahora inculque confianza adicional para vacunarse, dice Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en el comunicado. El hito de hoy nos coloca un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.

Como parte del proceso de aprobación, la FDA revisó los datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos en los que participaron 44 000 participantes de ensayos clínicos en todo el mundo. , incluso en los Estados Unidos, América del Sur, la Unión Europea y Sudáfrica, informa The New York Times. Según la declaración de la FDA, Pfizer también ha estado rastreando a unos 12,000 receptores de vacunas durante al menos seis meses para obtener datos de seguridad y eficacia a más largo plazo. La AP informa que en los seis meses posteriores a la segunda dosis, la vacuna tiene una eficacia del 97 % contra la COVID-19 grave y del 84 % contra la infección leve.

Además de los datos del ensayo clínico formal , AP informa que se han administrado más de 200 millones de dosis de vacunas de Pfizer en Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., los efectos secundarios más comunes de la vacuna son leves e incluyen dolor muscular, fatiga y dolor en el lugar de la inyección. Pueden ocurrir efectos secundarios graves, como dolor en el pecho e inflamación del corazón poco después de la segunda dosis, pero estos son muy raros. El CDC ha informado de 762 casos confirmados de inflamación del corazón, llamada miocarditis y pericarditis, después de la vacunación hasta el 11 de agosto.

Las personas que dicen que no quieren ser los primeros en la fila [para recibir la vacuna] no tiene de qué preocuparse, London School of Hygiene & La antropóloga de medicina tropical e investigadora de confianza en las vacunas, Heidi Larson, le dice a The Washington Post. 

Si la aprobación total de la FDA mejorará o no la confianza entre las vacunas- quedan dudas por ver, y según el  Post, algunos expertos creen que el mayor impulso para las nuevas vacunas que se producirán inmediatamente después de la aprobación provendrá de los empleadores y las organizaciones que pueden estar más inclinados a exigir la vacuna ahora que está totalmente aprobada. Mi expectativa es que el cambio más grande probablemente sea menos de los individuos y más de las organizaciones, ya sean industrias, municipios, etc., Sandra Quinn, investigadora de aceptación de vacunas de la Universidad de Maryland, le dice al periódico.

Ordenar se vuelve mucho más fácil cuando se tiene la aprobación total, le dice a la AP el epidemiólogo de la Universidad de Emory, Carlos del Río. Creo que muchas empresas lo han estado esperando.

CNN informa que varias grandes corporaciones, incluidas Disney, Walmart, United Airlines, Facebook, Google y Microsoft han anunciado planes para requerir vacunas para los empleados, y un memorando del Pentágono a principios de este mes establece que la vacuna COVID-19 será obligatoria para los miembros del servicio a partir de mediados de septiembre o inmediatamente después de EE. UU. Licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que ocurra primero.

Según el Post, Moderna solicitó la aprobación total de la FDA el 1 de junio de este año, y Johnson &amperio; Johnson planea postularse a finales de este año. Tanto Pfizer-BioNTech como Moderna están realizando estudios de seguridad en niños menores de 12 años, y se espera que ambos presenten sus datos ante la FDA a finales de este año.

Hemos escuchado afirmaciones falsas de que las vacunas COVID-19 causan infertilidad, contienen microchips y causar COVID-19. Y lo que es peor, hemos escuchado afirmaciones falsas de que miles de personas han muerto a causa de la vacuna, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en una conferencia de prensa, según Buzzfeed . Permítanme ser claro: estas afirmaciones simplemente no son ciertas. Vacunarse contra el COVID-19 puede salvarle la vida.