La FDA autoriza el primer cigarrillo electrónico y menciona el beneficio para los fumadores
Crédito: CC0 Dominio público
Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el martes un cigarrillo electrónico y dijo que el dispositivo de vapeo de RJ Reynolds puede ayudar a los fumadores a cortar volver a los cigarrillos convencionales.
Los cigarrillos electrónicos se han vendido en los EE. UU. durante más de una década con una supervisión o investigación mínima por parte del gobierno. Al enfrentarse a una fecha límite judicial, la FDA ha estado realizando una revisión exhaustiva de los productos de vapeo para determinar cuáles deberían permanecer en el mercado.
La agencia dijo en septiembre que había rechazado solicitudes por más de un millón. cigarrillos electrónicos y productos relacionados, principalmente debido a su atractivo potencial para los adolescentes menores de edad. Pero los reguladores retrasaron la toma de decisiones sobre la mayoría de las principales empresas de vapeo, incluido el líder del mercado Juul, que aún está pendiente.
La decisión del martes solo se aplica al cigarrillo electrónico Solo de Vuse y sus cartuchos de nicotina con sabor a tabaco. La agencia dijo que los datos de la compañía mostraron que el cigarrillo electrónico ayudó a los fumadores a reducir significativamente su exposición a los químicos dañinos en los cigarrillos tradicionales.
Si bien los productos ahora se pueden vender legalmente en los EE. UU., la FDA enfatizó que son ni seguros ni «aprobados por la FDA», y que las personas que no fuman no deben usarlos.
Lanzado en 2013, Vuse Solo es un dispositivo metálico recargable que tiene la forma de un cigarrillo tradicional. La FDA dijo que rechazó otras 10 solicitudes de la compañía para otros productos con sabor. La agencia todavía está revisando la solicitud de la compañía para vender una fórmula de nicotina con sabor a mentol.
«Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los nuevos productos de tabaco se sometan a la sólida evaluación científica previa a la comercialización de la FDA», dijo Mitch Zeller. , director del centro de tabaco de la FDA, en un comunicado.
«Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que cambian a estos productos por completo o con una reducción significativa en el consumo de cigarrillos. «
Los cigarrillos electrónicos aparecieron por primera vez en los EE. UU. alrededor de 2007 con la promesa de brindarles a los fumadores una alternativa menos dañina que fumar cigarrillos de tabaco tradicionales. Los dispositivos calientan una solución de nicotina en un vapor que se inhala.
Pero ha habido pocos estudios rigurosos sobre si los cigarrillos electrónicos realmente ayudan a los fumadores a dejar de fumar. Y los esfuerzos de la FDA para comenzar a investigar los productos de vapeo y sus afirmaciones se vieron frenados repetidamente por el cabildeo de la industria y los intereses políticos en competencia.
En los últimos años, el mercado de vapeo creció para incluir a cientos de empresas que venden una variedad de dispositivos y soluciones de nicotina en varios sabores y concentraciones. Pero la gran mayoría del mercado está controlada por unas pocas empresas, incluidas Juul Labs, que es propiedad parcial de Altria, y Vuse.
Vuse es la marca de vapeo número 2 en los EE. UU. detrás de Juul, lo que representa alrededor de un tercio de todas las ventas minoristas. Su empresa matriz, RJ Reynolds, vende Newport, Camel y otros cigarrillos líderes.
Un portavoz de la compañía dijo en un comunicado que la decisión de la FDA confirma «que los productos Vuse Solo son apropiados para la protección de la salud pública, lo que subraya años de estudio e investigación científica».
La compañía dijo que todavía está esperando una decisión de la FDA sobre su dispositivo de vapeo más popular, Vuse Alto.
Para permanecer en el mercado, las compañías deben mostrar que sus productos benefician la salud pública. En la práctica, eso significa demostrar que es probable que los fumadores adultos que usan los productos dejen de fumar o reduzcan su hábito de fumar, mientras que es poco probable que los adolescentes se vuelvan adictos a ellos.
Kenneth Warner, experto en tabaco de la Universidad de Michigan escuela de salud pública, dijo que la noticia era un paso positivo para reducir los daños del tabaquismo. Pero lamentó que solo un dispositivo de vapeo respaldado por una gran compañía tabacalera pudo obtener el respaldo de la FDA.
«Las demandas que la FDA impone a las empresas que presentan estas solicitudes son tan extraordinariamente difíciles de cumplir que solo aquellas con enormes recursos y personal en términos de científicos, abogados e investigadores pueden presentar una solicitud con éxito», dijo Warner.
Dijo que las empresas más pequeñas y las tiendas de vapeo deberían tener un camino separado para obtener la autorización de sus productos.
La FDA declaró el vapeo por menores de edad como una «epidemia» en 2018 y ha tomado una serie de medidas dirigidas a los pequeños dispositivos basados en cartuchos que primero provocaron el problema, incluida la limitación de sus sabores a tabaco y mentol. Por otra parte, el Congreso elevó la edad de compra de todos los productos de tabaco y vapeo a 21 años.
Los datos de la encuesta recopilados a principios de este año mostraron que Vuse era la segunda marca de cigarrillos electrónicos más popular entre los estudiantes de secundaria que vapean, la preferida por 10 % Juul fue el cuarto cigarrillo electrónico más popular, citado por menos del 6%.
La FDA dijo que estaba al tanto de los datos sobre la popularidad de Vuse, pero decidió autorizar su sabor a tabaco «porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y autorizar estos productos puede ser beneficioso» para los fumadores adultos.
La marca más popular entre los adolescentes era un cigarrillo electrónico desechable llamado Puff Bar que viene en sabores como limonada rosada, fresa y mango. Los cigarrillos electrónicos desechables no están sujetos a las estrictas restricciones de sabor de productos como Juul.
En general, la encuesta mostró una caída de casi el 40 % en la tasa de vapeo entre adolescentes, ya que muchos niños se vieron obligados a aprender desde casa durante la pandemia Aún así, los funcionarios federales advirtieron sobre la interpretación de los resultados porque se recopilaron en línea por primera vez, en lugar de en las aulas.
Explore más
La FDA retrasa la decisión sobre los cigarrillos electrónicos del gigante del vapeo Juul
2021 The Associated Press. Reservados todos los derechos. Este material no puede ser publicado, transmitido, reescrito o redistribuido sin permiso.
Cita: La FDA autoriza el primer cigarrillo electrónico, menciona el beneficio para los fumadores (12 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10-fda -authorizes-e-cigarettes-cites-benefit.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.