La FDA autoriza la agrupación de muestras para la prueba SalivaDirect PCR COVID-19
Credit: Pixabay/CC0 Public Domain
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó la prueba SalivaDirect PCR COVID-19 creada por la Escuela de Salud Pública de Yale para usar con muestras de saliva agrupadas.
Las pruebas agrupadas permiten a los laboratorios combinar muestras de saliva de varias personas en un solo tubo y procesar el lote como una sola prueba. Este enfoque mantiene la sensibilidad clínica asociada con las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real, el estándar de oro para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, y brinda a los laboratorios la capacidad de procesar las pruebas mucho más rápidamente. La FDA autoriza a los laboratorios designados por Yale a usar la prueba SalivaDirect para agrupar hasta cinco muestras a la vez para la prueba de SARS-CoV-2.
«A medida que los programas de vacunación ganan terreno y nos ayudan a protegernos contra la COVID-19 grave -19 casos, debemos ser cautelosos. Adoptar pruebas frecuentes como un nuevo hábito de salud pública nos ayudará a mantenernos a salvo de infecciones y a mantener abiertas nuestras escuelas, lugares de trabajo y negocios», dijo Anne Wyllie, investigadora principal de SalivaDirect y científica investigadora del Escuela de Salud Pública de Yale. «La combinación de muestras con SalivaDirect brinda a los laboratorios una herramienta adicional que pueden usar para minimizar los materiales de prueba, aumentar el rendimiento e informar resultados más rápidos».
SalivaDirect es una de las tres únicas pruebas de PCR basadas en saliva que reciben autorización de uso» (EUA) en los Estados Unidos para la detección de SARS-CoV-2 en muestras agrupadas. Si un grupo da negativo, todas las personas del grupo se clasifican como negativas para SARS-CoV-2 y no se necesitan pruebas adicionales. Si un grupo da positivo, el laboratorio realiza pruebas adicionales para identificar a las personas positivas en el grupo respectivo.
«Mantener a nuestra comunidad de estudiantes universitarios, personal y profesores saludables y en el campus depende de nuestra la capacidad del laboratorio para detectar infecciones por SARS-CoV-2. Esto permite que las personas con resultados positivos se autoaíslen, busquen atención y eviten una mayor propagación viral. SalivaDirect ha sido un pilar para las pruebas de COVID-19 porque es económico, fácil de usar, preciso y tiene tiempos de respuesta rápidos», dijo Suzanne Sandmeyer, profesora de química biológica y directora del Laboratorio de pruebas Campus COVID-19 y de la Instalación de alto rendimiento de genómica en la Universidad de California, Irvine. «Esta autorización de la FDA para agrupar muestras mejorará aún más la flexibilidad de nuestro laboratorio para escalar rápidamente las pruebas, lo que nos ayudará a responder rápidamente a los cambios en la tasa de infección debido a nuevas variantes del virus o aumentos repentinos después de las vacaciones a medida que las personas regresan al campus desde fuera de nuestra burbuja comunitaria».
SalivaDirect es una prueba de RT-qPCR de código abierto diseñada para ser optimizada, sensible y de bajo costo. Analizar la saliva con reactivos y equipos fácilmente disponibles de múltiples proveedores también elimina la necesidad de hisopos nasofaríngeos o nasales, que han sido propensos a la escasez en la cadena de suministro. La facilidad de las pruebas basadas en saliva se presta a la autorecolección para personas de todas las edades, lo que mantiene más seguro al personal del sitio de prueba y llega a las poblaciones de pacientes que pueden tener menos probabilidades de cumplir con los hisopos nasales debido a la incomodidad asociada.
SalivaDirect ha sido implementado en 142 sitios de laboratorio en 39 estados y hasta la fecha se han administrado más de 2 millones de pruebas en los Estados Unidos. El protocolo se creó en la Escuela de Salud Pública de Yale como una alternativa a otros métodos de prueba para COVID-19 y recibió una autorización de uso de emergencia de la FDA en agosto de 2020.
SalivaDirect se puede usar para exámenes de detección de rutina de personas sin síntomas de COVID-19 o de personas sospechosas de tener COVID-19. Las muestras se pueden recolectar en presencia de un observador capacitado o, para personas mayores de 18 años, en la comodidad de su hogar sin supervisión utilizando el kit de recolección sin supervisión de SalivaDirect o el kit de recolección en el hogar de SalivaDirect. Las muestras recolectadas luego pueden dejarse en un sitio de recolección o enviarse por correo a un laboratorio de análisis.
Explore más
SalivaDirect: lo que necesita saber sobre la nueva prueba COVID-19 Proporcionado por la Universidad de Yale Cita: FDA autoriza la agrupación de muestras para la prueba SalivaDirect PCR COVID-19 (2021, 2 de noviembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-fda-authorizes-sample-pooling-salivadirect.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.