La FDA cuestiona la solidez de los datos de la vacuna de refuerzo de Johnson & Johnson
En un desarrollo que podría significar que Johnson & Johnson podría encontrar resistencia en su solicitud de autorización de una vacuna de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus, un nuevo análisis presentado por el Departamento de Alimentos de EE. UU. y la Administración de Drogas el miércoles sugiere que la evidencia de la compañía puede no ser lo suficientemente sólida para su aprobación.
Una prueba clave utilizada por la compañía para medir la respuesta inmunitaria de una vacuna de refuerzo seis meses después de la vacuna original probablemente no fue lo suficientemente sensible, según el análisis de la FDA. La agencia también cuestionó si el impulso en la respuesta inmunitaria fue tan grande como sugerían los datos.
«Es probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad del ensayo psVNA utilizado», afirmó la agencia en su informe.
Además, la agencia dijo que no tuvo tiempo suficiente antes de la reunión del viernes sobre la inyección de refuerzo de J&J para revisar de forma independiente gran parte de los datos sin procesar de una serie de pruebas de la compañía sobre el refuerzo.
Alrededor de 15 millones de estadounidenses han recibido la vacuna J&J, y ahora no está claro si se les dará luz verde para recibir una inyección de refuerzo de la misma vacuna, o tendrán que recibir una usando otra vacuna, informó The New York Times.
En su solicitud de aprobación de vacunas de refuerzo, Johnson & Johnson incluyó los resultados de un ensayo a gran escala que comenzó en noviembre pasado, en el que le dieron a la mitad de sus voluntarios una segunda dosis dos meses después. después de la primera. La otra mitad recibió un placebo.
En agosto, la compañía dijo que la parte estadounidense de ese ensayo mostró una tasa de eficacia general del 94 %, pero el análisis de la FDA se centró en los resultados mundiales, en los que el aumento aumentó. al 75 %, informó el Times.
Contra el COVID-19 grave a crítico, dos inyecciones tuvieron una eficacia del 100 %. Pero los reguladores advirtieron en el análisis que había pocos datos de ese ensayo sobre la variante Delta altamente contagiosa, que ahora causa la gran mayoría de las infecciones en los Estados Unidos.
La FDA notó que el ensayo de la compañía mostró una refuerzo potencial en la protección de un refuerzo de J&J administrado dos meses después de la primera inyección.
«Aunque la FDA no lo confirmó de forma independiente a partir de conjuntos de datos, los resúmenes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente 2 meses después de la dosis primaria», dijo la agencia.
Un portavoz de Johnson & Johnson no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre el análisis de la FDA, dijo el Times.
La FDA ya aprobó una vacuna de refuerzo para la vacuna COVID-19 de Pfizer para personas mayores de 65 años o que tienen condiciones de salud o exposiciones en el lugar de trabajo que los ponen en riesgo.
Moderna también ha presentado una solicitud de vacuna de refuerzo que será evaluado por asesores de la FDA el jueves, informó el Times.
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J&J pedirá a la FDA que apruebe su vacuna de refuerzo contra el COVID Más información: Visite la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para obtener más información sobre las vacunas contra el COVID. Proporcionado por New York Times
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Cita: FDA cuestiona la solidez de los datos de vacunas de refuerzo de Johnson & Johnson (2021, 13 de octubre) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-10-fda- strong-johnson-booster-shot.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.