La FDA da luz verde al plasma para tratar el COVID-19, expertos escépticos
ARRIBA: ISTOCK.COM, NIKOLA STOJADINOVIC
El presidente Donald Trump anunció ayer (23 de agosto) que el Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. La administración ha otorgado una autorización de uso de emergencia para el uso de plasma convaleciente para tratar el COVID-19, una enfermedad que hasta ahora ha matado a más de 170.000 personas en los EE. UU.
Para administrar tratamientos y vacunas, se estaban eliminando barreras innecesarias y demoras, no tomando atajos, sino reuniendo todo el poder del gobierno federal, dijo Trump en una conferencia de prensa al anunciar la decisión. Con base en la ciencia y los datos, la FDA ha tomado la determinación independiente de que el tratamiento es seguro y muy efectivo.
Si bien elogió el nuevo tratamiento como un gran avance, la comunidad científica ha reaccionado en gran medida con escepticismo, en parte porque la autorización se basó en un puñado de estudios de la Clínica Mayo que no incluyeron la aleatorización y los controles apropiados.
Observé esto con horror, Eric Topol, médico y director de Scripps Research Translational Instituto, le dice a The Washington Post. Estos son básicamente solo análisis exploratorios que no prueban nada. Es simplemente extraordinario declarar esto como un gran avance. . . . Todo lo que esto hace es poner en peligro la obtención de la verdad.
Harlan Krumholz, director del Centro de Investigación y Evaluación de Resultados del Hospital Yale New Haven, le dice de manera similar a STAT que la decisión de la FDA plantea la cuestión de qué fuerza de la evidencia es necesaria para tratar durante una pandemia.
La nueva autorización se deriva tanto del uso histórico del plasma como un tratamiento seguro como de una serie de estudios que prueban la seguridad del plasma administrado a COVID -19 pacientes. El plasma de las personas que se han recuperado de la COVID-19 contiene anticuerpos capaces de combatir el virus. Cuando se administra a quienes padecen la enfermedad, en teoría podría ayudar a los pacientes a sobrevivir hasta que sus propios sistemas inmunitarios puedan producir los anticuerpos necesarios, como se ha demostrado con otras enfermedades.
En junio, el Mayo Clinic publicó datos que detallan la seguridad del plasma administrado a 20 000 pacientes, incluido un alto porcentaje de mujeres y minorías subrepresentadas. Si bien los resultados sugirieron que el plasma es seguro, los autores informaron en ese momento que esto por sí solo no proporciona ninguna evidencia sobre la efectividad del plasma convaleciente para tratar el COVID-19.
Más recientemente, la Clínica Mayo completó un estudio adicional estudio publicado en el servidor de preimpresión MedRxiv sin revisión por pares que involucró a más de 35,000 pacientes adicionales. Adultos en el hospital para casos críticos de COVID-19 recibieron transfusiones de plasma. Aquellos que recibieron el plasma dentro de los tres días posteriores al diagnóstico tuvieron una tasa de mortalidad a los siete días del 8,7 %, mientras que los que recibieron la infusión cuatro días después del diagnóstico fallecieron a una tasa del 11,9 %.
Ambos los estudios no pudieron incluir un grupo de placebo, lo que dificulta evaluar qué tan bien funcionó realmente la terapia. Además, ninguno de los pacientes de cada estudio fue aleatorizado y sabía que iba a recibir plasma.
Los estudios de Mayo Clinic forman parte de un programa de acceso ampliado lanzado en abril para aumentar la disponibilidad del tratamiento en lugar de evaluar su eficacia. eficacia. El programa, que se ha disparado desde su inicio, lo ha hecho en ausencia de recomendaciones concretas de cualquier agencia de salud líder, y existe el temor de que una corrida de plasma pueda agotar los suministros. Actualmente, los hospitales de EE. UU. están tratando a alrededor de 1500 pacientes con COVID-19 al día con infusiones de sangre de plasma, informa Buzzfeed News, lo que suma un total de más de 70 000 personas.
The New York Times informó el 19 de agosto, antes de la autorización de uso de emergencia (EUA), que varios expertos, incluido el director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) El director Anthony Fauci, instó a la FDA a reconsiderar dada la relativa debilidad de los resultados de la Clínica Mayo. Los tres estamos bastante alineados en la importancia de contar con datos sólidos a través de ensayos controlados aleatorios, y que una pandemia no cambia eso, dice Clifford Lane, subdirector de investigación clínica y proyectos especiales del NIAID, a The Times.
En respuesta al anuncio de la FDA, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un comunicado instando a la precaución sobre la eficacia del plasma, informa Reuters. Hay una serie de ensayos clínicos en curso en todo el mundo que comparan el plasma convaleciente con el estándar de atención, dijo Soumya Swaminathan, científico jefe de la OMS, en una conferencia de prensa. Sólo unos pocos de ellos han informado resultados provisionales. . . y por el momento, su evidencia sigue siendo de muy baja calidad.
La FDA reconoce las limitaciones de la intervención en la documentación de apoyo de la EUA. Denise Hinton, científica en jefe de la FDA, afirmó que el plasma convaleciente de COVID-19 no debe considerarse un nuevo estándar de atención para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Se obtendrán datos adicionales de otros análisis y ensayos clínicos en curso y bien controlados en los próximos meses.
Pero algunos expertos, incluida Katharine Bar, profesora asistente de medicina en la Universidad de Pensilvania, dice que le preocupa el uso generalizado de plasma disuadirá a los pacientes de inscribirse voluntariamente en estos sólidos ensayos clínicos, en los que se asignan aleatoriamente a grupos de tratamiento que podrían resultar en que reciban un placebo. Creo que desde el punto de vista logístico va a ser un gran desafío, dice Bar a Buzzfeed.