La FDA exigirá una eficacia del 50 % para las vacunas contra la COVID-19

ARRIBA: ISTOCK, MOUSSA81

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha publicado un conjunto de pautas que describen el proceso de aprobación para futuras vacunas contra la COVID-19 vacunas, indicando que cualquier producto deberá prevenir o disminuir la gravedad de la enfermedad en al menos un 50 por ciento.

Las nuevas pautas se publicaron durante una sesión informativa el 30 de junio con las y el Comité de Pensiones durante el cual los senadores solicitaron garantías al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, al director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Anthony Fauci, y a otros funcionarios de salud de alto rango de que la velocidad acelerada del desarrollo no comprometería la integridad del producto final. 

Quiero que el pueblo estadounidense me escuche cuando digo que usaremos la ciencia y los datos de esos ensayos, y nos aseguraremos de que se cumplan nuestros altos niveles de estándares de seguridad y eficacia, dijo Hahn durante la sesión informativa.

Actual y se están probando más de 145 vacunas en todo el mundo, según informa The New York Times , y una candidata líder en EE. UU. desarrollada por la compañía de biotecnología Moderna está programada para comenzar la Fase III. ensayos clínicos este mes.

Vea a los pioneros de la vacuna COVID-19

El presidente Donald Trump anunció en mayo la formación de Operation Warp Speed, una iniciativa del gobierno para acelerar el desarrollo de una vacuna dentro del próximos 12 a 18 meses, informa Reuters. Por el contrario, la mayoría de las vacunas pueden tardar más de una década en desarrollarse por completo y aplicarse contra una enfermedad.

Las respuestas al informe de la FDA son mixtas. Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo, dijo a Reuters que las pautas de eficacia son estándar en comparación con otras vacunas. Se parecen mucho a las pautas de vacunación contra la influenza, dice Poland. No creo que eso sea un listón alto. Creo que eso es un mínimo de . . . barra apropiada para una vacuna COVID-19 de primera generación. La efectividad de la vacuna anual contra la gripe, por ejemplo, generalmente oscila entre el 40 y el 60 por ciento, según The Washington Post.

Peter Hotez, experto en vacunas del Baylor College of Medicine, le dice al  Post  que el umbral del 50 por ciento es bajo, una señal de que la FDA reconoce que nuestra primera vacuna no será la mejor. En última instancia, dice, los desarrolladores de vacunas deberían apuntar a una eficacia del 7075 por ciento. comisionado interino de la FDA, dice que la cifra del 50 por ciento es demasiado alta. Dado que el virus está arrasando muchas partes de los Estados Unidos, ciertamente consideraría una vacuna con menos del 50 por ciento de eficacia, dice.

Durante la sesión informativa de ayer, Fauci discutió los esfuerzos para combatir la información errónea sobre vacunas, que muchos estadounidenses ven con desconfianza. Solo el 45 por ciento de los estadounidenses se vacunan contra la gripe cada año, informa The Hill, y Fauci afirma que entre el 75 y el 80 por ciento del público deberá vacunarse para detener la propagación del coronavirus. Ya se están haciendo esfuerzos para involucrar a las personas a nivel comunitario.

Es una realidad. Falta de confianza en la autoridad, falta de confianza en el gobierno y preocupación por las vacunas en general, dijo Fauci. Necesitamos involucrar a la comunidad con las botas sobre el terreno, y en particular a aquellas poblaciones que no siempre han sido tratadas de manera justa por parte del gobierno, las poblaciones minoritarias, los afroamericanos, los latinos y los nativos americanos».