La FDA se aparta de los procedimientos establecidos desde hace mucho tiempo, presagiando problemas para las vacunas contra el COVID-19
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En vísperas de la Convención Nacional Republicana, el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) Dr. Stephen Hahn anunció que la FDA había emitió una autorización de uso de emergencia para plasma convaleciente en investigación como tratamiento para COVID-19.
El plasma es la parte líquida de la sangre. A veces, con fines de tratamiento, se toma de personas que han sido infectadas pero se recuperaron de una enfermedad, porque contiene anticuerpos que combatieron la enfermedad. Luego, los médicos inyectan este llamado plasma convaleciente en pacientes que actualmente tienen una enfermedad con la esperanza de que los anticuerpos en el plasma puedan ayudar a los pacientes actuales.
Hahn y varios miembros de la administración aclamaron la autorización como un público extraordinario. logro de la salud. El anuncio, sin embargo, ha generado numerosas críticas. Muchos científicos han dicho que tanto la FDA como la administración exageraron en gran medida e incluso tergiversaron los datos sobre la eficacia del plasma convaleciente.
Dos días después, Hahn se disculpó públicamente por tergiversar los beneficios del plasma de convaleciente en relación con el COVID-19, pero sostuvo que la decisión de autorizar el tratamiento para uso de emergencia se basó en datos y ciencia sólidos.
Los comentaristas y otros investigadores han cuestionado si la decisión también reflejó una presión política extrema para apresurar las aprobaciones de tratamientos para el COVID-19.
Somos profesores de derecho y hemos examinado la postura regulatoria de la FDA desde el comienzo del brote. Hemos estudiado cómo las decisiones de la FDA han variado con las presiones externas a las que se ha enfrentado, comparándolas con decisiones de emergencia pasadas por parte de la agencia.
Creemos que este episodio es sintomático de un problema mayor, y nos preocupa que la desviación reiterada de la FDA de los estándares basados en evidencia y los procedimientos probados y probados durante mucho tiempo pronto se traduzcan en una autorización mal considerada de COVID-19. vacunas.
La decisión del plasma de convaleciente en contexto
La aprobación tradicional de la FDA lleva varios años y se basa en una gran cantidad de datos. Sin embargo, durante las crisis de salud pública, la ley otorga a la FDA la capacidad de autorizar el uso de productos no aprobados en casos de emergencia. La agencia lo hace mediante la emisión de una autorización de emergencia, o EUA.
La vía EUA le da a la FDA la flexibilidad para actuar más rápido y dar luz verde a productos dignos que de otro modo no han sido suficientemente investigados. Una EUA se basa en muchos menos datos que una aprobación.
Una EUA debidamente emitida se equilibra con controles legales y científicos. La ley ordena a la FDA que evalúe si un producto específico considerado para una EUA «puede ser efectivo» a la luz de la «totalidad de la evidencia científica disponible». La agencia también debe determinar si los beneficios potenciales del producto «superan los riesgos conocidos y potenciales» y que «no existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible».
En el caso del plasma convaleciente de COVID-19, la FDA justificó la EUA afirmando que el tratamiento salvaría a 35 de cada 100 pacientes.
El presidente Trump calificó la EUA como «un avance muy histórico».
Sin embargo, expertos como el excomisionado de la FDA, Robert Califf, se apresuraron a señalar que la declaración de 35 vidas salvadas no estaba respaldada por los datos disponibles.
Además, la EUA para plasma convaleciente se basó en datos generados en el transcurso de solo unas pocas pruebas desde abril. Los científicos, incluido uno involucrado en el estudio de Mayo Clinic utilizado por la FDA para respaldar la UE, señalaron que la FDA había enmarcado incorrectamente los datos para hacer afirmaciones de eficacia sin respaldo. En su disculpa, Hahn dijo que las críticas estaban «totalmente justificadas».
La ciencia cede ante la presión política
Esta no es la primera vez en la pandemia de COVID-19 que la FDA hace una decisión controvertida que involucra una EUA. En marzo, bajo la presión de la Administración Trump, la agencia emitió una EUA para la hidroxicloroquina y la cloroquina. Sin embargo, los ensayos aleatorios no lograron mostrar ningún beneficio asociado con estos medicamentos. Tres meses después, ante la continua falta de pruebas para alcanzar incluso el umbral más bajo de una EUA, la FDA revocó la EUA.
Sin embargo, la administración Trump intentó controlar el marco de la revocación. Lo describió como la eliminación de una barrera para el uso de estos medicamentos, cuando en realidad la revocación hizo exactamente lo contrario.
Eventos recientes como estos brindan pistas inquietantes de un deterioro de los estándares en la FDA. La flexibilidad que se requiere para hacer frente a las respuestas de emergencia crea oportunidades para la agilidad. Sin embargo, también plantea el peligro de que las normas se desplacen. Para una agencia que ya está cediendo abiertamente a la presión política y al cortoplacismo, nos preocupa que es poco probable que las cosas mejoren a medida que se acelera la carrera por la vacuna contra el COVID-19.
Preocupaciones con las vacunas emergentes contra el COVID-19
No debería haber absolutamente ningún vínculo entre las próximas elecciones y el proceso de regulación de vacunas. Sin embargo, hay una creciente preocupación expresada por expertos como el Dr. Anthony Fauci de que podría haber un impulso para una autorización apresurada de una vacuna COVID-19 en los EE. UU. El presidente Trump necesita un impulso en las encuestas, y la nación está desesperada por una vacuna. La EUA del plasma convaleciente y, en particular, la tergiversación de los datos a nivel de la FDA, han alimentado estas preocupaciones.
Hahn publicó un artículo de opinión el 5 de agosto diciendo que él y su agencia no aprobarán una vacuna. eso no es seguro ni efectivo, aunque anteriormente había declarado que la FDA consideraría emitir una EUA para una vacuna COVID-19.
El presidente Trump ha insinuado la posibilidad de que una vacuna COVID-19 esté disponible antes la elección. Varios informes sugieren que la administración actualmente está considerando acelerar una vacuna COVID-19 que se está desarrollando en el Reino Unido, posiblemente a través de una EUA emitida por la FDA.
Sin embargo, las EUA de vacunas pueden ser especialmente problemáticas. Debido a que el umbral para una EUA es más bajo que para la aprobación regulatoria completa, la FDA debe realizar una evaluación de riesgo-beneficio basada en datos limitados cada vez que utiliza la vía de la EUA. Debido a la naturaleza de las vacunas, muchos expertos han argumentado que esta vía es demasiado riesgosa para las vacunas.
Una de las razones por las que las vacunas EUA serían especialmente riesgosas es que, a diferencia de los tratamientos para enfermedades, las vacunas normalmente se administran a personas sanas. Esto hace que sea mucho más difícil demostrar su eficacia. Cuando una persona está enferma y toma un fármaco, los investigadores pueden determinar en poco tiempo si el fármaco funciona. Ese no es el caso con un preventivo como una vacuna. Por lo tanto, para tomar una decisión informada sobre si una vacuna es segura y efectiva, es probable que los reguladores de la FDA necesiten muchos más datos de los que les proporcionaría una EUA.
Además, una de las principales vacunas candidatas contra la COVID-19 en los EE. UU. es una vacuna de ARNm, un tipo de vacuna nunca antes aprobada en ningún lugar del mundo. El uso de la vía EUA en una tecnología no probada ni probada anteriormente sería arriesgado. Esto es aún más preocupante a la luz del historial reciente de la FDA de emitir EUA con poca o ninguna información y reformular los resultados de las pruebas como completos sin el respaldo adecuado.
Adherirse a sus estándares
La desviación de la FDA de los marcos, los parámetros científicos y el cuidado de la experiencia es contrario al interés público y genera una desconfianza que podría durar años. La historia regulatoria muestra que la FDA puede ser flexible en tiempos de crisis sin comprometer su credibilidad y su misión de proteger la salud pública. Creemos que sus desviaciones de sus estándares bajo presión política levantan banderas rojas justificadamente. Para ser fiel a su misión, la FDA debe ceñirse a sus armas reglamentarias. En este momento, eso significa resistir la presión de alejarse aún más de sus estándares en la aprobación de las vacunas contra el COVID-19.
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: La FDA se está apartando de los procedimientos de larga data, presagiando problemas para las vacunas COVID-19 (2020, 27 de agosto) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/ 2020-08-fda-departing-long-standing-procedures-foreshadowing.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.