La inmunoglobulina intravenosa hiperinmune no mejora los resultados de los adultos hospitalizados con COVID-19
Imagen de microscopio electrónico de barrido del SARS-CoV-2 (partículas redondas de oro) que emerge de la superficie de una célula cultivada en el laboratorio. Imagen capturada y coloreada en Rocky Mountain Laboratories en Hamilton, Montana. Crédito: NIAID
Un ensayo clínico ha encontrado que la combinación de remdesivir más una solución altamente concentrada de anticuerpos que neutralizan el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, no es más eficaz que remdesivir solo para el tratamiento de adultos hospitalizados con la enfermedad El ensayo también encontró que la seguridad de este tratamiento experimental puede variar dependiendo de si una persona genera naturalmente anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 antes de recibirlo. Los resultados del ensayo multinacional de Fase 3 se publicaron hoy en la revista The Lancet.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, patrocinó y financió el ensayo, denominado Tratamiento para pacientes hospitalizados con inmunoglobulina anti-coronavirus, o ITAC. El ensayo fue realizado por la Red Internacional de Iniciativas Estratégicas en Ensayos Globales de VIH (INSIGHT), financiada por el NIAID. Mark Polizzotto, MD, Ph.D., director del Centro Clínico para la Investigación Intervencionista de la Facultad de Salud y Medicina de la Universidad Nacional de Australia en Canberra, dirigió el ensayo.
La solución de anticuerpos probada en el El ensayo ITAC fue inmunoglobulina intravenosa hiperinmune anti-coronavirus, o hIVIG. Los anticuerpos en la hIVIG anti-coronavirus provinieron de la porción líquida de sangre, o plasma, donada por personas sanas que se habían recuperado de COVID-19. Estos anticuerpos fueron altamente purificados y concentrados, de modo que la hIVIG anti-coronavirus contenía constantemente varias veces más anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 que los que normalmente se encuentran en el plasma de las personas que se han recuperado de COVID-19.
» En nuestra búsqueda para encontrar tratamientos seguros y efectivos para el COVID-19, esperábamos que agregar la inmunoglobulina anti-coronavirus a un régimen de remdesivir le diera un impulso al sistema inmunitario para ayudar a suprimir el virus al comienzo de la hospitalización», dijo el director del NIAID. Anthony S. Fauci, MD «Desafortunadamente, el ensayo ITAC demostró que esta estrategia no mejoró la salud de los adultos hospitalizados con COVID-19 y puede ser perjudicial para un determinado subconjunto de pacientes. Los estudios que probaron esta estrategia en adultos no hospitalizados anteriormente en el curso de la infección está en marcha».
Cuatro empresas colaboraron para proporcionar HIVIG anti-coronavirus para el ensayo: Emergent BioSolutions de Gaithersburg, Maryland; Grifols SA de Barcelona; CSL Behring de King of Prussia, Pensilvania; y Takeda de Tokio.
Remdesivir es un antiviral de amplio espectro actualmente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y recomendado para tratar a ciertos pacientes con COVID-19 según los datos de varios ensayos clínicos aleatorios, incluido el NIAID Ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 patrocinado por (ACTT-1). La FDA otorgó la aprobación a Gilead Sciences, Inc. de Foster City, California.
El equipo de estudio de ITAC inscribió a casi 600 adultos hospitalizados de 18 años o más que tuvieron síntomas de COVID-19 por hasta 12 días y no no tener disfunción orgánica o insuficiencia orgánica que ponga en peligro la vida. La inscripción tuvo lugar en 63 sitios en 11 países de África, Asia, Europa, América del Norte y América del Sur entre octubre de 2020 y febrero de 2021. Los participantes del estudio fueron asignados al azar para recibir infusiones de hIVIG anti-coronavirus y remdesivir o un placebo y remdesivir. . Ni los participantes ni el equipo del estudio, a excepción de los farmacéuticos que prepararon las infusiones, supieron quién recibió qué régimen de tratamiento hasta el final del ensayo. Todos los participantes también recibieron atención de apoyo que reflejaba la práctica local y las pautas nacionales.
El objetivo principal del ensayo era comparar el estado de salud de los participantes siete días después de comenzar el tratamiento con hIVIG más remdesivir con el de los participantes siete días después iniciar tratamiento con remdesivir solo. El criterio principal de valoración fue un resultado ordinal con siete categorías mutuamente excluyentes que van desde la ausencia de síntomas limitantes debido a la COVID-19 hasta la muerte. La seguridad se evaluó el día siete con un resultado compuesto que incluía la muerte, eventos adversos graves que incluían insuficiencia orgánica e infecciones graves, y eventos graves que imposibilitaban el desempeño de las funciones básicas.
Los investigadores del ITAC encontraron que los participantes que recibieron hIVIG además, remdesivir no tuvo un mejor estado de salud siete días después de comenzar el tratamiento en comparación con los participantes que recibieron remdesivir solo. De manera similar, los participantes que recibieron HIVIG más remdesivir no tuvieron mejoría en otros resultados clínicos durante el período de seguimiento de 28 días en comparación con los que recibieron remdesivir solo.
Los investigadores tampoco encontraron una diferencia general en la seguridad el día siete para las personas que recibieron HIVIG más remdesivir en comparación con las que recibieron remdesivir solo. Sin embargo, los investigadores también realizaron un análisis de seguridad de subgrupos preespecificados entre los participantes que habían desarrollado anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 antes de recibir hIVIG. En este grupo, las probabilidades de un peor resultado de seguridad en el día siete fueron 1,6 veces más altas para las personas que recibieron HIVIG que para las que no lo recibieron. Se necesita más investigación para entender por qué. La diferencia ya no era evidente el día 28.
El ensayo ITAC se asoció con la asociación público-privada Acelerando las Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV). Más información sobre el ensayo está disponible en este comunicado de prensa del NIAID y en ClinicalTrials.gov bajo el identificador de estudio NCT04546581.
Referencia: MN Polizzotto et al. Inmunoglobulina hiperinmune para pacientes hospitalizados con COVID-19 (ITAC): un ensayo aleatorizado de fase 3, doble ciego, controlado con placebo. The Lancet DOI: 10.1016/S0140-6736(22)00101-5 (2022).
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El interferón no mejora los resultados de los adultos hospitalizados con COVID-19 Más información: Inmunoglobulina hiperinmune para pacientes hospitalizados con COVID-19 (ITAC): un placebo doble ciego controlado, fase 3, ensayo aleatorizado, The Lancet (2022). DOI: 10.1016/S0140-6736(22)00101-5 Información de la revista: The Lancet
Proporcionado por NIH/Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Cita: hiperinmune la inmunoglobulina intravenosa no mejora los resultados de los adultos hospitalizados con COVID-19 (28 de enero de 2022) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-01-hyperimmune-intravenous-immunoglobulin-outcomes-adults.html documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.