La UE autoriza a Novavax como quinta vacuna contra el COVID
Los ensayos clínicos en los que participaron más de 45.000 personas mostraron entre un 89 y un 90 por ciento de eficacia, dijo la EMA.
El lunes, la Comisión Europea autorizó una vacuna de la empresa estadounidense Novavax como su quinta inyección oficial para su uso en toda la Unión Europea, horas después de que el organismo de control de medicamentos de la UE diera su aprobación.
Los funcionarios esperan que la vacuna, fabricada con una tecnología más convencional que las demás, ayude a persuadir a aquellos que dudan acerca de la vacunación para que se presenten.
«En un momento en que la variante Omicron se está propagando rápidamente y donde necesitamos intensificar la vacunación y la administración de refuerzos, estoy particularmente satisfecha con la autorización de hoy de la vacuna Novavax», dijo la jefa de la UE, Ursula von der Leyen.
La vacuna Novavax ahora se encuentra junto a otras vacunas autorizadas de la UE. vacunas contra el COVID, de BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson.
Llamada Nuvaxovid, la oferta de Novavax es una vacuna basada en la llamada tecnología de subunidades de proteínas que se ha probado y evaluado, y se ha utilizado para décadas para vacunar a las personas contra enfermedades como la hepatitis B y la tos ferina.
A diferencia de las vacunas de ARNm producidas por BioNTech/Pfizer y Moderna, Nuvaxovid no necesita almacenarse a temperaturas ultrabajas, lo que le otorga una ventaja logística en región de difícil acceso s.
‘Resultados prometedores’
El lunes temprano, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio luz verde a la autorización condicional de comercialización del jab.
Un estudio cuidadoso de los datos clínicos de estudios en Gran Bretaña, Estados Unidos y México demostró que es «robusto» y cumple con los criterios de la UE de «eficacia, seguridad y calidad», dijo.
Von der Leyen, en su declaración, dijo que esperaba que la última incorporación a la gama de vacunas de la UE «ofreciera un fuerte aliento a todos los que aún no han sido vacunados o reforzados, que ahora es el momento de hacerlo».
La comisionada de salud de la UE, Stella Kyriakides, dijo que Nuvaxovid «muestra resultados prometedores contra COVID-19». Las vacunas y los refuerzos eran «hoy más importantes que nunca si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes», dijo.
Novavax, una empresa biotecnológica estadounidense con sede en el estado de Maryland, ya obtuvo la aprobación de uso de emergencia para su vacuna en Indonesia y Filipinas, y Japón acordó comprar 150 millones de dosis.
También presentaría una solicitud al regulador estadounidense, Food and Administración de Medicamentos, dijo la compañía, cuyo proceso de producción y investigación de vacunas ha estado plagado de retrasos.
Novavax dijo que también solicitó la aprobación en Gran Bretaña, India, Australia, Nueva Zelanda, Canadá y con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El jab de Novavax es una vacuna basada en proteínas del tipo que se usa en todo el mundo para proteger contra muchas enfermedades infantiles.
«Datos limitados» sobre Omicron
El director ejecutivo de la compañía, Stanley Erck, dijo que la autorización de la Comisión entregaría la vacuna a la UE «durante un momento crítico en el que creemos que tener opciones entre las vacunas conducirá a mayor inmunización».
La vacuna «puede ayudar a abordar los principales obstáculos para la vacunación global, incluidos los desafíos de distribución global y la vacilación de la vacuna», agregó Erck.
La EMA señaló que, si bien los dos principales Los ensayos clínicos de Nuvaxovid mostraron entre un 89 y un 90 por ciento de eficacia en la reducción de la cantidad de casos sintomáticos de COVID, en comparación con las variantes alfa y beta de COVID que ya no prevalecen.
«Actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes de preocupación, incluido Omicron», dijo.
Dosis donadas
A primera vista, la Unión Europea no necesita otra vacuna.
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Cuenta con el 69 por ciento de su población completamente vacunada y ha asegurado compras anticipadas de hasta 4.2 bi millones de dosis de siete fabricantes de vacunas.
En gran medida depende de BioNTech/Pfizer, que representa más de la mitad de las vacunas que ha comprado o para las que tiene opciones.
Pero la UE está también el mayor exportador mundial de vacunas, cuando se incluyen dosis enviadas desde fábricas en el bloque bajo contrato, otras entregadas a la instalación Covax dirigida por la OMS y otras donaciones.
Incluso si Nuvaxovid ve un uso limitado en la UE , podría reforzar los suministros que los estados miembros de la Unión Europea han prometido enviar a otras partes del mundo.
La UE firmó su acuerdo de precompra con Novavax en agosto, antes de la aprobación y autorización. El acuerdo haría que la compañía estadounidense entregue hasta 100 millones de dosis a partir de principios del próximo año, con opciones para 100 millones adicionales hasta 2023.
Los estados miembros ya han bloqueado pedidos de 27 millones de dosis.
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La UE se prepara para respaldar la vacuna Novavax COVID
2021 AFP
Cita: La UE autoriza a Novavax como quinta vacuna COVID (2021, 20 de diciembre) consultado el 29 de agosto 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-12-eu-watchdog-novavax-covid-jab.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.