La vacuna del Reino Unido contra el SARS-CoV-2 es segura e induce una reacción inmunitaria
Crédito: CC0 Public Domain
Resultados prometedores en las primeras etapas de un ensayo clínico de fase 1/2 de la vacuna candidata del Reino Unido contra el SARS-CoV-2 ( el virus que causa el COVID-19) se publican hoy en The Lancet.
El ensayo en etapa inicial determina que la vacuna es segura, causa pocos efectos secundarios e induce fuertes respuestas inmunitarias en ambas partes del sistema inmunitario, provocando una respuesta de células T dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (es decir, una respuesta inmunitaria celular, podría encontrar y atacar células infectadas con el virus), y una respuesta de anticuerpos con 28 días (es decir, respuesta inmune humoral, podría encontrar y atacar el virus cuando estaba circulando en la sangre o el sistema linfático).
Una vacuna ideal contra el SARS-CoV-2 debe ser eficaz después de una o dos vacunas, funcionar en poblaciones objetivo, incluidos adultos mayores y personas con otras afecciones de salud, conferir protección durante un mínimo de seis meses y reducir la transmisión posterior del virus a los contactos. . El ensayo actual es demasiado preliminar para confirmar si la nueva vacuna cumple con estos requisitos, pero se están realizando ensayos de fase 2 (solo en el Reino Unido) y fase 3 para confirmar si protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2 en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Al explicar cómo funciona la vacuna, el autor principal del estudio, el profesor Andrew Pollard, de la Universidad de Oxford, Reino Unido, dice: «La nueva vacuna es una vacuna de vector viral de adenovirus de chimpancé (ChAdOx1) que expresa el SARS- Proteína espiga CoV-2. Utiliza un virus del resfriado común (adenovirus) que infecta a los chimpancés, que se ha debilitado para que no pueda causar ninguna enfermedad en humanos, y está modificado genéticamente para codificar la proteína espiga del SARS humano. Virus CoV-2. Esto significa que cuando el adenovirus ingresa a las células de las personas vacunadas, también entrega el código genético de la proteína de punta. Esto hace que las células de estas personas produzcan la proteína de punta y ayuda a enseñar al sistema inmunitario a reconocer el virus SARS-CoV-2. .»
Continúa: «El sistema inmunitario tiene dos formas de encontrar y atacar las respuestas de los patógenos, los anticuerpos y las células T. La intención de esta vacuna es inducir ambas, por lo que también puede atacar al virus cuando está circulando en el cuerpo». como atacar a las células infectadas. Esperamos que esto signifique que el sistema inmunitario recordará el virus, de modo que nuestra vacuna protegerá a las personas durante un período prolongado. Sin embargo, necesitamos más investigación antes de que podamos confirmar que la vacuna protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2 , y cuánto dura la protección».
El nuevo ensayo incluyó a 1077 adultos sanos de 18 a 55 años sin antecedentes de COVID-19, y se llevó a cabo en cinco hospitales del Reino Unido entre el 23 de abril y el 21 de mayo. 2020. Los datos incluidos en el documento cubrieron los primeros 56 días del ensayo y están en curso.
Los participantes recibieron la nueva vacuna COVID-19 (543 personas) o la vacuna meningocócica conjugada (534 personas) . A 113 participantes (56 que recibieron la vacuna COVID y 57 en el grupo de control) también se les pidió que tomaran paracetamol antes y durante 24 horas después de la vacunación para ayudar a reducir las reacciones asociadas a la vacuna (ya que la vacuna COVID-19 se administró en una dosis alta para ayudar a inducir una fuerte respuesta inmune).
Todos los participantes dieron muestras de sangre adicionales y se sometieron a evaluaciones clínicas para determinar si la vacuna era segura y si provocaba una respuesta inmune. También se les pidió a los participantes que registraran cualquier evento adverso durante el ensayo.
Los participantes se dividieron en cuatro grupos. El grupo 1 (88 personas) tuvo un control de seguridad adicional para formar parte de la fase 1 del ensayo, y se evaluaron las respuestas de anticuerpos y células T. Al grupo 2 (412 personas) se le extrajo sangre adicional para evaluar las respuestas de anticuerpos y células T, y al grupo 4 (567 personas) se le extrajo suero para evaluar solo la respuesta de anticuerpos. En los grupos 1, 2 y 4, la mitad de los participantes recibió la vacuna COVID-19 y la otra mitad recibió la vacuna de control. El grupo 3 (10 personas) recibió solo la vacuna contra el COVID-19 y se les administró una dosis adicional de la vacuna 28 días después de la primera dosis para determinar la seguridad y si esto aumentaba las respuestas de anticuerpos y células T.
La vacuna se encontró que tenía un perfil de seguridad aceptable y no hubo eventos adversos graves. La fatiga y el dolor de cabeza fueron las reacciones más comúnmente informadas (alrededor del 70 % [340/487] de todos los participantes que recibieron la vacuna COVID-19 solo informaron fatiga, y el 68 % [331/487] informaron dolor de cabeza, en comparación con alrededor del 48 % [227/ 477] y 41% [195/477], respectivamente, de los participantes del grupo control sin paracetamol). Otros efectos secundarios comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, malestar general, escalofríos, sensación de fiebre y temperatura alta.
Los participantes que tomaron paracetamol alrededor de su vacunación tuvieron menos dolor, escalofríos, sensación de fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar en los dos días siguientes a la vacunación. Además, en las 10 personas que recibieron la dosis adicional de la vacuna contra el COVID-19, los efectos secundarios fueron menos comunes después de la segunda dosis.
Los autores encontraron que hubo fuertes respuestas de anticuerpos y células T del vacuna. Las respuestas de las células T dirigidas a la proteína espiga del SARS-CoV-2 aumentaron notablemente (en los 43 participantes estudiados), alcanzando su punto máximo 14 días después de la vacunación (media de 856 células formadoras de puntos por millón de células mononucleares de sangre periférica), y este nivel disminuyó ligeramente por día 56 del ensayo (a una mediana de 424 células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica) . La respuesta de las células T no aumentó con una segunda dosis de la vacuna, lo cual es consistente con otras vacunas de este tipo.
Las respuestas de anticuerpos alcanzaron su punto máximo el día 28 (mediana de 157 unidades ELISA estudiadas en 127 participantes) y se mantuvieron altas hasta la medición en el día 56 del ensayo (mediana de 119 unidades ELISA estudiadas en 43 participantes) para los que recibieron una sola vacuna. Esta respuesta fue potenciada por una segunda dosis (mediana de 639 unidades ELISA en el día 56 en estos 10 participantes).
28 días después de la vacunación, se detectaron respuestas de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en 32 de 35 participantes (91 %) (cuando se midió en el ensayo de neutralización MNA80), y en 35 de 35 participantes (100 %, cuando se midió en el ensayo de neutralización PRNT50) que recibieron una dosis única de la vacuna COVID-19. Estas respuestas estuvieron presentes en todos los participantes que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna (nueve de nueve participantes en el ensayo MNA80 el día 42 y diez de diez en el ensayo Marburg VN el día 56).
Los autores encontraron que tomar paracetamol no afectó la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19.
La coautora, la profesora Sarah Gilbert, de la Universidad de Oxford, Reino Unido, dice: «Todavía queda mucho trabajo por hacer antes de que podamos confirmar si nuestra vacuna ayudará a controlar la pandemia de COVID-19, pero estos primeros resultados son prometedores. Además de continuar probando nuestra vacuna en los ensayos de fase 3, necesitamos aprender más sobre el virus, por ejemplo, todavía no sabemos qué tan fuerte es un respuesta inmunitaria que debemos provocar para proteger eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2. Si nuestra vacuna es eficaz, es una opción prometedora, ya que este tipo de vacunas se pueden fabricar a gran escala. Una vacuna exitosa contra el SARS-CoV-2 podría utilizarse para prevenir infecciones, enfermedades y muertes en toda la población, con alto riesgo k poblaciones como trabajadores de hospitales y adultos mayores priorizados para recibir vacunación”.
Los autores señalan algunas limitaciones, incluido que se necesita más investigación para confirmar sus hallazgos en diferentes grupos de personas, incluidos grupos de mayor edad, personas con otras afecciones de salud y poblaciones étnica y geográficamente diversas. Los autores señalan que estos grupos están siendo reclutados en sus ensayos de fase 2 y 3 en curso de la vacuna en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. En el ensayo actual, el 91 % (979/1077) de los participantes eran blancos y la edad promedio de los participantes era de 35 años.
También notaron que una pequeña cantidad de participantes tenía anticuerpos neutralizantes detectables y respuestas de células T contra la proteína espiga del SARS-CoV-2 antes de la vacunación, probablemente debido a una infección asintomática anterior, ya que se excluyó del estudio a posibles participantes con síntomas recientes similares a los de la COVID-19 o con antecedentes de prueba de PCR positiva para el SARS-CoV-2.
Los autores dicen que los participantes reclutados en este estudio serán seguidos durante al menos un año para continuar estudiando la seguridad de la vacuna y la respuesta inmune que provoca.
Escribiendo en un En un comentario vinculado sobre ambos artículos, el autor principal, el profesor asistente Naor Bar-Zeev (que no participó en los dos estudios), del Centro Internacional de Acceso a Vacunas, Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, EE. UU., dice: «Estos informes de ensayos son muy esperados. Los resultados de ambos estudios son un buen augurio para p Hase 3 ensayos, donde las vacunas deben probarse en poblaciones mucho más grandes de participantes para evaluar su eficacia y seguridad… Ambos ensayos utilizaron vectores de adenovirus para administrar y estudiar la vacuna COVID-19, un medio innovador y eficiente de desarrollo de vacunas en el medio de una pandemia. Capaces de generar respuestas humorales, celulares e innatas, las vacunas vectorizadas con adenovirus tienen mucho potencial».
Sin embargo, advierte sobre la naturaleza preliminar de las dos vacunas candidatas. Continúa: «La plataforma [vacunas vectorizadas con adenovirus ] solo obtuvo la licencia regulatoria de la Comisión Europea el 1 de julio de 2020 con la vacuna contra el ébola. Aún se desconoce mucho sobre estas y otras vacunas contra el COVID-19 en desarrollo, incluida la longevidad de la respuesta y la inmunogenicidad en adultos mayores u otros grupos específicos, como aquellos con comorbilidades que a menudo se excluyen de los ensayos clínicos, o grupos étnicos o raciales más gravemente afectados por COVID-19».
Explore más
El ensayo chino de fase 2 determina que la vacuna es segura e induce una respuesta inmunitaria Información de la revista: The Lancet
Proporcionado por Lancet Cita : La vacuna del Reino Unido contra el SARS-CoV-2 es segura e induce una reacción inmunitaria (20 de julio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-07-uk-vaccine-sars -cov-safe-immune.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Además de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.