Lanzamientos de ensayos clínicos nacionales, probarán una vacuna prometedora contra el nuevo coronavirus
Micrografía electrónica de barrido coloreada del coronavirus SARS-CoV-2 (esferas doradas). Crédito: NIAID-RML
UC San Diego Health y el Altman Clinical and Translational Research Institute, parte de la UC San Diego School of Medicine, serán sitios para un ensayo clínico nacional acelerado para evaluar la eficacia y la inmunogenicidad de una vacuna destinada a proteger contra el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa el COVID-19.
El ensayo, patrocinado por la recién formada Red de Prevención de COVID-19 (CoVPN) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), se basa en un prototipo de vacuna desarrollado por Moderna, una compañía farmacéutica ubicada en Massachusetts. El ensayo está programado para comenzar el 27 de julio.
«Nuestro país y el mundo se enfrentan a una pandemia sin precedentes que ya ha matado a más de 600 000 personas en todo el mundo», dijo Stephen Spector, MD, Profesor Distinguido de Pediatría, División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Facultad de Medicina de UC San Diego e investigador principal de la rama del ensayo de la vacuna de UC San Diego.
«Se necesita desesperadamente una vacuna para ayudar a controlar la epidemia. Estamos entusiasmados de que UC San Diego podrá ofrecer a la comunidad de San Diego la oportunidad de participar en un ensayo de vacuna de Fase III que, si tiene éxito, tiene el potencial de cambiar el curso de la epidemia».
Históricamente, las nuevas vacunas requieren años de investigación y desarrollo, progresando secuencialmente a través de una serie de fases, comenzando con una primera evaluación básica de seguridad para garantizar que el fármaco experimental no cause daños graves. Los ensayos posteriores de Fase II y Fase III están destinados a establecer la prueba de concepto, la dosis adecuada, el alcance de los efectos secundarios y la eficacia general en función de un tamaño de muestra suficientemente grande.
Los primeros datos del ensayo clínico de Fase I del La vacuna de Moderna, que comenzó a mediados de marzo, fue lo suficientemente alentadora como para que los NIH, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y Moderna hayan acelerado el proceso, lanzando el ensayo de Fase III.
Moderna publicó sus primeros datos de prueba en The New England Journal of Medicine el 14 de julio de 2020. Los investigadores informaron que los participantes que recibieron la vacuna de dos dosis produjeron más anticuerpos neutralizantes contra el nuevo coronavirus que los que se han visto en la mayoría de los pacientes que se han recuperado de COVID-19 . Los anticuerpos neutralizantes son parte del sistema inmunológico adaptativo del cuerpo. Al interferir con la forma en que los patógenos, como virus, bacterias y toxinas microbianas, interactúan con las células huésped, los anticuerpos pueden hacer que los patógenos no sean infecciosos.
La cohorte del ensayo de Fase I se dividió entre tres grupos que recibieron 25 microgramos , inyecciones de 100 microgramos o 250 microgramos en el brazo, espaciadas 28 días, con niveles de anticuerpos resultantes más altos con dosis más altas. La vacuna fue generalmente bien tolerada. No se informaron efectos secundarios graves, pero más de la mitad de los participantes describieron fatiga temporal, escalofríos, dolor de cabeza y dolor muscular. La dosis más grande produjo reacciones más graves y no se utilizará en el estudio de Fase III, que probará solo la dosis de 100 microgramos.
La vacuna Moderna está diseñada para provocar una respuesta inmunitaria contra el coronavirus basada en la propia secuencia de ARNm del virus o las instrucciones genéticas que guían su replicación dentro de las células huésped. La vacuna estimula a las células huésped para que produzcan anticuerpos contra el patógeno. Las vacunas de ARNm son más rápidas de desarrollar que las vacunas tradicionales basadas en ADN, pero aún no se ha aprobado ninguna para uso humano.
El ensayo de Fase III, con el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle como institución coordinadora líder para el CoVPN reclutará hasta 30,000 participantes en múltiples sitios en todo el país. En UC San Diego, el ensayo se llevará a cabo a través del Programa de Madres, Niños y Adolescentes (MCAP), que tiene una amplia experiencia en la evaluación de vacunas novedosas. Spector es el director.
UC San Diego es uno de los tres sitios de ensayo participantes en la región y espera inscribir a aproximadamente 500 sujetos.
Protocolo de participación
El El ensayo del estudio será aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo, el estándar de oro para los ensayos clínicos, con el objetivo principal de demostrar la eficacia de la vacuna para prevenir el COVID-19 y el objetivo secundario de evaluar si puede prevenir los síntomas graves y la muerte asociados con el COVID-19. 19.
Los participantes deben tener 18 años o más sin antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2. El ensayo dará preferencia a los participantes que vivan en lugares o en circunstancias que los pongan en riesgo apreciable. Por ejemplo:
- personas que trabajan en trabajos esenciales, como socorristas, atención médica o supermercados
- personas que viven en entornos residenciales densamente poblados o que viven/trabajan en instalaciones congregadas , como hogares de ancianos
- personas que pertenecen a grupos demográficos desproporcionadamente afectados por la pandemia, como personas mayores, personas con problemas de salud subyacentes o algunos grupos raciales/étnicos, como poblaciones afroamericanas, latinas y nativas americanas
Los participantes serán asignados al azar y de manera uniforme para recibir inyecciones de la vacuna de prueba o un placebo. Cada persona en ambas cohortes recibirá dos inyecciones (vacuna o placebo) con 28 días de diferencia y será monitoreada a través de visitas regulares a la clínica y pruebas durante al menos dos años para ver quién se infecta y el resultado.
Completo la inscripción de participantes vacunados se proyecta dentro de dos meses, con una expectativa de resultados procesables para fin de año, en función de puntos finales predeterminados y estadísticamente sólidos, como la cantidad de infecciones que ocurren o se previnieron.
Simultáneo a la vacuna pruebas, los funcionarios planean comenzar a producir la vacuna de prueba en grandes cantidades para que, si se demuestra su eficacia, haya un número significativo de dosis disponibles para fines de 2020 o principios de 2021. Por lo general, las vacunas no se producen en grandes cantidades hasta que se realizan las pruebas clínicas. se completa y el fármaco ha sido aprobado formalmente para su uso a gran escala. La realización de pruebas y producción al mismo tiempo se denomina «desarrollo en riesgo», un enfoque costoso que vale la pena solo si la vacuna demuestra ser eficaz.
El ensayo de la vacuna Moderna es uno de los cuatro estudios de eficacia de la vacuna de Fase III. Se espera que los ensayos sean abiertos en 2020 por CoVPN, un consorcio de instituciones, redes de investigación y socios globales con experiencia en enfermedades infecciosas, bajo los auspicios del NIAID.
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La vacuna experimental contra el COVID-19 es segura y genera una respuesta inmunitaria Más información: Para obtener más información sobre cómo participar en el ensayo de Moderna en UC San Diego, visite: medschool.ucsd.edu /research/actri/clinical/Pages/COVID-19-Prevention-Network-Study
Para obtener información sobre otros ensayos clínicos de COVID-19 en UC San Diego, visiteclinicaltrials.ucsd.edu/covid-19 Información de la revista: New England Journal of Medicine