Las pruebas de COVID-19 fabricadas localmente ayudan a satisfacer las demandas
ARRIBA: Kevin Hambourger, técnico de laboratorio médico en NorthShore University HealthSystem, que desarrolló sus propios ensayos de SARS-CoV-2 y está procesando hasta 600 muestras de pacientes al día, funciona bajo una campana extractora. SISTEMA DE SALUD DE LA UNIVERSIDAD DE LA COSTA DEL NORTE
Después de varias semanas de retraso causado por kits de prueba defectuosos y obstáculos burocráticos, las pautas regulatorias para las pruebas de COVID-19 se están relajando rápidamente en los EE. escala nacional y local.
En enero, muchos médicos e investigadores académicos estadounidenses estaban atentos al brote viral en Wuhan, China, y contemplaron establecer pruebas internas para el nuevo coronavirus. Tuvimos la previsión en enero de imaginar que la capacidad de proporcionar pruebas para COVID-19 sería importante, y trabajamos arduamente para que eso sucediera, dijo en un comunicado de prensa Benjamin Pinsky, experto en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. 16 de marzo.
Después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. publicaran sus instrucciones oficiales para las pruebas de SARS-CoV-2 el 28 de enero, los laboratorios clínicos comenzaron a preparar sus propias pruebas, siguiendo el modelo de las instrucciones de los CDC. , en previsión de la eventual aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). A fines de febrero, cuando quedó claro que el COVID-19 estaba más arraigado en los EE. UU. de lo que se pensaba, el departamento de salud pública y los laboratorios académicos comenzaron a solicitar a la FDA que les permitiera comenzar a realizar sus pruebas a través de la Autorización de uso de emergencia (EUA).
Básicamente nos dijeron, luego preocúpate por los costos, aumenta la capacidad lo más rápido que puedas.
Keith Jerome, Universidad de Washington
El 29 de febrero, la FDA emitió una nueva política: los laboratorios podrían comenzar a evaluar a los pacientes para detectar SARS-CoV-2 antes de que la FDA aprobara sus solicitudes de EUA. Anteriormente limitado a los CDC y los departamentos de salud estatales, cualquier laboratorio certificado bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad podría comenzar a detectar el coronavirus, y la cantidad de pruebas aumentó drásticamente.
Según El Proyecto de seguimiento de COVID, dirigido por el periodista de The Atlantic Alexis Madrigal, hasta el 23 de marzo se realizaron un total de 294,056 pruebas de SARS-CoV-2 en los EE. UU. El 16 de marzo, el número era de solo 41 714.
Una de las instalaciones de prueba más rápidas está ubicada en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (UW). El 20 de marzo, el virólogo Keith Jerome de la Universidad de Washington le dijo a The Scientist que su laboratorio estaba realizando con éxito 3000 pruebas por día y tenía la intención de aumentar la capacidad a 4000 o 5000 esta semana. En contraste con la negociación de ida y vuelta en febrero para acelerar el proceso de aprobación regulatoria federal, Jerome encontró el apoyo de sus supervisores universitarios desde sus primeras conversaciones con ellos en enero. Básicamente, nos dijeron que nos preocupáramos de los costos más adelante y que construyéramos la capacidad lo más rápido posible.
El protocolo de prueba de los CDC utiliza tres conjuntos de cebadores y sondas para detectar tres regiones en el gen del SARS-CoV. -2 proteína de la nucleocápside (N).
UW Medicine tiene dos protocolos de prueba, uno que se dirige a dos regiones dentro del gen N y el otro que busca la presencia de dos regiones del gen ORF1ab del SARS-CoV-2.
Vea cómo funcionan las pruebas del SARS-CoV-2 y qué sigue en el diagnóstico de COVID-19
En Además de los grandes laboratorios que procesan miles de muestras al día en nombre de los hospitales, muchos hospitales han optado por establecer pruebas internas de COVID-19. NorthShore University HealthSystem en Illinois fue uno de los primeros sistemas hospitalarios en establecer su propia prueba interna después del anuncio de la FDA, y más han seguido su ejemplo.
Karen Kaul, bióloga molecular en NorthShore que dirigió el desarrollo y validación de la prueba, dice que sus colegas que habían trabajado durante la pandemia de gripe porcina de 2009 vieron la necesidad potencial de una prueba en enero. NorthShore mantuvo sus protocolos de prueba idénticos a los de los CDC, con la esperanza de que esto simplificara el proceso de aprobación regulatoria.
Para realizar pruebas en grandes volúmenes, necesita sistemas que puedan devolver los resultados a los médicos, pacientes y registros médicos. Los hospitales y los laboratorios académicos están configurados para obtener esta información, señala Jerome.
NorthShore actualmente está evaluando hasta 600 pacientes por día, pero la prueba solo está disponible para pacientes que presentan los síntomas más graves similares a los de COVID. . Esta capacidad de prueba puede verse reducida por la escasez de reactivos y suministros básicos de laboratorio a nivel nacional.
Hay escasez de todo durante todo el proceso. dice Kaul. Esta escasez incluye equipo de protección personal, puntas de pipeta, medios de transporte viral y reactivos de extracción de ARN. Su laboratorio, y otros en todo el país, instalaron múltiples plataformas de prueba fabricadas por diferentes compañías de ciencias de la vida entre las que pueden alternar si se quedan sin un reactivo en particular.
Ver kits de extracción de ARN para COVID-19 Are escasos en EE. UU.
Los laboratorios estatales, los laboratorios académicos y los hospitales se apresuraron a comenzar a implementar ensayos de pequeña a mediana escala, pero poco después, las empresas de pruebas comerciales dieron a conocer las mayores capacidades de prueba de todas. El 5 de marzo, LabCorp comenzó a proporcionar pruebas de diagnóstico de COVID-19 y Quest Diagnostics lo siguió cuatro días después. El 19 de marzo, LabCorp dijo en un comunicado que podrá realizar más de 20,000 pruebas de COVID-19 por día a partir del 20 de marzo, con un tiempo de respuesta proyectado de tres a cuatro días para obtener resultados. Quest Diagnostics estima que logrará un rendimiento similar a fines de marzo.
Aunque la capacidad de pruebas comerciales eclipsa la de los hospitales y los laboratorios universitarios, ambas opciones de prueba son necesarias durante una pandemia, dice Kaul, quien señala que una prueba interna de COVID-19, que da resultados en cuestión de horas, es necesaria para que los hospitales puedan clasificar a los pacientes enfermos. Si tiene un paciente relativamente sano que se irá a casa y se autoaislará, probablemente pueda esperar unos días. En ese escenario, el hospital preferiría ahorrar sus recursos internos limitados y enviar esa muestra para pruebas comerciales.
En este momento, la mayoría de los laboratorios de pruebas simplemente están respondiendo a la escasez inmediata de pruebas y reuniendo suficientes suministros. para evaluar a los pacientes más enfermos por COVID-19. En las próximas semanas, dice Jerome, espera que la capacidad ampliada permita a UW aceptar más clientes de atención médica en el área de Seattle y comenzar a ayudar con la investigación básica destinada a comprender y combatir el coronavirus.
Claire Jarvis es un reportero científico con sede en Atlanta. Envíele un correo electrónico a claire.jarvis.chemwriter@gmail.com o encuéntrela en Twitter @StAndrewsLynx.