Líderes de AveXis investigan datos de terapia génica alterados

ARRIBA: © ISTOCK.COM, TBE

Brian y Allan Kaspar, hermanos al frente científico de la división AveXis de Novartis, dejaron la empresa en mayo y las fuentes informan tanto a STAT como a CNBC es porque estuvieron involucrados en un episodio en el que se enviaron datos falsificados a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como parte de una solicitud para obtener la aprobación de una terapia génica.

Brain Kaspar fue el director científico y Allan Kaspar fue el jefe de investigación durante el tiempo en que la compañía estaba trabajando en el proceso de aprobación de Zolgensma, una terapia génica para niños con atrofia muscular espinal.

El La FDA solo se enteró de los datos preclínicos comprometidos en junio, un mes después de que la agencia diera luz verde al medicamento y un mes después de que los hermanos Kaspar dejaran la compañía.

“Es probable que la noticia solo amplifique las preguntas en cuanto a por qué Novartis retrasó la notificación a la FDA de las preocupaciones,”…

Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis, t Ells CNBC que su equipo comenzó a investigar la situación una vez que los problemas salieron a la luz, pero no informó a la FDA hasta que la compañía tuvo la mejor información y análisis técnico, lo que hicimos de inmediato al finalizar el 28 de junio.

Los resultados falsificados se referían a una prueba de potencia realizada en animales. La FDA dice que la terapia génica aún se considera segura y eficaz para los niños, y está investigando la situación, incluida la posibilidad de acciones civiles o penales.

Kerry Grens es editora principal y directora de noticias de El Científico. Envíele un correo electrónico a kgrens@the-scientist.com.

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