Lo siguiente en la agenda de la FDA: Vacunas de refuerzo de las vacunas Moderna, J&J
En esta foto de archivo del 19 de mayo de 2021, una enfermera practicante con licencia introduce una vacuna Moderna COVID-19 en una jeringa en una clínica de vacunación masiva en el Estadio Gillette en Foxborough, EE. Mass. A partir del jueves 14 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca a sus asesores independientes para la primera etapa en el proceso de decidir si tomas adicionales de Moderna o Johnson & Se deben dispensar las vacunas de Johnson y, de ser así, quién debe recibirlas y cuándo. Crédito: AP Photo/Steven Senne, File
Con muchos estadounidenses que recibieron las vacunas de Pfizer ya arremangados para recibir una vacuna de refuerzo, millones de personas que recibieron la vacuna Moderna o Johnson & Johnson esperan ansiosamente saber cuándo es su turno.
Los reguladores federales comienzan a abordar esa cuestión esta semana.
El jueves y viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca a sus asesores independientes para la primera etapa en el proceso de decidir si se deben administrar dosis adicionales de las dos vacunas. ser dispensados y, en caso afirmativo, quién debe recibirlos y cuándo. El visto bueno final no se espera hasta dentro de al menos otra semana.
Después de que los asesores de la FDA den su recomendación, la propia agencia tomará una decisión sobre si autoriza los refuerzos. Luego, la próxima semana, un panel convocado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ofrecerá más detalles sobre quién debería recibirlos. Su decisión está sujeta a la aprobación del director de los CDC.
El proceso está destinado a reforzar la confianza del público en las vacunas. Pero ya generó conflictos entre expertos y agencias, y los documentos que la FDA publicó el martes sugieren que las decisiones de esta semana serán igualmente difíciles.
En una disputa anterior sobre vacunas, el panel asesor de los CDC respaldó el mes pasado a los refuerzos de Pfizer en los seis -punto mensual para estadounidenses mayores, residentes de hogares de ancianos y personas con problemas de salud subyacentes. Pero la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, anuló a sus asesores y decidió que también se deberían ofrecer refuerzos a aquellos con trabajos de alto riesgo, como maestros y trabajadores de la salud, agregando decenas de millones más de estadounidenses a la lista.
En este 30 de julio En esta foto de archivo de 2021, Bradley Sharp, de Saratoga, Nueva York, obtiene el Johnson & Johnson vacuna de la enfermera registrada Stephanie Wagner en Nueva York. A partir del jueves 14 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca a sus asesores independientes para la primera etapa del proceso de decidir si tomas adicionales de Moderna o Johnson & Se deben dispensar las vacunas de Johnson y, de ser así, quién debe recibirlas y cuándo. Crédito: AP Photo/Mark Lennihan, Archivo
Algunos expertos en salud temen que las deliberaciones de ida y vuelta estén confundiendo el esfuerzo público para persuadir a los no vacunados de que reciban sus primeras vacunas. Les preocupa que hablar de refuerzos lleve a las personas a dudar erróneamente de la eficacia de las vacunas en primer lugar.
Cuando el panel de la FDA se reúna para revisar las vacunas Moderna y J&J, los expertos discutirán si una tercera Moderna inyección debe contener solo la mitad de la dosis original y cuál es el mejor momento para una segunda inyección de la vacuna J&J de dosis única.
El panel también analizará la seguridad y eficacia de mezclar y combinar diferentes marcas de vacuna, algo que los reguladores no han respaldado hasta ahora.
Se estima que 103 millones de estadounidenses están completamente vacunados con la fórmula de Pfizer, 69 millones con Moderna y 15 millones con J&J, según los CDC. Los reguladores abordaron primero la cuestión de los refuerzos de Pfizer porque la empresa presentó sus datos antes que los demás fabricantes de vacunas.
Tim Anderson, profesor de historia de EE. UU. en una escuela secundaria en las afueras de Louisville, Kentucky, ya tenía sus dos Moderna inyecciones meses antes de contraer COVID-19 en agosto. Si bien sus síntomas lo golpearon «como un mazo», está convencido de que la inoculación los salvó a él ya su novia de los efectos más graves de la enfermedad.
Los dos ahora esperan la aprobación de una vacuna de refuerzo de Moderna.
Esta foto de archivo del 13 de mayo de 2021 muestra jeringas llenas de Johnson & Johnson en un sitio de vacunación móvil en Miami. A partir del jueves 14 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca a sus asesores independientes para la primera etapa del proceso de decidir si tomas adicionales de Moderna o Johnson & Se deben dispensar las vacunas de Johnson y, de ser así, quién debe recibirlas y cuándo. Crédito: AP Photo/Wilfredo Lee, archivo
«Hasta que podamos desarrollar suficiente inmunidad dentro de nosotros mismos y, como grupo de humanos, estoy dispuesto a hacer lo que tengo que hacer», Anderson, 58, dijo.
Las reuniones de la FDA se producen cuando las vacunas en los EE. UU. han vuelto a subir por encima de 1 millón por día en promedio, un aumento de más del 50% en las últimas dos semanas. El aumento ha sido impulsado principalmente por los refuerzos de Pfizer y los mandatos de vacunación de los empleadores.
Si bien la FDA y los CDC hasta ahora han respaldado los refuerzos de Pfizer solo para grupos específicos, los funcionarios de la administración de Biden, incluido el Dr. Anthony Fauci, han sugerido que eventualmente se recomendarán inyecciones adicionales para la mayoría de los estadounidenses.
En una nueva revisión de los datos de Moderna, la FDA no indicó el martes si se inclinaba por aprobar el refuerzo de la compañía. Dijo que las vacunas utilizadas en los EE. UU. aún brindan protección y planteó preguntas sobre algunos de los datos de Moderna.
Las dos inyecciones iniciales de Moderna contienen 100 microgramos de vacuna cada una. Pero el fabricante de medicamentos dice que 50 microgramos deberían ser suficientes para un refuerzo para personas sanas.
Un estudio de la compañía de 344 personas les dio una inyección de 50 microgramos seis meses después de su segunda dosis, y los niveles de lucha contra el virus los anticuerpos saltaron. Moderna dijo que el refuerzo incluso desencadenó un aumento de 42 veces en los anticuerpos capaces de atacar la variante delta extracontagiosa.
En esta foto de archivo del 21 de mayo de 2021, dos personas esperan para recibir la vacuna Moderna COVID-19 en Providence Sitio de vacunación de Edwards Lifesciences en Santa Ana, California. A partir del jueves 14 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca a sus asesores independientes para la primera etapa del proceso de decisión sobre inyecciones adicionales de Moderna o Johnson & Se deben dispensar las vacunas de Johnson y, de ser así, quién debe recibirlas y cuándo. Crédito: AP Photo/Jae C. Hong, archivo
Los efectos secundarios fueron similares a las fiebres y los dolores que los usuarios de Moderna comúnmente experimentan después de su segunda inyección regular, dijo la compañía.
En cuanto a las personas que recibieron la vacuna J&J, la compañía envió datos a la FDA para diferentes opciones: una inyección de refuerzo a los dos meses o a los seis meses. La compañía dijo en su presentación a la FDA que se recomienda un refuerzo de seis meses, pero que en algunas situaciones se podría administrar una segunda dosis a los dos meses.
J&J publicó datos en septiembre que muestran que un refuerzo administrado a los dos meses proporcionó una protección del 94 % contra la infección por COVID-19 de moderada a grave. La compañía no ha revelado los datos de los pacientes con un refuerzo de seis meses, pero las primeras medidas de anticuerpos que combaten el virus sugieren que brinda una protección aún mayor.
Incluso sin un refuerzo, dice J&J, su vacuna sigue siendo de alrededor del 80 %. eficaz para prevenir las hospitalizaciones por COVID-19 en los EE. UU.
Los científicos enfatizan que las tres vacunas utilizadas en los EE. UU. todavía ofrecen una fuerte protección contra la enfermedad grave y la muerte por COVID-19. El problema es cuán rápido y cuánto puede disminuir la protección contra infecciones más leves.
En un estudio reciente, los investigadores compararon a unas 14 000 personas que recibieron su primera dosis de Moderna hace un año con 11 000 vacunadas hace ocho meses. . A medida que la variante delta aumentó en julio y agosto, el grupo vacunado más recientemente tuvo una tasa 36% más baja de infecciones «avance» en comparación con los vacunados hace más tiempo.
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Cita: Siguiente en la agenda de la FDA: Vacunas de refuerzo de las vacunas Moderna, J&J (2021, 12 de octubre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10- fda-agenda-booster-shots-moderna.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.