Los científicos expresan su preocupación por el estudio de la vacuna rusa contra el COVID-19

ARRIBA: La vacuna rusa se basa en un adenovirus humano para preparar la respuesta inmunitaria del cuerpo al SARS-CoV-2.  ISTOCK.COM, CHRISTOPH BURGSTEDT

Los primeros datos que detallan la vacuna contra el COVID-19 de Rusia, apodada Sputnik, se publicaron la semana pasada (4 de septiembre) en The Lancet. Casi de inmediato, otros científicos comenzaron a llamar la atención sobre patrones poco probables en los datos, solicitando números sin procesar para verificar las conclusiones de los estudios.

Enrico Bucci, biólogo de sistemas y bioético de la Universidad de Temple, publicó una carta abierta sobre su blog el 7 de septiembre para llamar la atención de The Lancet sobre la sospecha de manipulación de datos. Si bien enfatiza que la carta no es una acusación, la presentación de los datos plantea varias inquietudes que requieren acceso a los datos originales para investigar a fondo.

El estudio informa los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 de Rusia para evaluar la seguridad y eficacia de su vacuna candidata, realizada por el Instituto Gamaleya de Moscú. Las pruebas se llevaron a cabo entre junio y julio de este año con 76 participantes, y los investigadores probaron dos versiones de una inmunización basada en vectores de adenovirus humanos, un enfoque similar al de la iniciativa conjunta de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. El virus benigno contiene el gen de la proteína de pico SARS-CoV-2 que, cuando se expresa, prepara al sistema inmunitario para que reconozca el virus como una amenaza. Pandemia de COVID-19

Los investigadores llevaron a cabo dos estudios simultáneos en dos hospitales diferentes, cada uno de los cuales involucró a 38 personas involucradas en un ensayo de Fase 1 o Fase 2. Durante la fase 1, nueve participantes recibieron el vector de adenovirus humano 26 (Ad26) y otros nueve recibieron el vector de adenovirus 5 (Ad5). En la Fase 2, 20 pacientes recibieron una dosis inicial de la versión Ad26 seguida de un refuerzo de Ad5. Los resultados muestran que todos los pacientes generaron anticuerpos contra el virus después de 28 días, aunque los niveles no fueron tan altos como los observados en otros estudios, informa Chemistry World. Se dijo que los efectos secundarios eran comunes, pero leves.

Según los resultados de este ensayo, Rusia comenzó recientemente un ensayo de fase 3 con 40 000 participantes. Aproximadamente 31.000 personas ya han sido reclutadas para participar desde su lanzamiento el 26 de agosto, dijo a Reuters el ministro de Salud, Mikhail Murashko. Incluso sin los resultados de este último ensayo, Rusia planea aumentar la producción de un producto terminado para su distribución a partir de este mes, una medida que ha alarmado a los científicos de todo el mundo.

Bucci y los otros firmantes de la carta abierta señalaron extraños patrones duplicados en los datos, entre diferentes grupos, observando diferentes variables, informa Chemistry World . Por ejemplo, las mediciones de los recuentos de células T CD4 de nueve personas en el estudio coincidieron estrechamente con un conjunto diferente de nueve pacientes a quienes se les midieron las células T CD8. En otros casos, varios participantes tenían niveles de anticuerpos idénticos.

Es como entrar en una habitación con nueve personas y sumar sus edades y encontrar que ese número es exactamente el mismo que el peso combinado de esas personas, Bucci le dice a Chemistry World. Es extraño. Pero no tenemos acceso a los datos y realmente no podemos evaluar lo que está sucediendo.

Además, el diseño del estudio fue tal que el poder estadístico para sacar conclusiones es limitado. Probaron seis formulaciones diferentes, básicamente divididas entre seis grupos de voluntarios, agrega Bucci. Es como seis estudios independientes en un solo artículo.

Bucci no es el único que destaca que las conclusiones de los estudios son, en el mejor de los casos, provisionales.

Luke ONeill, inmunólogo de Trinity College Dublin, le dice a Chemistry World  que la respuesta inmune parecía débil y que el estudio carecía de un grupo de control. Saad Shakir, director de la Unidad de Investigación de Seguridad de Medicamentos (DSRU) en el Reino Unido, habló con más claridad. Es muy preliminar. Esa es la conclusión. Nadie ha demostrado que estas elevaciones [de anticuerpos] se traduzcan en la protección de las personas

En respuesta a los puntos de las cartas, Denis Logunov, subdirector del Instituto Gamaleya, refutó las afirmaciones y afirmó que proporcionó todos los datos sin procesar a la revista antes de la publicación, incluso si no se incluyeron en el material complementario del artículo. Los resultados publicados son auténticos y precisos y fueron examinados por cinco revisores en The Lancet, dice Logunov en un comunicado a Reuters. Presentamos específicamente los datos producidos [por el ensayo], no los datos que se supone deberían complacer a los expertos italianos, agrega. Bucci y varios otros signatarios son de Italia.

Al menos uno de los revisores del artículo ha defendido su análisis de los datos. En un correo electrónico a Reuters, Naor Bar-Zeev, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de John Hopkins, dice que los resultados son plausibles y no muy diferentes a los observados con otros productos vectorizados de AdV. En pocas palabras, no vi ninguna razón para dudar de la legitimidad de estos resultados sobre otros que he leído y revisado.

Un portavoz de Lancet  ha declarado a Reuters que están monitoreando la situación. y alentar a los autores del estudio ruso a responder a las preguntas planteadas en la carta abierta.