Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
Los ensayos con leche de fórmula tienen un alto riesgo de sesgo, los autores casi siempre informan conclusiones favorables, falta transparencia y los hallazgos se informan de manera selectiva, encuentra una revisión de la evidencia de los ensayos publicados recientemente en The BMJ hoy.
Los investigadores dicen que sus hallazgos «respaldan la necesidad de un cambio sustancial en la realización y el informe de los ensayos de fórmula para proteger adecuadamente a los participantes de daños y proteger a los consumidores de información engañosa».
La leche de fórmula es consumida por la mayoría de los bebés europeos y norteamericanos, y los nuevos productos de fórmula deben probarse en ensayos clínicos. Pero han surgido preocupaciones de que los ensayos de fórmula están sesgados y podrían socavar la lactancia materna.
Para explorar esto más a fondo, un equipo internacional de investigadores se dispuso a evaluar la realización y el informe de los ensayos de leche de fórmula. Estaban específicamente interesados en comprender el riesgo de sesgo en los ensayos de fórmula publicados y si los procedimientos del ensayo podrían causar daño al socavar la lactancia materna de los participantes.
Llevaron a cabo un análisis detallado de 125 ensayos publicados desde 2015 que compararon al menos dos fórmulas lácteas en un total de 23.757 niños menores de tres años.
Los ensayos se realizaron principalmente en Europa (42 %), Asia (28 %) o América del Norte (18 %) y las medidas más comunes fueron el aumento de peso (36 %), la salud intestinal (26 %), absorción de nutrientes (10 %), comportamiento (6 %) y alergia (6 %).
Los investigadores encontraron que solo 17 (14 %) de estos ensayos se realizaron independientemente de las compañías de fórmula, 26 (21 %) se registraron prospectivamente con un objetivo claro y un resultado principal (primario), y 11 (9 %) tenían un protocolo disponible públicamente.
La mayoría de los ensayos (80 %) tenían un alto riesgo de sesgo para su resultado primario, generalmente debido a exclusiones inapropiadas de participantes del análisis e informes selectivos (cuando los resultados no se informan de forma completa o precisa, para suprimir los hallazgos negativos o indeseables).
Se informaron conclusiones favorables para más del 90 % de los ensayos.
Esta es una evaluación exhaustiva de la realización y el informe de los ensayos de fórmula, pero los investigadores reconocen que debido a que los resultados de muchos ensayos de fórmula s no son de dominio público, sus hallazgos no pueden representar completamente todos los ensayos realizados.
Sin embargo, dicen que su estudio sugiere que los ensayos de fórmula no son confiables y podrían no proteger adecuadamente a los participantes en los ensayos.
«La industria de las fórmulas está estrechamente involucrada en los ensayos de fórmulas, los hallazgos casi siempre se informan como favorables y existe poca transparencia sobre los objetivos del ensayo o el informe de los resultados», escriben. «Nuestros hallazgos respaldan la necesidad de un cambio sustancial en la realización y el informe de los ensayos de fórmula para proteger adecuadamente a los participantes de daños y proteger a los consumidores de información engañosa».
Explore más
Los sitios web de fórmula infantil desaconsejan abiertamente la lactancia materna Más información: Bartosz Helfer et al, Conduct and reporting of formula milk Trials: Systemic Review, BMJ (2021). DOI: 10.1136/bmj.n2202 Información de la revista: British Medical Journal (BMJ)
Proporcionado por British Medical Journal Cita: Los ensayos con leche de fórmula no son confiables, advierten los expertos (2021, 14 de octubre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-10-formula-trials-reliable-experts.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.