Los legisladores solicitan información sobre la aprobación de medicamentos para el Alzheimer

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Las actualizaciones se pueden encontrar al final del artículo; la actualización más reciente es del 22 de abril de 2022.

Dos comités de la Cámara enviaron una carta de 13 páginas a la comisionada interina de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Janet Woodcock, el miércoles (1 de septiembre) como parte de una investigación sobre el reciente aprobación acelerada de un medicamento controvertido para la enfermedad de Alzheimer.

La carta firmada por los representantes Carolyn B. Maloney (D-NY), presidenta del Comité de Supervisión y Reforma, y Frank Pallone Jr. (D- NJ), presidente del Comité de Energía y Comercio, solicitó información sobre quién estuvo involucrado en la aprobación del fármaco producido por Biogen y cómo se tomó la decisión.

Ver Biogen defiende el fármaco contra el Alzheimer recientemente aprobado

El fármaco llamado Aduhelm recibió la aprobación acelerada de la agencia el 7 de junio, lo que lo convierte en el primer fármaco aprobado por la FDA para el Alzheimer en casi 20 años. Se supone que Aduhelm elimina las placas de amiloide que se acumulan en el cerebro, aunque algunos expertos dicen que la eliminación de la placa no retrasa la progresión de la enfermedad y puede conllevar el riesgo de causar sangrado o inflamación en el cerebro, según The New York Times.

En 2019 se detuvieron dos ensayos clínicos en etapa avanzada sobre Aduhelm debido a la falta de evidencia clara de la eficacia de los medicamentos, aunque Biogen, la compañía detrás del medicamento, más tarde dijo que un nuevo análisis de los datos mostró que tenía beneficios. Un panel de expertos externos recomendó no aprobar el medicamento y, según el Times, un ex director médico senior de Biogen también se opuso a la aprobación.

Estamos preocupados por las aparentes anomalías en los procesos de la FDA en torno a su revisión de Aduhelm, dice la carta, según STAT.  También nos preocupan los informes de coordinación inusual entre la FDA y Biogen durante todo el proceso de aprobación de medicamentos. Los mismos comités habían solicitado documentos de Biogen en julio relacionados con sus evaluaciones de Aduhelm y el proceso regulatorio.

Según el Times, la carta solicita información sobre reuniones no documentadas entre funcionarios de la FDA y representantes de Biogen, y pregunta si los funcionarios de la agencia colaboraron con Biogen en proyectos o propuestas mientras el medicamento estaba pendiente de aprobación.

A pesar de la aprobación, el Times informa que varios centros médicos importantes del país se niegan a ofrecer Aduhelm, incluidos Providence, Mount Sinai Health System y Cleveland Clinic. El tratamiento cuesta alrededor de $56,000 al año y requiere infusiones intravenosas mensuales. respuesta a las solicitudes de los comités, según el Times.

Actualizaciones

Actualización (17 de noviembre de 2021): Un panel asesor de la Agencia Europea de Medicamentos votó contra la aprobación de Aduhelm, según un anuncio de Biogen publicado hoy. Es probable que la EMA, que se reunirá el próximo mes para discutir el nuevo fármaco contra el Alzheimer, siga esa recomendación, informa Reuters. Mientras tanto, el director de investigación y amp; de Biogen; Desarrollo Alfred Sandrock, quien encabezó el desarrollo de Aduhelm, se jubilará a finales de año, anunció la compañía el lunes (15 de noviembre).

Actualización (17 de diciembre de 2021): La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ) anunció hoy que desaconseja la autorización de Aduhelm, señalando, entre otras razones, que aunque Aduhelm reduce la beta amiloide en el cerebro, no se ha establecido el vínculo entre este efecto y la mejoría clínica. En respuesta, Biogen anunció que buscará un nuevo examen de la opinión por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA.

Actualización (22 de diciembre de 2021): un panel del Ministerio de Salud de Japón, Labor and Welfare se ha negado a aprobar el uso de Aduhelm en ese país, y concluyó que los datos disponibles no demuestran que el fármaco retrase el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer, informa Kyodo News.

Actualización (8 de abril de 2022) : Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid han finalizado una propuesta de que la cobertura de Aduhelm se limitará a los pacientes que participan en ensayos clínicos, informan varios puntos de venta. Los representantes de la agencia dicen que la política tiene como objetivo proteger a los pacientes de los posibles efectos secundarios al tiempo que permite recopilar más evidencia sobre la efectividad de los tratamientos.

Actualización (22 de abril de 2022): Biogen ha retirado su solicitud de autorización de comercialización de aducanumab de la Agencia Europea de Medicamentos, anunció hoy la compañía.