Los negocios que venden productos de células madre no aprobados por la FDA se cuadruplicaron en cinco años, según un estudio
Más allá de la administración de células madre a pacientes con cáncer y afecciones inmunológicas seleccionadas, existe un optimismo cauteloso en torno a la posibilidad de tratar varias otras enfermedades y lesiones con tratamientos con células madre y otros productos de medicina regenerativa, dice Leigh Turner, Ph.D., autor correspondiente y profesor de salud, sociedad y comportamiento en el Programa de Salud Pública de la UCI. La terapia con células madre aún se encuentra en sus primeras etapas y enfrenta años de ensayos clínicos y aprobaciones para expandir la lista de terapias aprobadas basadas en evidencia. Crédito: Steve Zylius / UCI
Más de cuatro veces más empresas y clínicas que antes identificados en 2016 están vendiendo productos de células madre no aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y carecen de evidencia convincente de seguridad y eficacia, según un estudio de cinco años realizado por el profesor de salud, sociedad y comportamiento Leigh Turner. El análisis aparece en línea en la revista Cell Stem Cell.
Usando herramientas como la Búsqueda de Google y Google Maps, Turner encontró 1480 empresas y 2754 clínicas de EE. UU. que vendían supuestos tratamientos con células madre en comparación con un estudio realizado hace cinco años que encontró 351 empresas y 570 clínicas, un crecimiento de cuatro veces en la cantidad de empresas. operando en este espacio. EE. UU. tiene ahora más instalaciones documentadas que venden estos supuestos tratamientos con células madre que cualquier otro país, incluidas las naciones que alguna vez fueron destinos principales para el «turismo con células madre». California, Texas y Florida lideran la nación con 347, 333 y 310 clínicas respectivamente.
«Una de las características más preocupantes de este mercado es que las empresas que venden productos de células madre no probados y no aprobados por la FDA a menudo utilizan tergiversaciones de marketing y tácticas de venta agresivas para explotar la esperanza, el sufrimiento, el miedo o la desesperación de pacientes», dijo Turner, autor correspondiente y miembro del UCI Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center.
La terapia con células madre, o medicina regenerativa, ha dado como resultado un tratamiento que salva vidas de pacientes con ciertos tipos de cáncer y enfermedades relacionadas con la sangre, como leucemia, linfoma y mieloma múltiple. Sin embargo, la mayoría de los productos de células madre son, en la actualidad, de naturaleza experimental, y su seguridad y eficacia continúan siendo objeto de pruebas en ensayos clínicos bien diseñados y rigurosamente realizados.
El análisis de Turner encontró que los tipos de supuestos tratamientos que se ofrecen van desde reclamos para aliviar el dolor (85 %+), enfermedades y lesiones ortopédicas (46 %+) y lesiones relacionadas con el deporte (22 %+) hasta la caída del cabello y antienvejecimiento. Algunos incluso afirman que estimulan el sistema inmunitario como una forma de protegerse contra el virus SARS CoV-2.
«Muchas de estas ‘clínicas’ están promocionando productos de células madre sin licencia ni probados y afirman que sus intervenciones no requieren aprobación de la FDA», dijo Turner, quien también es el líder de ética del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la UCI. «Sin embargo, eso no podría estar más lejos de la verdad. Descubrí que existe una promoción generalizada de productos que, de hecho, requieren autorización previa a la comercialización por parte de la FDA. En muchos casos, estas clínicas utilizan publicidad engañosa y técnicas de comercialización depredadoras. «
Hallazgos adicionales muestran que los pacientes están gastando miles de dólares en estos productos no probados. Los costos de bolsillo oscilan entre $ 1200 y $ 28 000 con un precio promedio de aproximadamente $ 5100. Algunos pacientes informan haber sufrido pérdidas financieras sustanciales después de comprar intervenciones con células madre que supuestamente se promocionaron con afirmaciones engañosas. Aún más alarmante es que los productos de células madre no probados y no aprobados presentan numerosos riesgos para los pacientes y han causado daños graves a algunas personas. Según la FDA, es probable que los eventos adversos que resultan de la administración de productos de células madre sin licencia no se notifiquen a la agencia.
Turner argumenta que la industria ha crecido hasta un punto en el que los reguladores no pueden proporcionar una supervisión adecuada de este mercado. Él teme que esta tendencia parece probable que continúe a menos que haya aumentos sustanciales en la actividad de cumplimiento por parte de la FDA, la Comisión Federal de Comercio y otros organismos reguladores y agencias de aplicación de la ley.
«Este mercado también plantea amenazas para el bien colectivo al socavar la salud pública, el avance del conocimiento científico, la confianza en las instituciones públicas y la comprensión pública necesaria para que los ciudadanos puedan distinguir las intervenciones con células madre basadas en evidencia de productos no respaldados por datos convincentes de seguridad y eficacia», dijo Turner.
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El bioeticista llama a los ‘tratamientos con células madre’ no probados y sin licencia para COVID-19 Más información: Leigh Turner y colegas, The American Stem Cell Sell in 2021: US Businesses Selling Intervenciones de células madre sin licencia y no probadas, Cell Stem Cell (2021). DOI: 10.1016/j.tallo.2021.10.008. www.cell.com/cell-stem-cell/fu … 1934-5909(21)00420-3 Información de la revista: Cell Stem Cell
Proporcionado por la Universidad de California, Irvine Cita: Empresas que venden células madre no aprobadas por la FDA los productos celulares se cuadruplicaron en cinco años, según un estudio (4 de noviembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-businesses-non-fda-approved-stem-cell-products .html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.