Mantener el suministro de sangre libre de zika

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Después de que se anunciaran por primera vez casos de infección por el virus del Zika transmitido por mosquitos en Florida el verano pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) requirió que ciertos centros de donación de sangre implementaran la detección del virus. Los funcionarios de salud estaban preocupados de que los pacientes pudieran contraer el virus a través de transfusiones de sangre, ya que había informes de incidentes de este tipo en Brasil.

Al principio, la agencia solo requería centros de donación de sangre en áreas con Zika activo transmitido por mosquitos. transmisiones para analizar muestras en busca de signos del virus. En agosto de 2016, la FDA amplió esa guía para incluir al resto de los EE. UU.; para diciembre, todos los centros de sangre de EE. UU. habían implementado la prueba del zika. Dada la reciente propagación del Zika por las Américas, esto significó una implementación rápida de procesos de prueba relativamente nuevos que consumen mucho tiempo, son costosos y quizás, como algunos han propuesto, no son necesarios en todos los casos.

Las pruebas

Los centros de sangre de EE. UU. utilizan actualmente uno de…

Ambas compañías respondieron rápidamente a la indicación de que el zika era una amenaza para la seguridad de la sangre, dijo Michael Busch. , codirector del Instituto de Investigación de Sistemas Sanguíneos. Fue en cuestión de dos o tres meses que ambas compañías desarrollaron pruebas, le dijo a The Scientist. La razón por la que pudieron hacerlo tan rápido es porque ya tienen pruebas para el Nilo Occidental. . . por lo que pudieron adaptar sus análisis existentes.

Según Louis Katz, director de ofertas médicas de Americas Blood Centers, las estimaciones actuales, actualizadas por última vez hace aproximadamente un mes, muestran que aproximadamente el 27 % de las pruebas del virus del Zika que dan positivo parecen ser verdaderos positivos. A la fecha, dijo, aproximadamente 4,37 millones de donaciones de sangre en EE. UU. han sido analizadas para detectar signos del virus del Zika, y de las 152 que arrojaron un resultado positivo para el Zika, 41 fueron confirmadas mediante pruebas de seguimiento. Estos valores sugieren que la sensibilidad y la especificidad son muy altas, dijo Katz a The Scientist, y señaló que los donantes de sangre se examinan cuidadosamente para garantizar que no estén expuestos a ningún factor de riesgo de infección.

Para cualquier prueba de detección de donación de sangre en la que la población se considere de bajo riesgo, se esperaría que los falsos positivos superen en número a los verdaderos positivos, incluso en tareas con muy buena especificidad, dijo Susan Stramer, vicepresidenta de asuntos científicos de la Cruz Roja Estadounidense.

Cuando una prueba de detección de Zika resulta positiva, la sangre del donante se pondrá inmediatamente en cuarentena y no se usará para transfusiones. Sin embargo, el viaje de las muestras está lejos de terminar. Para determinar si una muestra es un verdadero positivo, los técnicos realizarán una serie de pruebas adicionales, como más NAT y ensayos para detectar la presencia de anticuerpos. Se realizan principalmente para proporcionar muestras para la investigación, pero también para informar a los donantes, aunque muchas de estas pruebas no han sido aprobadas para uso diagnóstico.

En algunos casos, los glóbulos rojos también se inspeccionan para detectar la presencia de Zika RNA utilizando una variedad de pruebas, incluidas las NAT. Si bien las pruebas generalmente se realizan en el suero o plasma donado, los estudios han encontrado que los restos del virus Zika pueden permanecer detectables en los glóbulos rojos durante períodos más prolongados (hasta 81 días después de que aparecen los síntomas de la enfermedad). El mayor interés en este momento está en la observación de que se puede aislar el ácido nucleico durante un intervalo más largo de la sangre entera que del plasma, dijo Katz. Habrá una gran cantidad de investigación sobre eso desde el punto de vista del diagnóstico y la seguridad de las transfusiones en el futuro. Esto parece ser una característica de más de unos pocos flavivirus, un grupo de virus que incluye el Zika, el Nilo Occidental y el dengue.

Las reglamentaciones

A diferencia de otros análisis de sangre, que se pueden realizar en conjunto, cada muestra de sangre de donante se analiza individualmente para detectar signos de exposición al Zika. Por lo general, los ensayos de detección se realizan en grupos de detección con muestras de múltiples donantes, pero la FDA solicitó que los centros de donación de sangre realicen pruebas de Zika por separado de otras pruebas. Algunos expertos han criticado este requisito, así como el mandato de la FDA de que los centros de donación en áreas sin casos de transmisión activa transmitida por mosquitos realicen análisis de sangre para el Zika.

Hemos insistido a la FDA en que revisen esto de manera regularmente. No es sensato detectar algo que no ocurre en su población, [y] es extraordinariamente costoso hacerlo, agregó Katz. Probar las muestras individualmente, dijo, puede agregar entre seis y 16 veces más trabajo. Los costos oscilan entre $ 8 y $ 10 por donación. (Busch estimó costos en el rango de $ 5 a $ 7). En un momento en que se recortan los presupuestos, dijo Katz, necesitamos hacer análisis de riesgo-beneficio, costo-beneficio.

Inicialmente, pensé que era reacción exagerada [para exigir la detección] en los estados de los EE. UU. continentales, particularmente fuera de la parte sur de los EE. UU., donde prevalece el mosquito vector, dijo Busch. Pero cuando comenzamos a examinar los estados continentales, detectamos una tasa moderada de donantes infectados que habían adquirido la infección al viajar.

Hasta ahora, aunque se han documentado casos raros de transmisión por transfusión, no hay indicios que los receptores de sangre una vez infectada desarrollaron enfermedades asociadas con Zika. Te preguntas si hay alguna evidencia de que esto suceda, y la respuesta es no, dijo Steven Kleinman, asesor médico principal de AABB (anteriormente conocida como la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre) y profesor clínico en la Universidad de Columbia Británica. . Y la siguiente pregunta es: ¿Tiene un tamaño de muestra lo suficientemente grande que muestre que no puede suceder? La respuesta es no. La única forma de determinar esta posibilidad, agregó Kleinman, es a través de estudios en modelos animales, que actualmente están en marcha.  

En respuesta a las preocupaciones de los centros de donación de sangre, la FDA se ha comprometido a revisar periódicamente los procedimientos de detección. La FDA está evaluando esta situación en tiempo real, escribió Tara Goodin, portavoz de la agencia, en un correo electrónico a The Scientist. En caso de que la epidemiología del brote del virus Zika cambie significativamente, la agencia se compromete a reevaluar la estrategia de prueba presentada en la guía. Sin embargo, no podemos proporcionar un marco de tiempo sobre si se actualizará la guía y cuándo.

Estamos muy complacidos de que [la FDA] haya accedido rápidamente a revisar los datos a medida que evolucionan, dijo Katz. Mientras tanto, debido a que todavía hay muchas preguntas sin respuesta sobre la transmisión y la infección del Zika, los centros de sangre de los EE. UU. continuarán analizando todas las muestras de donantes para detectar signos de Zika.

Hay un umbral para tomar medidas en la sangre. área de seguridad y que, a falta de un término mejor, el enfoque es riesgo cero, dijo Kleinman. Si hay algún riesgo y tenemos una intervención potencial, queremos usarlo.

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