Medtronic amplía el retiro para incluir más de 463.000 bombas de insulina
Medtronic ha ampliado el retiro del mercado de sus bombas de insulina de la serie MiniMed 600 para incluir más de 463.000 de los dispositivos.
Las bombas pueden administrar una dosis incorrecta de insulina y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. identificó el retiro como un retiro de clase I, el tipo más grave porque el uso de los dispositivos retirados puede causar daños graves o la muerte.
Las bombas son utilizadas por personas con diabetes tipo 1 para administrar insulina para controlar su diabetes.
El retiro del mercado se anunció por primera vez en noviembre de 2019 para dos modelos: Modelo 630G, que puede ser utilizado por personas mayores de 16 años. y se vendió entre septiembre de 2016 y febrero de 2020, y el modelo 670G, que pueden usar pacientes de 7 años o más y se vendió entre mayo de 2015 y diciembre de 2020.
En una actualización del 5 de octubre sobre el retiro, Medtronic dijo que ahora reemplazará cualquier bomba de insulina de la serie MiniMed 600 que tenga un anillo de retención transparente por una que tenga el anillo de retención negro actualizado sin cargo. Se proporcionará una bomba de insulina de reemplazo incluso si el anillo de retención transparente no está dañado e independientemente del estado de la garantía de la bomba.
Los clientes que tengan preguntas sobre el retiro del mercado pueden llamar a la línea de soporte técnico de Medtronic las 24 horas al 1 -877-585-0166.
Medtronic alertó previamente a los clientes sobre el anillo de retención transparente faltante o roto de las bombas de insulina MiniMed 630G y 670G.
El anillo de retención ayuda a bloquear el cartucho de insulina en colóquelo en el compartimiento del depósito de la bomba. Si el cartucho no está bloqueado firmemente en su lugar, puede ocurrir una administración insuficiente o excesiva de insulina, lo que podría provocar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o un nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Hiperglucemia e hipoglucemia graves puede poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Se han informado lesiones graves y muertes entre pacientes que usan bombas de insulina de la serie MiniMed 600, pero es posible que esos incidentes no estén directamente relacionados con los anillos de retención transparentes dañados que desencadenó la retirada, según Medtronic.
Medtronic proporcionó recomendaciones actualizadas a los clientes:
- Determine si tiene un anillo de retención transparente. Eso se puede hacer yendo a un sitio web de Medtronic e ingresando el número de serie de su bomba.
- Examine el anillo de retención de la bomba. Si el anillo está suelto, dañado o falta, o el reservorio no encaja en la bomba, deje de usar la bomba y comuníquese con Medtronic para obtener una bomba de reemplazo.
- Si deja de usar la bomba, siga las recomendaciones de su médico y realizar inyecciones manuales de insulina. No vuelva a insertar el reservorio en la bomba mientras está conectado porque podría administrarse por error una dosis de insulina rápida y posiblemente alta.
- Si el reservorio se traba en su lugar correctamente y el anillo de retención no está suelto, dañado o rota, continúe usando la bomba hasta que reciba una bomba de reemplazo. Siga las instrucciones proporcionadas por Medtronic para reemplazar y usar la bomba.
- Revise la bomba y el anillo de retención cada vez que reemplace el reservorio de insulina, o cuando se caiga o golpee.
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Se retiran del mercado las bombas de insulina Medtronic MiniMed serie 600 Más información: La American Diabetes Association tiene más información sobre la diabetes tipo 1.
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Cita: Medtronic amplía el retiro para incluir más de 463 000 bombas de insulina (5 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10-medtronic- retirada-insulina.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.