Merck solicita a la FDA de EE. UU. que autorice una prometedora píldora anti-COVID
Esta imagen sin fecha proporcionada por Merck & Co. muestra su nuevo medicamento antiviral. El fabricante de medicamentos ha dicho que su píldora experimental para personas enfermas con COVID-19 redujo las hospitalizaciones y las muertes. Crédito: Merck & Co. vía AP
El fabricante de medicamentos Merck solicitó el lunes a los reguladores de EE. UU. que autoricen su píldora para tratar el COVID-19 en lo que agregaría un arma completamente nueva y fácil de usar al arsenal mundial contra la pandemia.
Si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) lo aprueba, una decisión que podría llegar en cuestión de semanas, sería la primera píldora que se mostraría para tratar la enfermedad. Todos los demás tratamientos respaldados por la FDA contra el COVID-19 requieren una vía intravenosa o una inyección.
Una píldora antiviral que las personas podrían tomar en casa para reducir sus síntomas y acelerar la recuperación podría resultar innovadora, aliviando la abrumadora carga de casos en los hospitales de EE. UU. y ayudar a frenar los brotes en los países más pobres con sistemas de salud débiles. También reforzaría el enfoque doble de la pandemia: tratamiento, a través de medicamentos, y prevención, principalmente a través de vacunas.
La FDA examinará los datos de la empresa sobre la seguridad y eficacia del fármaco molnupiravir. , antes de tomar una decisión.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutic dijeron que pidieron específicamente a la agencia que otorgue el uso de emergencia para adultos con COVID-19 de leve a moderado que están en riesgo de enfermedad grave u hospitalización. Esa es más o menos la forma en que se usan los medicamentos de infusión de COVID-19.
«El valor aquí es que es una píldora, por lo que no tiene que lidiar con los centros de infusión y todos los factores relacionados con eso», dijo Dr. Nicholas Kartsonis, vicepresidente sénior de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck. «Creo que es una herramienta muy poderosa para agregar a la caja de herramientas».
La compañía informó a principios de este mes que la píldora redujo a la mitad las hospitalizaciones y las muertes entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados fueron tan sólidos que los expertos médicos independientes que monitorearon el ensayo recomendaron suspenderlo antes de tiempo.
Los efectos secundarios fueron similares entre los pacientes que recibieron el medicamento y los del grupo de prueba que recibieron una pastilla ficticia. Pero Merck no ha detallado públicamente los tipos de problemas informados, que serán una parte clave de la revisión de la FDA.
Los principales funcionarios de salud de EE. UU. continúan promoviendo las vacunas como la mejor manera de protegerse contra el COVID-19.
«Es mucho, mucho mejor evitar infectarse que tener que tratar una infección», dijo el Dr. Anthony Fauci mientras hablaba sobre el medicamento de Merck la semana pasada.
Aún así, unos 68 millones de estadounidenses elegibles siguen sin vacunarse, lo que subraya la necesidad de medicamentos efectivos para controlar futuras oleadas de infección.
La perspectiva de una píldora COVID-19 surge en medio de otras señales alentadoras: los nuevos casos por día en los EE. 100 000 en promedio por primera vez en más de dos meses, y las muertes están rondando las 1700 por día, frente a las más de 2000 hace tres semanas.
Además, la cantidad promedio de vacunas administradas por día ha aumentado pasado 1 millón, un aumento de más del 50% en las últimas dos semanas, impulsado por la introducción de refuerzo sh requisitos de vacunación en el lugar de trabajo.
Aún así, las autoridades de salud se preparan para otro posible aumento debido a que el clima frío obliga a más personas a permanecer en casa.
Desde el comienzo de la pandemia, los expertos en salud han enfatizado la necesidad de una pastilla conveniente. El objetivo es algo similar a Tamiflu, el medicamento contra la gripe de hace 20 años que acorta la enfermedad en uno o dos días y reduce la gravedad de los síntomas como fiebre, tos y congestión nasal.
Tres FDA- los medicamentos de anticuerpos autorizados han demostrado ser muy efectivos para reducir las muertes por COVID-19, pero son costosos, difíciles de producir y requieren equipos especializados y profesionales de la salud para entregarlos.
Suponiendo la autorización de la FDA, el gobierno de EE. UU. acordó comprar suficiente de las píldoras para tratar a 1,7 millones de personas, a un precio de aproximadamente $ 700 por cada curso de tratamiento. Eso es menos de la mitad del precio de los medicamentos de anticuerpos comprados por el gobierno de los EE. UU. Más de $ 2,000 por infusión, pero aún más caros que muchas píldoras antivirales para otras afecciones.
Kartsonis de Merck dijo en una entrevista que la cifra de $ 700 no representa la precio final del medicamento.
«Establecimos ese precio antes de que tuviéramos datos, así que es solo un contrato», dijo Kartsonis. «Obviamente, seremos responsables de esto y haremos que este medicamento sea tan accesible para tantas personas en todo el mundo como podamos».
Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, ha dicho que está en conversaciones de compra. con gobiernos de todo el mundo y utilizará una escala móvil de precios basada en los medios económicos de cada país. Además, la compañía ha firmado acuerdos de licencia con varios fabricantes de medicamentos genéricos indios para producir versiones de bajo costo del medicamento para países de bajos ingresos.
Varias otras compañías, incluidas Pfizer y Roche, están estudiando medicamentos similares y están se espera que informe de los resultados en las próximas semanas y meses. AstraZeneca también está buscando la autorización de la FDA para un fármaco de anticuerpos de acción prolongada destinado a brindar meses de protección a los pacientes que tienen trastornos del sistema inmunitario y no responden adecuadamente a la vacunación.
Algunos expertos predicen varias terapias para el COVID-19 eventualmente se prescribirá en combinación para proteger mejor contra los peores efectos del virus.
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Cita: Merck solicita a la FDA de EE. UU. que autorice una prometedora píldora anti-COVID (11 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10-merck -fda-authorize-anti-covid-pill.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.