Merck solicitará a la FDA la aprobación de emergencia de su nueva pastilla antiviral para el COVID
(HealthDay)El gigante farmacéutico Merck & Co. dijo el viernes que buscará la aprobación federal para el uso de emergencia de su nueva pastilla antiviral molnupiravir, después de una prueba clínica El ensayo mostró que el medicamento redujo a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte cuando se administró a personas de alto riesgo poco después de la infección con COVID-19.
El nuevo medicamento es solo una de varias píldoras antivirales que ahora se están probando en estudios, y los expertos dicen que estos medicamentos podrían brindar a los médicos una nueva y poderosa arma para combatir el virus.
«Más herramientas y tratamientos son urgentes necesarios para luchar contra la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades, y sobrecargando los sistemas de atención médica en todo el mundo», dijo el director ejecutivo y presidente de Merck, Robert Davis, en un comunicado de la compañía. . «Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia».
Y agregó: «Seguiremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras aplicaciones y haremos todo lo posible para llevar el molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible».
Daria Hazuda, vicepresidente de enfermedades infecciosas y descubrimiento de vacunas en Merck, le dijo al Washington Post: «Siempre creímos que los antivirales, especialmente un antiviral oral, serían una contribución importante a la pandemia. Mantener a las personas fuera del hospital es increíblemente importante, dada la aparición de variantes y la evolución continua del virus».
Los expertos en enfermedades infecciosas aceptaron la noticia.
«Creo que se traducirá en la salvación de muchos miles de vidas en todo el mundo, donde hay menos acceso a los anticuerpos monoclonales, y en este país también», dijo a The New York Times el Dr. Robert Shafer, especialista en enfermedades infecciosas y experto en terapia antiviral de la Universidad de Stanford.
Angela Rasmussen, viróloga e investigadora científico en el Organi de Vacunas y Enfermedades Infecciosas zation en la Universidad de Saskatchewan en Canadá, estuvo de acuerdo en que las píldoras antivirales pueden llegar a más personas que los engorrosos tratamientos con anticuerpos.
«Si eso se mantiene a escala de población, eso se traducirá en un número objetivamente mayor de vidas salvadas potencialmente con este fármaco», dijo al Times. «Tal vez no esté teniendo los mismos números [de eficacia] que los anticuerpos monoclonales, pero aun así va a ser enorme».
Otras píldoras antivirales en proceso
Etapa tardía los resultados del estudio de otras dos píldoras antivirales, una desarrollada por Pfizer y la otra por Atea Pharmaceuticals y Roche, se esperan para los próximos meses, informó el Times.
En el ensayo de Merck, que no ha sido -revisado o publicado, el molnupiravir se tomó dos veces al día durante cinco días.
Merck dijo que una junta independiente de expertos que supervisaba los datos de su estudio recomendó que el ensayo se detuviera antes porque los beneficios del medicamento para los pacientes eran tan convincentes . La compañía agregó que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. había estado de acuerdo con esa decisión.
A principios de agosto, el estudio había inscrito a 775 voluntarios en los Estados Unidos y en el extranjero. Tenían que tomar las pastillas dentro de los cinco días de la infección. Para los voluntarios que recibieron el medicamento, el riesgo de ser hospitalizados o morir se redujo en un 50 %, sin efectos secundarios preocupantes, en comparación con los que recibieron píldoras de placebo, dijo Merck.
Solo el 7 % de los voluntarios en el grupo que recibió las píldoras antivirales fue hospitalizado y ninguno de esos pacientes murió, en comparación con una tasa de hospitalización del 14 % y ocho muertes en el grupo del placebo.
Los experimentos de laboratorio y con animales sugieren que la píldora también puede funcionar contra la variante Delta, informó el Post. A diferencia de las vacunas o los anticuerpos que se dirigen a proteínas específicas en la superficie del virus, el molnupiravir introduce mutaciones sin sentido que codifican el código genético del coronavirus para que no pueda replicarse. Eso significa que incluso podría funcionar en otros coronavirus o virus de ARN.
La píldora de Merck puede combatir otros coronavirus
«Como virólogo, esa es una de las cosas que encuentro particularmente emocionante», Hazuda le dijo al Correo. «Ahora, hemos demostrado el potencial de tener un fármaco que podría funcionar en múltiples coronavirus. No creo que esta sea la última pandemia en nuestra vida, y tener algo disponible que esté activo sería increíble».
La eficacia de la píldora de Merck fue menor que la de los tratamientos con anticuerpos monoclonales, que imitan los anticuerpos que el sistema inmunitario genera naturalmente cuando es necesario, informó el Times.
Esos medicamentos han tenido una gran demanda recientemente, pero son caros y requieren mucho tiempo de administración porque se administran por vía intravenosa. Pero los estudios han demostrado que reducen las hospitalizaciones y las muertes entre un 70 % y un 85 % en pacientes de alto riesgo, informó el Times.
El gobierno federal ya ha realizado pedidos anticipados de 1,7 millones de ciclos de la píldora antiviral de Merck, a un precio de alrededor de $700 por paciente, que es un tercio del costo actual de un tratamiento con anticuerpos monoclonales, informó el Times.
Merck, que está desarrollando la píldora con Ridgeback Biotherapeutics de Miami, no dijo a qué pacientes pediría a la FDA que apruebe el tratamiento.
Inicialmente, ese grupo puede estar limitado a pacientes que son elegibles para recibir tratamientos con anticuerpos monoclonales, posiblemente personas mayores y aquellas con condiciones médicas que los ponen en alto riesgo de malos resultados de la infección por COVID-19. Sin embargo, los expertos señalaron que esperaban que el fármaco eventualmente se usara en muchas personas que dieron positivo por el virus, informó el Times.
Si se autoriza, el fármaco de Merck sería el segundo tratamiento antiviral para el COVID-19. El primero, remdesivir, debe infundirse y ha perdido el favor de los médicos, ya que los estudios han sugerido que solo ofrece un beneficio modesto, informó el Times.
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EE. UU. comprará 1,7 millones de cursos de la píldora COVID de Merck Más información: Visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. para obtener más información sobre los antivirales COVID.
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Cita: Merck solicitará a la FDA la aprobación de emergencia de su nueva píldora antiviral para COVID (2021, 1 de octubre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021- 10-merck-fda-emergency-antiviral-pill.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.