Moderna: FDA retrasa decisión sobre su vacuna para adolescentes
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Los reguladores de EE. UU. están retrasando su decisión sobre la vacuna COVID-19 de Moderna para jóvenes de 12 a 17 años mientras estudian el raro riesgo de inflamación del corazón, dijo la compañía el domingo.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. le dijo a la compañía el viernes por la noche que su revisión podría durar hasta enero, dijo Moderna.
La compañía también dijo que retrasará la presentación de una solicitud de autorización de uso de emergencia de una cantidad menor dosis de la vacuna para niños de 6 a 11 años.
La inflamación del corazón es un riesgo extremadamente raro de las vacunas de Pfizer y Moderna, y se observa más comúnmente en hombres jóvenes o niños. Es difícil para los ensayos clínicos detectar un problema tan raro. Y los funcionarios de salud pública han enfatizado repetidamente que el COVID-19 en sí mismo puede causar inflamación cardíaca a tasas más altas que los raros casos causados por la vacuna.
En los EE. UU., la vacuna Moderna está autorizada para personas mayores de 18 años.
Moderna dijo que más de 1,5 millones de adolescentes en todo el mundo han recibido su vacuna y que la cantidad de informes de inflamación cardíaca «no sugiere un mayor riesgo» para los menores de 18 años.
EE.UU. los niños de 12 a 17 años pueden recibir la vacuna producida por Pfizer y su socio BioNTech.
La semana pasada, la FDA se movió para permitir el uso de las inyecciones de Pfizer en niños de entre 5 y 11 años. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades está debatiendo eso esta semana.
Moderna también ha estado probando dos inyecciones, con un mes de diferencia, para niños de 6 a 11 años, a la mitad de la dosis que se administra a los adultos.
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Cita: Moderna: FDA retrasa la decisión sobre su vacuna para adolescentes (2021, 1 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-11-moderna- fda-decision-shot-adolescents.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.