Ni natural ni seguro: las hormonas bioidénticas compuestas necesitan mejor evidencia

Las mujeres en la menopausia, los hombres con niveles bajos de testosterona y los adultos en transición de género a veces consultan a los médicos acerca de la terapia hormonal. Pero los tratamientos hormonales personalizados pueden no ser mejores ni más seguros que las terapias hormonales estándar aprobadas por la Administración Federal de Drogas y Alimentos, informaron las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina el 2 de julio. Los tratamientos hormonales personalizados, llamados terapias de hormonas bioidénticas compuestas (cBHT ), a menudo son promovidas por celebridades como terapias naturales o más seguras que las aprobadas por la FDA. El toxicólogo de UConn, Jos Manautou, que dirige el departamento de ciencias farmacéuticas, formó parte del comité que redactó el informe de las Academias Nacionales. A continuación, responde las preguntas de UConn Today sobre los cBHT y explica por qué tanto los médicos como los consumidores deberían pensar dos veces antes de recetarlos y usarlos.

¿Qué significa bioidéntica y qué es una terapia de hormonas bioidénticas?

«Bioidéntica» describe hormonas que son química y estructuralmente idénticas a las producidas por el cuerpo humano. Las hormonas bioidénticas pueden sintetizarse a partir de fuentes vegetales o animales o sintetizarse completamente químicamente. Se ofrecen como productos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos y como preparaciones compuestas que no están aprobadas por la FDA. Muy populares son las formulaciones compuestas que contienen hormonas comúnmente derivadas de la soya y el ñame mexicano. Debido a que los materiales de partida son naturales, algunos defensores los promocionan como «libres de químicos» y «más seguros» que los medicamentos aprobados por la FDA. Pero incluso los medicamentos de hormonas bioidénticas que tienen fuentes vegetales como material de partida deben modificarse químicamente en el laboratorio antes de administrarlos a los pacientes.

¿Qué afecciones se tratan con terapias de hormonas bioidénticas?

Principalmente síntomas asociados con la menopausia en las mujeres. Sudores nocturnos, sofocos y sofocos, atrofia vaginal y sequedad. La disfunción gonadal en los hombres es otra indicación para el uso de hormonas bioidénticas.

La disfunción sexual femenina y la disforia de género son dos indicaciones para las cuales no existen medicamentos BHT aprobados por la FDA. Ambas indicaciones se tratan con el uso no indicado en la etiqueta de terapias de hormonas bioidénticas aprobadas por la FDA, o con cBHT.

Los defensores y personas influyentes en los medios afirman que corregir los desequilibrios hormonales y/o restaurar los niveles hormonales a los observados en adultos jóvenes es clave para una vida larga y saludable. Pero hay muy pocos datos para esto; mucho de esto es solo anecdótico. Y algunas de las afirmaciones, como que los cBHT pueden tratar los trastornos autoinmunes, son increíbles. Hicimos que entraran miembros del público, que compartían datos concretos y testimonios personales. Investigamos todo lo que llegó y pareció valer la pena investigar.

¿Qué es una farmacia de compuestos y por qué alguien podría necesitar un medicamento compuesto en lugar de la formulación estándar aprobada por la FDA?

Cualquier farmacia puede formular medicamentos, siempre y cuando el farmacéutico tenga la capacitación adecuada y la experiencia en esta práctica. Explicado de manera simple, un farmacéutico combina ingredientes farmacéuticos activos e inactivos internamente para satisfacer las necesidades de los pacientes individuales. Es posible que lo necesiten si, por ejemplo, son alérgicos a un ingrediente de la formulación estándar aprobada por la FDA.

¿Qué empuja a los consumidores hacia las terapias de hormonas bioidénticas compuestas (cBHT), cuando existen versiones aprobadas por la FDA? disponible?

Parte del atractivo de los compuestos de BHT es que se pueden combinar múltiples hormonas en una sola dosis que no se encuentra en un solo producto aprobado por la FDA. Otros factores que atraen a los pacientes a la BHT compuesta es la idea de una medicina personalizada o «boutique» en la que los medicamentos se pueden personalizar para satisfacer las necesidades específicas de un paciente. Un elemento impulsor significativo para los consumidores que usan BHT compuesto es la creencia de que estas son alternativas de terapia hormonal más seguras y naturales, sin mencionar la desconfianza generalizada en la industria farmacéutica por parte de algunos segmentos del público.

¿Por qué ¿Concluye el comité de Academias Nacionales que las versiones compuestas de BHT deben restringirse?

El comité realizó una revisión sistemática de toda la información disponible sobre la utilidad y seguridad de los medicamentos BHT compuestos. Esto incluyó artículos revisados por pares, encuestas de consumidores, estudios observacionales y declaraciones de posición formales y pautas desarrolladas por sociedades científicas eruditas. Nuestra revisión nos llevó a la conclusión de que no hay evidencia suficiente para respaldar la utilidad clínica de cBHT para el tratamiento de la menopausia y los síntomas de hipogonadismo masculino. Dada tal incertidumbre, los prescriptores deben restringir el uso de cBHT a pacientes cuyas necesidades médicas no pueden ser satisfechas por productos farmacéuticos aprobados por la FDA.

El comité recomienda que se restrinja el uso de BHT compuesto, que solo se use para un paciente que tiene una alergia documentada a un ingrediente en un producto aprobado por la FDA, o cuando un paciente necesita una forma de dosificación que no está disponible como un medicamento aprobado por la FDA.

Muchas personas transgénero y en transición de género usan cBHT porque son menos costosos que los medicamentos aprobados por la FDA, y los BHT generalmente no están aprobados por el seguro para fines transgénero. ¿Cuál es su orientación para las personas en esta situación, que necesitan estos medicamentos pero que el seguro no puede pagarlos?

Claramente, la terapia hormonal es importante y necesaria para los adultos transgénero o en transición, así como para adolescentes Esta es un área fascinante de tratamiento. No era en lo que la FDA nos pidió que nos concentráramos, pero pensamos que era importante mencionarlo. Hay pautas establecidas por varias organizaciones médicas profesionales que describen el uso no indicado en la etiqueta de BHT aprobado por la FDA para esta población de pacientes. Desafortunadamente, no es raro que a estas personas se les niegue la cobertura de seguro para el tratamiento hormonal. Los medicamentos compuestos de cBHT se comercializan como una alternativa de menor costo a la terapia convencional aprobada por la FDA. Sin embargo, el comité no pudo llegar a una conclusión definitiva sobre el costo, ya que ningún estudio ha examinado específicamente el costo de la terapia cBHT para los géneros en transición.

¿Qué deben hacer los proveedores cuando intentan ayudar a una persona con disforia de género? o disfunción sexual femenina, ambas condiciones que pueden tratarse con BHT pero para las cuales la FDA no enumera medicamentos aprobados?

Ser transparente y claro con sus pacientes al explicar que los cBHT no se someten a pruebas rigurosas de eficacia y la seguridad a la que están sujetos los medicamentos aprobados por la FDA. Los proveedores también deben explicar a sus pacientes que todo uso de cBHT, incluida la terapia para la disforia de género, debe cumplir con las pautas clínicas establecidas y que es necesario monitorear los riesgos a largo plazo.

El informe no concluyó que los cBHT son intrínsecamente inseguros, solo que hay poca investigación para respaldar su seguridad o eficacia. ¿Qué tipo de investigación se necesita para el uso basado en evidencia de cBHT?

El comité hizo una serie de recomendaciones que se pueden encontrar en el informe de las Academias Nacionales. En resumen, se necesitarán ensayos clínicos aleatorios bien controlados para el BHT compuesto recetado con mayor frecuencia, como Bi-est y Tri-est, para informar a los médicos, farmacéuticos y al público sobre prácticas de dosificación seguras y efectivas. Además, serán igualmente importantes los estudios que comparen productos de terapia hormonal aprobados por la FDA con ingredientes activos comparables y formas de dosificación de BHT compuesto. Dichos estudios informarán si la seguridad y eficacia del BHT compuesto es mayor, como afirman algunos. El comité también aboga por la recopilación precisa y consistente de datos de eventos adversos para las preparaciones de cBHT, y por la determinación del volumen, el alcance y los costos financieros de las preparaciones de cBHT prescritas.

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Abordar el doble rasero Proporcionado por la Universidad de Connecticut Cita: Ni natural ni seguro: las hormonas bioidénticas compuestas necesitan mejores pruebas (8 de julio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https ://medicalxpress.com/news/2020-07-natural-safe-compounded-bioidentical-hormones.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.