NIH no hace cumplir las reglas para informar los resultados de los ensayos clínicos
ARRIBA: El Centro Clínico, donde se realizan la mayoría de los ensayos clínicos dirigidos por los NIH, en el campus principal de la agencia en Maryland Istock.com, Grandbrothers
Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. no garantizaron la notificación oportuna de los resultados en aproximadamente la mitad de los ensayos clínicos que financió en 2019 y 2020, incluidos muchos supervisados por científicos de los NIH, según los hallazgos de un nuevo informe publicado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos Oficina del Inspector General. En algunos casos, la agencia permitió que los investigadores que no cumplieron con estos requisitos federales de presentación de informes también iniciaran nuevos ensayos, lo que generó fuertes críticas de los defensores de la transparencia de la investigación y de al menos un exdirector de ClinicalTrials.gov, la base de datos federal en la que los científicos están legalmente obligados para publicar actualizaciones sobre la investigación clínica.
Los NIH han defraudado gravemente a los pacientes y a los contribuyentes desde 2007, cuando el informe de los ensayos se volvió obligatorio por primera vez, Till Bruckner, fundador de Transparimed, un grupo que realiza un seguimiento de los problemas relacionados con la transparencia de los ensayos clínicos. , le dice a STAT News. Como documenta este informe, los NIH durante más de una década hicieron la vista gorda ante las infracciones e incluso recompensaron a los infractores de la ley brindándoles aún más dinero público para que pudieran realizar más ensayos con más pacientes.
En 2018, La Oficina del Inspector General (OIG) de los EE. UU. llevó a cabo una pequeña investigación para determinar si los NIH, que financia gran parte del trabajo clínico realizado en los EE. UU., estaban haciendo cumplir suficientemente las regulaciones federales que requieren que los investigadores publiquen sus resultados dentro del año de una fecha de finalización estimada o real. En una breve declaración que describe su justificación para el nuevo informe, la OIG declaró que nuestra revisión preliminar de los datos de ClinicalTrials.gov mostró que la mayoría de los ensayos clínicos financiados por los NIH que se completaron en el año calendario 2018 no publicaron sus resultados. Los hallazgos fueron lo suficientemente preocupantes como para que la oficina comenzara un análisis más sustantivo de los ensayos realizados en 2019 y 2020.
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El nuevo informe reveló que de los 72 ensayos analizados, que incluyeron una proporción aproximadamente igual de ensayos realizados por científicos del NIH y por investigadores externos, solo 35 estudios informaron sus resultados dentro del plazo requerido. De los 37 ensayos que no informaron sus resultados, el 43 por ciento fueron dirigidos por científicos del NIH. Y al menos 21 investigadores comenzaron un nuevo ensayo clínico financiado por los NIH antes de presentar los resultados tardíos de sus ensayos clínicos anteriores; De ellos, un poco menos de la mitad fueron empleados por los NIH, mientras que el resto lo llevaron a cabo investigadores externos.
Por lo general, una oficina dentro de los NIH envía avisos a los científicos de la agencia que no cumplen con los plazos de presentación de informes. . Pero STAT informa que la misma oficina a menudo no hizo un seguimiento de los investigadores que aún no informaron sus hallazgos, y la agencia parece haber hecho poco para abordar las quejas de los médicos de que la base de datos ClinicalTrials.gov puede ser difícil de usar.
Deborah Zarin, ex directora de ClinicalTrials.gov, dice a STAT que la persistencia de este problema es preocupante. Los hallazgos del informe se producen en medio de un impulso continuo para hacer que los resultados de los ensayos sean más transparentes y responsabilizar a las compañías farmacéuticas, universidades y centros médicos por cumplir con sus obligaciones. Zarin dice que, en este contexto, es decepcionante e incluso impactante que los NIH sigan enfatizando la dificultad de publicar los resultados, en lugar del valor científico y el imperativo de hacerlo. Espero que este informe de la OIG sea una llamada de atención tanto para los NIH como para la comunidad científica.
Consulte la nueva herramienta automatizada para monitorear los informes de ensayos clínicos
En respuesta al informe, los NIH escribieron a STAT que ya ha comenzado a mejorar sus políticas de supervisión mediante la implementación de formularios y sistemas adicionales para rastrear y reportar el cumplimiento. Además, no se otorgarán subvenciones adicionales a los científicos que no cumplan con los requisitos de informes hasta que recuperen el cumplimiento.
Una reorganización similar en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) podría servir como hoja de ruta para los NIH, según un análisis de ensayos clínicos financiados por la FDA entre 2013 y 2021 publicado en JAMA el año pasado. Después de que la agencia amenazara con multar a las compañías farmacéuticas y a los investigadores principales que no reportaran sus hallazgos, más del 90 % de los que recibieron advertencias preliminares sobre resultados de ensayos clínicos atrasados rápidamente proporcionaron la información (la mediana de tiempo fue de solo tres semanas).</p
Sabemos que el cumplimiento no es imposible. Simplemente no está incentivado debido a la falta de cumplimiento, Navya Dasari, líder de Universities Allied for Essential Medicines, una organización que promueve la divulgación de ensayos clínicos, le dice a STAT, señalando que hasta la fecha, [US ] El gobierno podría haber cobrado más de $34 mil millones en multas a los patrocinadores que no cumplieron, dinero que podría haberse utilizado para el beneficio público, pero no ha cobrado ni un solo centavo. Necesitamos que los NIH y la FDA den un paso adelante, creen una estrategia de cumplimiento que priorice los ensayos de importancia clínica y social, y tomen medidas serias.