Nuevas pautas para mejorar los ensayos de embarazo allanarán el camino para nuevas terapias para mujeres y bebés
Crédito: abhijit chendvankar; source:flickr(CC 2.0)
Los ensayos clínicos en mujeres embarazadas son desafiantes pero cruciales para salvar vidas y el avance de nuevas terapias y tratamientos para madres y bebés.
Publicado hoy en Prenatal Diagnosis, el equipo presenta su investigación sobre el desarrollo de un nuevo sistema de clasificación de la gravedad con definiciones y respuestas clave para los «eventos adversos (EA)» que pueden ocurrir en los ensayos de embarazo. Las 12 definiciones maternas y las 19 fetales han sido adoptadas por el Medical Dictionary for Regulatory Activities y se espera que ahora sean utilizadas por los investigadores, la industria y otras autoridades reguladoras.
Los autores dicen que la nueva terminología llena un brecha vital en la investigación del embarazo y ayudará a promover el desarrollo de nuevas terapias para mujeres embarazadas, que son un grupo de pacientes desatendido.
El objetivo de los criterios de clasificación es asegurar que cuando ocurran complicaciones o emergencias en mujeres embarazadas que participan en ensayos clínicos, como sangrado o la detección de una nueva anomalía estructural en un feto, se registre utilizando una definición estándar y luego calificada en un nivel de gravedad para brindar información detallada sobre la seguridad de la intervención que se está estudiando.
El equipo de investigación señala que la falta de lenguaje regulatorio disponible hasta ahora puede haber contribuido a la falta de inversión en terapias novedosas para enfermedades que afectan a las mujeres embarazadas.
La profesora Anna David (Directora, UCL Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health and NIHR UCLH BRC), quien dirigió la investigación, dijo: «La realización de ensayos clínicos en el embarazo plantea muchos desafíos, principalmente debido a preocupaciones de seguridad para la madre y el feto, y en particular cuando se prueban nuevas terapias maternas y fetales.
«Queríamos diseñar un nuevo conjunto de criterios para ayudar a todos los involucrados Participé en ensayos de embarazo para que podamos desarrollar nuevos medicamentos y terapias para mujeres y bebés y avanzar aún más en la investigación del embarazo».
Dr. Gill Norman, miembro del Grupo de Compromiso Público de Pacientes que co-desarrolló los criterios, dijo: «Esta es un área de la medicina donde las preocupaciones de seguridad están al frente y al centro. Tener un marco para registrar y evaluar esto se siente como un gran paso adelante en permitiendo probar diferentes tipos de tratamientos tanto para mujeres embarazadas como para sus bebés por nacer. Esperamos que ayude tanto a las mujeres que deciden participar en los ensayos cuando están embarazadas como al personal clínico que las atiende».
El artículo de investigación destaca que el registro y la notificación de eventos adversos mediante el uso de una terminología estandarizada de clasificación de la gravedad permite una mejor comparación de los datos de seguridad entre los ensayos clínicos. En particular, para los primeros ensayos en humanos o de fase temprana, la clasificación es vital para determinar qué dosis de medicamento se puede ofrecer de manera segura a las madres.
El profesor David explicó: «Un ejemplo reciente de este fenómeno es la pandemia del SARS-CoV-2, una situación actual y urgente en la que la exclusión de mujeres embarazadas y lactantes de muchos ensayos clínicos de tratamiento o vacunación para COVID-19 ha dejado un vacío de información. Esto significa que las mujeres y sus proveedores de atención médica tienen que tomar decisiones de tratamiento sin la información de seguridad adecuada».
Dra. Rebecca Spencer, profesora clínica académica del NIHR que codirigió el estudio agregó: «Creemos que este nuevo sistema mejorará en gran medida los informes de seguridad para los ensayos clínicos fetales y maternos. La investigación del embarazo es muy importante porque muchos de los problemas que afectan a las mujeres y sus bebés durante embarazo todavía no tienen tratamientos seguros y efectivos. Si vamos a hacerlo mejor para las generaciones futuras, entonces debemos hacer que probar nuevos tratamientos sea lo más seguro posible».
Mehali Patel, directora de investigación de Sands , (Stillbirth and Neonatal Death Charity), dijo: «Sands da la bienvenida a las nuevas pautas para los ensayos de embarazo. La investigación tiene el potencial de cambiar la vida de generaciones de madres y bebés, sin embargo, durante demasiado tiempo, las personas embarazadas han sido excluidas de la investigación. Esto ha retrasado el progreso en el desarrollo de nuevas terapias para su uso durante el embarazo.
«A menudo escuchamos de familias en duelo lo poco que se sabía sobre la causa de la muerte de su bebé y cuán pocos tratamientos efectivos mentos estaban disponibles para marcar la diferencia. Estas pautas brindan a los investigadores el lenguaje que necesitan para abrir la investigación sobre el embarazo y aumentar el potencial para desarrollar terapias seguras y efectivas para el embarazo».
Los autores dicen que la fortaleza de los criterios de calificación proviene del trabajo con múltiples partes interesadas en muchos países. Sin embargo, destacan que la nueva terminología no debe considerarse definitiva ni exhaustiva y que continuarán mejorando estos criterios con versiones revisadas a medida que se recopilen más datos de ensayos de embarazo y nuevos tratamientos.
Explorar más
Los CDC presionan con fuerza sobre la vacunación de las mujeres embarazadas en un nuevo aviso Más información: Rebecca N Spencer et al, Desarrollo de definiciones estándar y clasificación para terminología de eventos adversos maternos y fetales, Diagnóstico prenatal (2021). DOI : 10.1002/pd.6047 Proporcionado por University College London Cita: Nuevas pautas para mejorar los ensayos de embarazo allanarán el camino para nuevas terapias para mujeres y bebés (2 021, 12 de octubre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-10-guidelines-pregnancy-trials-pave-therapies.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.