Nuevo protocolo de la UE tiene como objetivo mejorar la transparencia de los ensayos clínicos
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Según EU Trials Tracker, una quinta parte de los ensayos clínicos realizados en la Unión Europea no informan sus resultados, sin siquiera un breve resumen de sus hallazgos publicado en un registro. Esto significa que los resultados negativos no siempre se hacen públicos, lo que puede distorsionar las evaluaciones de la eficacia de las intervenciones y ralentizar la investigación médica. Es un problema que el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo intentaron resolver en 2014 cuando adoptaron el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), un nuevo conjunto de reglas que rigen las solicitudes de ensayos clínicos. Ahora, a partir del 31 de enero, el CTR finalmente entró en vigor, y los investigadores esperan que cumpla con su objetivo de mejorar la transparencia.
Una de las estipulaciones clave del CTR es que obliga a informar de los resultados del estudio dentro de un año de la conclusión de un ensayo. El Reglamento también tiene como objetivo fomentar grandes colaboraciones multinacionales al permitir que las solicitudes para ensayos de medicamentos en investigación se presenten a través de un único portal central, independientemente de la ubicación propuesta para el ensayo dentro de la UE y el Espacio Económico Europeo, en lugar de presentarlas por separado en cada país. donde se propone llevar a cabo el ensayo. , clínicas [y] hospitales que están allí, Fergus Sweeney, jefe del Grupo de Trabajo de Estudios Clínicos y Fabricación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), le dice a The Scientist.
Con el tiempo y a medida que las personas se acostumbren, será fácil para un investigador en París y [uno en] Berlín unirse y realizar un ensayo, mientras que ahora, en su mayoría, tienden a estar en silos dentro de cada estado miembro, agrega Sweeny. . Por lo tanto, es realmente un objetivo importante extender los ensayos multinacionales, ya sean ensayos grandes, que necesitan muchos pacientes, o en enfermedades raras.
La demora de ocho años entre la promulgación de los CTR y la fecha de vigencia se debió a una necesidad de nueva infraestructura, ya que la nueva regulación requería un registro unificado para ensayos clínicos en la UE. Ahora, el nuevo portal de registro de ensayos, llamado Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), ha pasado una auditoría externa y está activo, explica Sweeney, aunque los patrocinadores de nuevos ensayos no están obligados a usarlo hasta el próximo año. El CTR estipula que para fines de enero de 2025, todos los ensayos clínicos en curso deben transferirse al nuevo registro. Esto se aplica a todos los ensayos de medicamentos en investigación que se llevan a cabo en al menos un estado miembro de la UE o del Espacio Económico Europeo.
Además de permitir la presentación a través del sistema CTIS, la regulación requiere que las decisiones sobre las solicitudes de prueba incorporan una revisión por parte de la autoridad competente en cada estado miembro en el que se llevará a cabo la prueba y una opinión del comité de ética en cada estado miembro, señala Sweeney. Es una decisión única, y [entonces] el juicio puede llevarse a cabo en ese estado miembro. . . . Es una ventanilla única para la aplicación de prueba. O, para ponerlo en términos de regulación de investigación de EE. UU., sería como tener la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la FDA, la solicitud de aprobación de ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el registro en Clinicaltrials.gov, todos presentados y decididos juntos, dice Sweeney. .
Es una ventanilla única para la solicitud de prueba.
Fergus Sweeney, Agencia Europea de Medicamentos
Las nuevas reglas también requieren que los patrocinadores publiquen un resumen de la prueba resultados y un resumen para laicos a CTIS dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de un ensayo (o dentro de los seis meses, si el ensayo se llevó a cabo en niños).
Till Bruckner, fundador de TranspariMED, una campaña de promoción para mejorar los informes de los ensayos, dice que cree que el nuevo sistema aumentará la transparencia, especialmente en lo que respecta a los resultados de los ensayos. La importancia del registro es que constantemente hará públicos los resultados de cada ensayo en un año. . . [que] acelera el proceso médico y reduce la falta de publicación de los resultados de los ensayos. También dice que espera que el portal en sí mismo haga que el proceso de presentación de informes sea más sencillo. Con el sistema anterior, era realmente engorroso cargar los resultados. . . . Con suerte, CTIS facilitará la presentación de informes. Lo sabremos cuando se registren los primeros ensayos allí y se deba informar de los resultados.
Vea que aproximadamente la mitad de los ensayos clínicos no se informan en la UE
El CTR estipula además que los estados miembros deben establecer sanciones efectivas por el incumplimiento de los requisitos de notificación, especialmente cuando se trata de información para hacerse público, dice Sweeney. Tan pronto como el patrocinador publica el inicio de la contratación, está en el registro público, anota algo que no era cierto con el sistema anterior. Luego, cuando los investigadores informan que el juicio ha terminado, su fecha de finalización también pasa a formar parte del registro público, dice. Pasar por el sistema único ofrece una enorme ventaja sobre [la base de datos de prueba anterior] EudraCT desde el punto de vista de la transparencia, la integridad de la transparencia y su seguimiento.
Nicholas DeVito, investigador de la Universidad de Oxford, que desarrolló y ejecuta el rastreador de ensayos de la UE que supervisa la notificación de datos de los ensayos clínicos en la antigua base de datos de la UE, le dice a The Scientist que está ansioso por ver cómo la aplicación y la preparación de los resultados evolucionan, y ciertamente estaremos vigilando de cerca eso. Si bien el informe de resultados no se rastreaba automáticamente dentro del antiguo registro de ensayos de la UE, dicho sistema de auditoría está integrado en CTIS, explica Sweeney. Podemos realizar un seguimiento de estos procesos: tanto los patrocinadores están alertados sobre el tiempo para que usted envíe sus resultados como el patrocinador X de los estados miembros no los envió, ya han pasado 12 meses. . . . Además, el público podrá ver cuándo deberían haberse publicado los resultados y si están allí o no.
DeVito esperaba un registro que a primera vista fuera un poco más sofisticado, quizás rivalizando con los ensayos clínicos. .gov en diseño y experiencia de usuario. Sin embargo, dice que el proceso de solicitud unificado en toda la UE será de gran ayuda, ya que establece una rendición de cuentas clara y permite un seguimiento más fácil del cumplimiento, especialmente para los ensayos que se llevan a cabo en varios estados miembros, ya que se designará un estado miembro informante y tomará la responsabilidad. liderar la aplicación y el seguimiento de los ensayos.
Si bien Brucker dice que, en general, CTIS es una mejora, señala que solo se aplica a los ensayos de medicamentos en investigación. Los dispositivos médicos y todo lo que no esté en esta categoría se pasa por alto, incluidos los ensayos de cirugía o radioterapia, cualquier ensayo que no se ajuste a esta definición limitada.