Opinión: Acceder éticamente a las terapias experimentales para el COVID-19
ARRIBA: ISTOCK.COM, SUDOK1
Normalmente, se tarda unos ocho años en llevar un fármaco a través de ensayos clínicos y la aprobación por parte del Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. En la pandemia actual, los pacientes no tienen este tiempo para esperar las terapias de COVID-19. ¿Cómo podemos acelerar de manera responsable la innovación, el acceso a medicamentos experimentales y las aprobaciones de la FDA durante esta emergencia de salud pública?
No faltan los llamados para actuar más rápidamente en respuesta a esta pandemia. Mike Ryan, el director ejecutivo del programa de emergencias de salud de la Organización Mundial de la Salud (OMS), por ejemplo, instó a todos en una conferencia de prensa esta semana: Sea rápido. No tener remordimientos. . . . El virus siempre te atrapará si no te mueves rápidamente. . . . Si necesita tener razón antes de moverse, nunca ganará. . . . Todo el mundo tiene miedo de las consecuencias del error. Pero el mayor error es no moverse. El mayor error es quedarse paralizado por el miedo al fracaso.
Dejando de lado la ética de actuar sin la debida cautela o datos, vale la pena señalar que EE.UU. ha estado acelerando el proceso de aprobación de medicamentos y aprobando medicamentos con menos pruebas durante años. Las revisiones de medicamentos de la FDA ahora demoran menos de un año, y solo el 53 por ciento de los medicamentos se aprueban en base a al menos dos ensayos fundamentales, en contraste con el 81 por ciento en el pasado. Ya no es raro ver un fármaco aprobado en gran medida con los datos de la Fase 2, sin un ensayo de Fase 3 completo, especialmente en oncología.
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Aún , esta aceleración no es suficiente en esta pandemia. La realización de ensayos clínicos suele ser la mejor manera de avanzar en el desarrollo de fármacos y hacer llegar fármacos experimentales a los pacientes, pero sus plazos y criterios estrictos de inclusión dejan a muchos pacientes sin acceso a los fármacos durante muchos años.
Existe la posibilidad de que los médicos intuben a los pacientes con COVID-19 antes de lo normal para calificarlos para el programa grupal de acceso expandido.
La siguiente mejor opción pueden ser los programas de acceso expandido, diseñados para brindar medicamentos experimentales a pacientes con enfermedades graves que no pueden inscribirse en un ensayo. Permiten la recopilación de datos de seguridad y eficacia de los medicamentos, con el objetivo de apoyar tanto el desarrollo como el acceso a los medicamentos. En última instancia, cada fabricante de medicamentos debe aceptar brindar acceso a los medicamentos y tener un suministro suficiente para satisfacer las solicitudes. La pregunta es: ¿Cuál es la probabilidad de que los programas de acceso ampliado puedan funcionar frente a esta pandemia? según la OMS, como ejemplo. Aparte de los niños gravemente enfermos, las mujeres embarazadas y los trabajadores del Departamento de Defensa, los pacientes que buscan acceso a remdesivir para COVID-19 deben inscribirse en un ensayo clínico o en un programa de acceso ampliado de Gileads. El programa de acceso ampliado es para pacientes con síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus que están hospitalizados y requieren ventilación mecánica. Por lo general, los médicos también pueden solicitar un acceso ampliado a medicamentos experimentales para pacientes individuales fuera de los programas grupales. Sin embargo, Gilead suspendió solicitudes individuales a fines de marzo. En el lado positivo, los programas grupales ahorran tiempo. Las solicitudes individuales requieren revisiones que consumen mucho tiempo por parte de varias partes, una perspectiva exigente cuando miles de solicitudes inundan un sistema en un corto período de tiempo durante una pandemia. Sin embargo, existe la posibilidad de que los médicos intuben a los pacientes con COVID-19 antes de lo normal para calificarlos para el programa grupal de acceso ampliado. Hay evidencia anecdótica de que esto suceda. En estos casos, es probable que los médicos determinen que los riesgos de la intubación temprana se compensan con los beneficios potenciales de obtener acceso a remdesivir, a pesar de la falta de datos finales de ensayos clínicos. Entonces, el acceso puede convertirse en una función de qué tan bien y dispuesto está un médico para trabajar en torno al sistema de acceso ampliado para su paciente, lo que produce un sistema inherentemente desigual.
En eventos masivos de cuidados críticos, como la pandemia actual , la bioética generalmente da paso a la ética de la salud pública. Mientras que la bioética tradicionalmente se enfoca en la salud y los intereses de los pacientes individuales y la interacción privada médico-paciente, la ética de la salud pública se enfoca en los grupos y las decisiones de las autoridades responsables de un gran número de personas. La bioética tiende a guiarse por principios como el respeto por la autonomía de los individuos, mientras que la ética de la salud pública se basa en la justicia social y la distribución justa de los recursos sociales.
Este cambio en la orientación de la ética se considera fundamental para salvando la mayor cantidad de vidas. En el triage pandémico, por ejemplo, generalmente priorizamos a los más necesitados y con más probabilidades de beneficiarse. Además, vemos quién se beneficiará más rápido y con menos recursos. Si puede salvar a dos personas en el tiempo que le llevaría salvar a una, la elección es clara. Esta no es una buena noticia para el paciente.
Hoy en día, los médicos que se encuentran en la primera línea de esta pandemia enfrentan problemas desafiantes. ¿Deberían permanecer centrados en el paciente, trabajando en sistemas para que sus pacientes con COVID-19 accedan a medicamentos experimentales y otras intervenciones? Si es así, no necesariamente están pensando en otros pacientes o en el panorama general, pero están pensando en la salud de su paciente justo frente a ellos. En este escenario, un médico sigue siendo un defensor del paciente, mientras que una empresa, como Gilead, se centra en los resultados de salud de la población. Esto puede no maximizar las vidas salvadas y puede exacerbar las desigualdades. Y muy bien podría influir en las decisiones de los médicos, como intubar antes para dar acceso a sus pacientes a un tratamiento experimental. Pero también puede proteger a los médicos de sentir que abandonaron a sus pacientes. Estas son elecciones difíciles. Los comités de ética de los hospitales y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. deben proporcionar pautas idealmente con aportes de las partes interesadas, incluida la voz del paciente para ayudar a tomar estas decisiones éticas.
La FDA está trabajando en estrecha colaboración con los innovadores para acelerar sus esfuerzos, aprovechando la información científica sobre el virus y sobre los ensayos clínicos en curso en todo el mundo. Confiamos en que estos esfuerzos tendrán un gran efecto positivo en esta pandemia.
John D. Loike es profesor de biología en Touro College and University Systems y escribe una columna sobre bioética para The Scientist. Jennifer E. Miller es profesora asistente en la Facultad de Medicina de Yale y es la fundadora de Bioethics International y Good Pharma Scorecard. Síguela en Twitter @millerbioethics.