Opinión: Farmacovigilancia simbólica

ISTOCK, GOROVITSTodo en la ciencia implica incertidumbre. Y para medicamentos y vacunas, “farmacovigilancia” ayuda a los investigadores y pacientes a superar esta incertidumbre recopilando y procesando información sobre los efectos secundarios de los productos médicos en el período posterior a la comercialización. Los ensayos clínicos realizados antes de la aprobación suelen ser pequeños (mediana de 760 personas) y rápidos (mediana de 14 semanas), lo que dificulta detectar los efectos secundarios graves pero raros o latentes de los medicamentos. (E incluso si los investigadores capturan eventos adversos raros, es difícil determinar la causalidad).

Por lo tanto, la vigilancia activa posterior a la comercialización es nuestra red de seguridad, y en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ejecutan un programa de farmacovigilancia para vacunas conocido como el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS).

Pero si usa Chrome, Firefox o Internet Explorer para navegar por la Web, es probable que ¿Obtendrá una página de error cuando intente conectarse al…

Si esto fuera un problema temporal, no valdría la pena escribir sobre él. Pero primero alerté a los funcionarios sobre el problema hace un mes, el 25 de abril. Cuando el problema persistió durante tres semanas más, decidí escribir sobre él para The BMJ, donde trabajar. El sitio web permanece mal configurado hoy, el día 28 (al menos; solo sé cuándo descubrí el problema, no cuándo comenzó realmente).

Captura de pantalla usando Chrome (16 de mayo de 2017) PETER DOSHI Comprender el problema

Durante mucho tiempo he sentido que nuestros sistemas de recopilación de información científica creíble sobre los beneficios y daños de un fármaco después de su comercialización eran lamentablemente inadecuados. Investigaciones recientes lo confirman. Pocos medicamentos se estudian en ensayos controlados posteriores a la aprobación, la mayoría de los estudios posteriores a la comercialización planificados son demasiado pequeños para detectar eventos adversos raros, y muchos estudios planificados tardan demasiado en comenzar. Además, VAERS y el sistema equivalente para medicamentos, FAERS, son sistemas de notificación espontánea: se estima que, como máximo, se notifica el 10 por ciento de los eventos adversos reales.

La FDA declara que la vigilancia posterior a la comercialización es una una parte fundamental de las responsabilidades de la FDA, pero nadie ha arreglado el sitio web de VAERS en al menos un mes.

Además, busqué en Internet noticias, blogs o tweets sobre la interrupción. Nada. ¿Nadie se ha dado cuenta? La dirección del sitio web está impresa en cada Declaración de información sobre vacunas (VIS), generalmente un documento de dos páginas que, por ley, debe distribuirse a las personas con cada dosis de vacuna administrada en los EE. UU. El CDC les dice a los médicos que hagan su parte por la seguridad de las vacunas: informen a VAERS. Pero la dirección proporcionada no se conecta.

Impacto en la calidad de los datos

¿La mala configuración del sitio web ha afectado los datos? Resulta que se puede acceder al sitio web de VAERS en vaers.hhs.gov, es decir, eliminando www. de la dirección Y mientras que los VIS apuntan a www.vaers.hhs.gov, muchos enlaces en Internet apuntan a vaers.hhs.gov (sin www.). Por lo tanto, el efecto sobre la recopilación de datos en VAERS es incierto. Sólo un análisis formal puede arrojar luz sobre esta importante cuestión. ¿Los CDC/FDA harán tal análisis?

CDC¿Qué podemos hacer?

Que esto está sucediendo con las vacunas, en lugar de con los medicamentos, el sistema de vigilancia posterior a la comercialización es particularmente desafortunado. El clima para las discusiones sobre vacunas ya es hostil, y una dirección de sitio web que no funciona correctamente solo agrega combustible al fuego. Al mismo tiempo del apagón, la Fundación Nacional para Enfermedades Infecciosas (NFID, por sus siglas en inglés) le dijo a más de 750,000 personas en una gran campaña en las redes sociales para promover la vacunación que las vacunas son seguras. Uno de los gráficos desarrollados para la campaña representa a VAERS como un pilar que garantiza la seguridad de las vacunas. Hoy, este pilar parece estar vacío.

Ya sea que esté a favor de todas las vacunas, en contra de todas las vacunas o uno de los muchos que no lo están, todos nos beneficiamos de una farmacovigilancia sólida. Pero la interrupción del sitio web de VAERS y la falta de atención que ha recibido demuestra que no hay nada vigilante en nuestro sistema actual de farmacovigilancia. Y es hora de que cambie.

Insto a cualquiera que se preocupe por la vigilancia posterior a la comercialización, que esté de acuerdo con la FDA en que es un sistema esencial, que exija que las autoridades arreglen el problema de inmediato y brinden al público una explicación.

@CDCgov

@US_FDA

@NFIDvaccines

Y si por casualidad no cree que la vigilancia posterior a la comercialización es Importante, considere esto: el presidente de EE. UU., Donald Trump, y el nuevo comisionado de la FDA quisieran acelerar las aprobaciones de la FDA, lo que significa que los medicamentos pronto podrían comenzar a ingresar al mercado con aún más incertidumbre sobre sus efectos.

Peter Doshi es editor asociado en The BMJ y profesor asistente en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland.

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