Opinión: Monitoreo sostenible de medicamentos
FLICKR, E-MAGINE ART
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias reguladoras con experiencia cuentan con estrictos programas de farmacovigilancia que garantizan calidad y uso, eficacia, eventos adversos y otras preocupaciones posteriores a la comercialización. Estos programas, respaldados por fondos farmacéuticos innovadores y del gobierno, son esenciales para detectar, evaluar, comunicar y garantizar la seguridad en el «mundo real». seguridad y eficacia de los medicamentos. Retiros de medicamentos posteriores a la comercialización como Vioxx® demostrar el éxito del monitoreo de la seguridad de los medicamentos posterior a la comercialización para salvar vidas y prevenir la morbilidad. La farmacovigilancia es fundamental para revisar el etiquetado de productos farmacéuticos; detectar daños por uso inapropiado, medicamentos falsificados y de calidad inferior; elaboración de pautas de tratamiento; comunicar información nueva o reforzada a los profesionales médicos y al público; y, no menos importante, brindar asesoramiento sobre la acción farmacéutica a los médicos.
Pero el alcance de los programas globales de farmacovigilancia no está a la par con la distribución de los medicamentos destinados a ser monitoreados. La introducción y ampliación de bajo costo…
Desafortunadamente, no todos los RLS tienen las estructuras, los sistemas o los recursos necesarios para respaldar las actividades de seguridad de los medicamentos. A pesar del trabajo sustancial y los esfuerzos individuales de organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Centro de Monitoreo de Uppsala de la OMS (OMS-UMC), Ciencias de la Administración para el Fortalecimiento de los Sistemas Farmacéuticos de la Salud (MSH-SPS), centros académicos, RLS Ministerios de Health, y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU., aún queda mucho por hacer.
Una conferencia reciente celebrada por el Foro para la Investigación Colaborativa del VIH (Forum) en Washington, DC, y una publicación asociada en PLoS Medicine discutió los impedimentos y las posibles soluciones para la implementación de una farmacovigilancia global sostenible. A corto plazo, la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF) y la Comisión Europea en el marco de su Programa Marco Siete han apoyado investigaciones sobre opciones. La OMS, OMS-UMC, NIH y MSH-SPS han proporcionado y seguirán proporcionando experiencia técnica. En particular, la BMGF y la OMS han brindado orientación sobre la inclusión de la farmacovigilancia en las propuestas de financiación de los países que se han presentado al Fondo Mundial para la construcción de una infraestructura nacional de salud para los esfuerzos contra el VIH/SIDA. En consecuencia, las organizaciones también han brindado apoyo técnico al Fondo Mundial en su análisis de estas aplicaciones, 79 de las cuales incluyeron la farmacovigilancia en sus propuestas el año pasado. El apoyo del Fondo Mundial puede ser fijo en los gastos totales, pero ese dinero es significativo y estará disponible a largo plazo. Los esfuerzos también deben ir más allá del enfoque del VIH/SIDA y conducir al fortalecimiento general del sistema de farmacovigilancia.
El artículo PLoS y la mesa redonda del Foro también destacaron una nueva visión potencial para la farmacovigilancia global sostenible que podría construir sobre estos recursos actualmente disponibles. Si bien la farmacovigilancia global debe ser, en última instancia, responsabilidad de las naciones individuales, un sistema global en el que cada país proporcione su propio sistema no funcionará universalmente, aunque solo sea porque algunos países carecerán de infraestructura de atención médica suficiente en el futuro previsible. Las colaboraciones regionales pueden ser una opción. Alternativamente, se podrían establecer asociaciones público-privadas a nivel nacional, regional o incluso mundial, con financiamiento de donantes internacionales, así como de compañías farmacéuticas que también podrían contribuir con apoyo técnico. Los sistemas regulatorios experimentados podrían expandir su dominio de aplicación más allá de las fronteras de los países para incluir los requisitos y la revisión de la agencia de la recopilación, el análisis y la presentación de informes de datos internacionales por parte de las compañías farmacéuticas. Esto podría hacerse con una pequeña extensión de costo adicional no muy diferente a la carga de trabajo adicional que se lleva a cabo para las aprobaciones tentativas de medicamentos genéricos extranjeros que cuenta con el respaldo del Plan de Emergencia de los Presidentes de EE. UU. para el Alivio del SIDA (PEPFAR). Bajo ese sistema, el gobierno de los EE. UU. proporciona fondos a la FDA para su revisión del cumplimiento de la fabricación y el etiquetado de los genéricos destinados a su uso fuera de los Estados Unidos. Además, existe una necesidad crítica de desarrollar métricas para evaluar el éxito y la eficacia de varios modelos nuevos de farmacovigilancia.
La notificación también requiere el tiempo de los proveedores de atención médica. Actualmente, la relación médico-población y farmacéutico-población puede ser demasiado baja para sustentar una recopilación de datos adecuada para respaldar la farmacovigilancia. Existen sistemas de informes simplificados y su implementación está en curso, pero es posible que aún sean demasiado engorrosos o que no puedan generar los datos que se necesitan para un análisis integral. Otras alternativas incluyen el uso de trabajadores comunitarios en lugar de proveedores de atención médica. De hecho, los comentarios directos de los pacientes actualmente representan un tercio de los informes de farmacovigilancia de EE. UU.
La farmacovigilancia global sostenible requiere repensar cómo se pueden generar, codificar y analizar los informes de eventos de pacientes en todo el mundo, pero el futuro de la farmacovigilancia segura y los medicamentos efectivos lo requieren.
Jur Strobos es el subdirector del Foro para la Investigación Colaborativa del VIH. Andy Stergachis es profesor de epidemiología y salud global y director del Programa de Medicamentos Globales en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Washington.
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