Opinión: problemas de PI para la medicina personal
WIKIMEDIA COMMONS, NODAR KHERKHEULIDZE
Durante la última década ha habido una oleada de interés en la medicina personalizada, donde la selección de un tratamiento en particular, o su dosificación, se adapta individualmente a poblaciones específicas de pacientes en función de características genéticas compartidas. Más allá de brindar a los pacientes una atención más eficaz, la medicina personalizada ofrece reducir los costos de atención médica al eliminar el tiempo y los gastos asociados con tratamientos ineficaces o incluso dañinos. La medicina personalizada también puede permitir que las compañías farmacéuticas recuperen recursos mediante la identificación de subconjuntos de pacientes que responden a un medicamento que no demostró ser eficaz para la población de pacientes en su conjunto.
Sin embargo, a pesar de estos beneficios, hay una serie de de problemas que pueden dificultar la implementación generalizada de la medicina personalizada. Un impedimento importante es la batalla legal actual sobre la capacidad de obtener patentes sobre ácidos nucleicos aislados, las llamadas «patentes de genes»; que generalmente protegen secuencias de ADN que pueden predecir si un paciente…
Actualmente estamos a la espera de la decisión de la Corte de Apelaciones del Circuito Federal en el caso Myriad Genetics, en el que la Unión Americana de Libertades Civiles (ACLU ) cuestiona la elegibilidad de patentes de genes aislados que predicen el riesgo de cáncer de mama. A los que se oponen a las patentes de genes, como la ACLU, les preocupa que dichas patentes puedan permitir que las empresas cobren de más por los procedimientos de diagnóstico al prohibir que otras empresas ofrezcan pruebas de la competencia y, por lo tanto, limitar el acceso de los pacientes a diagnósticos que pueden salvarles la vida. Argumentan que lo que se está patentando no es una invención en absoluto, sino simplemente un producto de la naturaleza. Sin embargo, la prohibición de tales patentes amenazaría los incentivos monetarios que se necesitan para el desarrollo de tales pruebas en primer lugar.
Además de los propios genes, los métodos de diagnóstico basados en tales biomarcadores también han sido bajo ataque por no ser elegible para patentar. Hasta ahora, los tribunales han avalado la patentabilidad de métodos que involucran el uso de una «máquina especializada» o emplean un paso que incluye una «transformación física», aunque la ambigüedad de estos términos ha formado la base de las disputas legales actuales. . Los tribunales han aclarado recientemente que muchos de los pasos convencionales utilizados en el diagnóstico, como mezclar una muestra de sangre con un agente de detección, cumplen el requisito de transformación y, por lo tanto, los métodos basados en dichos pasos son patentables.
según una estimación, se han concedido más de 4000 patentes relacionadas con genes, incluidas patentes sobre casi el 20 % del genoma humano. La existencia de tantas patentes crea lo que comúnmente se conoce como una maraña de patentes, lo que plantea desafíos a los desarrolladores de diagnósticos genéticos para obtener sus propias patentes, así como para evitar u otorgar licencias sobre las patentes de otros. Tales marañas de patentes han dificultado que los investigadores obtengan todos los derechos de patente necesarios para desarrollar los diagnósticos genéticos involucrados en la medicina personalizada, especialmente aquellos que involucran múltiples biomarcadores.
Se debe invertir mucho tiempo y dinero para identificar todos los patentes relevantes, determinar si hay licencias disponibles y negociar individualmente estas licencias, lo que no siempre es posible. Actualmente, el propietario de una patente menor pero necesaria puede aprovecharla para obtener tarifas más altas de lo que normalmente valdría la patente, lo que genera el problema de «retención». Además, es posible que algunos propietarios de patentes simplemente no estén dispuestos a otorgar licencias y exijan que lleven a cabo todas las pruebas cubiertas por sus patentes.
Una solución prometedora para las marañas de patentes es el uso de pools de patentes. Un grupo de patentes es un acuerdo entre varios propietarios de patentes para licenciar sus patentes como un paquete a cualquiera que esté dispuesto a pagar regalías, que se distribuyen a los propietarios de las patentes. De esta manera, los miembros del grupo y terceros pueden licenciar todas las patentes que necesitan en un solo paquete y evitar tomarse el tiempo para investigar las patentes relevantes y negociar por separado todas las licencias. Aunque existen varios consorcios de patentes de biotecnología, como los del arroz dorado y la proteína verde fluorescente, el uso de consorcios en el contexto de la medicina personalizada todavía está en pañales. Sin embargo, una empresa ya ha comenzado el proceso de desarrollo de un grupo de patentes para pruebas genéticas de diagnóstico, y es probable que se desarrollen grupos similares a medida que esta tecnología siga madurando.
Dados los importantes beneficios de la medicina personalizada , todas las partes interesadas deben considerar la mejor manera de superar los desafíos actuales que enfrenta su implementación generalizada. Ya sea que se trate de participar en grupos de patentes o de otro modo facilitar un cambio en la forma en que se emiten y autorizan las patentes, los pacientes, los médicos y las compañías farmacéuticas tienen un papel importante que desempeñar en la promoción de la promesa de la medicina personalizada.
Jennifer Gordon, Steven Lendaris y Anna Volftsun son abogados que se especializan en leyes de patentes relacionadas con las ciencias de la vida. Jennifer Gordon moderará un panel de discusión para revisar los temas presentados anteriormente en la conferencia BIO a finales de este mes.
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