Opinión: Sobre el debate sobre las patentes genéticas
FLICKR, BRIAN TURNER
El debate sobre las patentes de tecnologías relacionadas con el diagnóstico y la medicina personalizada continúa creciendo sin solución a la vista. La Corte Suprema escuchó los argumentos orales en Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. en diciembre pasado, pero aún no ha emitido una decisión. El mes pasado, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. celebró audiencias públicas para recopilar información para el «estudio sobre pruebas genéticas» que utilizará para preparar un informe para el Congreso sobre este tema. Y, la Corte Suprema está decidiendo si revisar la decisión del Circuito Federal en Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. (el caso de patentes de genes/BRCAI), aunque la especulación actual es que la Corte puede aplazar cualquier acción sobre este caso hasta que emita su decisión en Prometheus. Si bien cada uno de estos procedimientos plantea diferentes problemas legales, todos se relacionan con la capacidad de obtener o hacer valer los derechos de patente…
La medicina personalizada es la nueva frontera de la atención médica. Ofrece la promesa de tratamientos que se adaptan a la situación individual de un paciente, incluida la composición genética del paciente, la variación específica de la enfermedad que padece el paciente y la respuesta específica del paciente a un curso de tratamiento determinado. Con la medicina personalizada, un paciente puede recibir el tratamiento más eficaz, mejorando el pronóstico y ahorrando una cantidad considerable de tiempo y dinero en tratamientos ineficaces. Como se indica en la página web de farmacogenética de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., [p]harmacogenómica puede desempeñar un papel importante en la identificación de respondedores y no respondedores a los medicamentos, evitando eventos adversos y optimizando la dosis del fármaco.
La pregunta es debatido es si es más probable que estos avances florezcan dentro del sistema de patentes o fuera de él. ¿Las patentes promueven la inversión en medicina personalizada o sofocan la innovación al suprimir la competencia? ¿Los pacientes se benefician de las terapias patentadas o sufren sin tratamientos porque son demasiado caros? Los Padres Fundadores establecieron el sistema de patentes en la Constitución de los Estados Unidos como un incentivo para promover el Progreso de la Ciencia y las Artes útiles, pero ¿debería aplicarse un paradigma diferente a las invenciones médicas?
Las empresas que trabajan en este campo citan el alto costo de desarrollar y validar terapias de medicina personalizada, y enfatizan la necesidad de obtener un retorno de sus inversiones exitosas. Sin la promesa de algún período de exclusividad en el mercado durante el cual puedan beneficiarse de sus años de investigación, las empresas no tendrán ningún incentivo para trabajar en este campo ni recursos para hacerlo.
debate, algunas organizaciones de médicos y grupos de pacientes creen que el sistema de patentes es malo para el sistema de salud. Dicen que aumenta los costos y puede impedir que los pacientes obtengan una segunda opinión, porque el propietario de la patente puede impedir que otros administren pruebas patentadas. Muchos creen que la investigación continuaría en universidades e instituciones como los Institutos Nacionales de Salud y que más personas se beneficiarían porque los avances estarían disponibles de forma más generalizada.
En el fondo, este debate puede ser más un cuestión de orden público que legal. Las personas que decidan este tema deben tener en cuenta que la mayoría de las investigaciones universitarias se financian con subvenciones del gobierno y que los NIH son una agencia federal. Es posible que queramos dinero de los contribuyentes para apoyar este tipo de investigación, pero plantea el mismo espectro de un gran gobierno y una carga para los contribuyentes como la reforma de la atención médica. ¿Un país que puede no estar listo para brindar acceso universal a terapias probadas está dispuesto a invertir cantidades sustanciales en programas de investigación que pueden tardar años en producir algún beneficio?
Volviendo a la ley, la Corte de Apelaciones de EE. UU. porque el Circuito Federal se ha negado a trazar una línea que prohíba categóricamente las patentes de medicina personalizada. En Prometheus, el tribunal determinó que los métodos para optimizar la dosis de un tipo específico de medicamento eran un tema elegible para patente, no un intento inapropiado de patentar un fenómeno natural. En Myriad, el tribunal determinó que el ADN aislado asociado con una forma agresiva de cáncer de mama también podría patentarse sin violar la prohibición de patentar productos de la naturaleza porque el ADN no se presenta de forma natural en forma aislada. Si bien la Corte Suprema podría llegar a una conclusión diferente en uno o ambos casos, su negativa a prohibir categóricamente las patentes de métodos comerciales sugiere que también puede abordar este tema de manera similar con cautela y caso por caso. Eso dejaría al Congreso decidir si se necesita un enfoque diferente (como la concesión de licencias obligatorias, como se discutió en la audiencia de la Oficina de Patentes), o si los incentivos y recompensas actuales logran un equilibrio adecuado entre la inversión privada y el beneficio público.</p
Courtenay C. Brinckerhoff es socia de Foley & Lardner LLP, vicepresidente de las firmas Chemical, Biotechnology & Práctica Farmacéutica y editor de Foleys PharmaPatentsBlog.com. Las opiniones expresadas aquí no representan las de Foley & Lardner LLP o sus clientes.
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