Orientación renovada que ‘limpia’ las instrucciones de uso de los dispositivos médicos

Crédito: Asociación para el avance de la instrumentación médica para el procesamiento de dispositivos médicos: instrucciones de uso (IFU) confusas. Estas instrucciones esenciales explican cómo limpiar, desinfectar, esterilizar y preparar correctamente el dispositivo para su uso en el próximo paciente.

Este informe de información técnica actualizado, «TIR12:2020, Diseño, prueba y etiquetado de dispositivos médicos destinados a ser procesados por centros de atención médica: una guía para fabricantes de dispositivos», estandariza las instrucciones de uso de los fabricantes para el procesamiento de dispositivos médicos de uso clínico y ayuda los fabricantes entienden qué tan bien los usuarios finales comprenden las instrucciones y el etiquetado de un dispositivo.

«Los reguladores han estado impulsando el mensaje de que los usuarios finales deben seguir las instrucciones del fabricante, diciendo ‘No lo inventes tú mismo’. Pero cuando los usuarios miran una IFU, puede ser confuso o incompleto». explicó Damien Berg, gerente regional de procesamiento estéril en University of Colorado Health y ex presidente de IAHCSMM.

Berg copresidió el grupo de trabajo de AAMI que renovó por completo TIR12, creando su nueva versión 2020. El grupo de trabajo determinó desde el principio que, a pesar de que los fabricantes y los laboratorios de prueba han estado validando las IFU todo el tiempo, las condiciones y la terminología que han utilizado no siempre fueron una comparación «manzanas con manzanas» con el entorno que cambia rápidamente que es el entorno clínico. .

Para crear instrucciones y etiquetas más sensatas, los fabricantes necesitarían una forma de hacer referencia a las herramientas, la terminología y las expectativas de los usuarios de dispositivos y los reguladores por igual. Aquí es donde entra en juego el nuevo informe.

«Es un documento de referencia mucho más limpio y fácil de leer para los fabricantes», dijo Berg. «A su vez, la esperanza es que esto les permita obtener su producto a través de la FDA de manera más fácil y rápida. Luego, como usuario final, puedo usar su producto con instrucciones claras. Todo se reduce a reducir de manera proactiva la confusión para mi personal. »

Inicialmente, los gerentes de procesamiento estéril y los fabricantes de dispositivos trabajaron en este problema desde diferentes direcciones, agregó el copresidente del grupo de trabajo de AAMI, Ralph Basile, vicepresidente de marketing y asuntos regulatorios de Healthmark Industries Company, Inc.

«Varios fabricantes estaban pasando por el proceso de reescribir sus IFU solos. Decían: «Si no podemos resolver esto, ¿cómo se supone que los clientes deben hacerlo?» En esa época, el grupo de trabajo había centrado su atención en la estandarización de las instrucciones de uso, por lo que los fabricantes compartieron lo que tenían», dijo Basile. «Involucramos a los usuarios finales, a los laboratorios de pruebas e incluso a la FDA, y eso realmente puso en marcha todo este esfuerzo».

Un hito importante fue la actualización en 2017 de la norma «ANSI/AAMI/ISO 17664, Procesamiento de productos para el cuidado de la salud, Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos», que detalla qué información debe proporcionarse a los establecimientos de atención médica (incluidas las instrucciones para el pretratamiento, la limpieza, la desinfección, el secado, la inspección, el mantenimiento y las pruebas de funcionalidad, y el empaque). También describe las pruebas de validación que deben realizarse para garantizar que cada uno de estos procesos sea adecuado para el dispositivo.

Tres años después de la publicación de ISO 17664, TIR12 ahora garantiza que los fabricantes no solo sepan qué información deben proporcionar, sino también cómo proporcionarla.

«Esta fue una colaboración increíble de usuarios finales, fabricantes y laboratorios de pruebas. En un momento estábamos comparando cientos de IFU diferentes, averiguando cuáles eran los puntos en común y dónde estaban las brechas», dijo Berg. «Ahora, nos estamos acercando a un punto en el que todos decimos, ‘siga las instrucciones del fabricante’ con confianza».

Explore más

Un nuevo informe guía la gestión de riesgos de combinación de dispositivos y medicamentos Proporcionado por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica Cita: Guía renovada para «limpiar» las instrucciones de uso de los dispositivos médicos (2021, 11 de febrero) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-02-revamped-guidance-medical-device.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.