Panel de la FDA rechaza el fármaco contra el cáncer de Lilly probado solo en China

(HealthDay) Un nuevo fármaco contra el cáncer de pulmón que solo ha sido probado en China fue rotundamente rechazado por un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el jueves.

Conocido como sintilimab, el tratamiento es un tipo de inmunoterapia que desencadena el sistema inmunitario para atacar los tumores. Fue desarrollado y probado en China por Innovent Biologics, que llegó a un acuerdo con Eli Lilly que le habría permitido a Lilly buscar la aprobación para comercializar el medicamento en los Estados Unidos, informó The New York Times. Iba a usarse junto con la quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.

«Esperábamos que sintilimab pudiera haber jugado un papel positivo para los pacientes y el sistema de atención médica de EE. UU. a través de una estrategia de precios agresiva ”, dijo Lilly en un comunicado publicado el jueves. «Junto con Innovent, continuaremos trabajando con la FDA mientras completa su revisión de la solicitud de sintilimab».

Dr. Richard Pazdur, que dirige la unidad de oncología de la FDA, explicó el jueves por qué se había retractado de una actitud mucho más acogedora en 2019, cuando dijo que la agencia podría considerar un fármaco probado únicamente en China.

«Durante el últimos dos o tres años, este país ha experimentado un tremendo cambio social», dijo durante la reunión, informó el Times, y la diversidad en los participantes de los ensayos clínicos se ha convertido en un tema crítico.

Un fármaco probado solo en China es «un paso atrás», dijo.

Más preocupantes fueron los resultados de un análisis del personal de la FDA que distorsionó los fundamentos metodológicos del ensayo chino, informó el Times. Citó la falta de proporcionar a los pacientes en el grupo de control una terapia aprobada que es el estándar de atención; cuestionó la competencia y experiencia de algunos de los investigadores; observó una población de pacientes que era más joven, tenía más hombres y menos fumadores que los pacientes típicos de cáncer de pulmón de EE. UU.; y criticó el uso de un criterio de valoración que no siempre es confiable.

Lilly había promocionado su solicitud ante la FDA diciendo que quería usar sintilimab como una cuña para romper los altísimos precios de muchas inmunoterapias contra el cáncer.

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Ya hay en el mercado varios medicamentos similares, que hacen que los cánceres sean vulnerables al bloquear una proteína que los tumores usan como una especie de escudo invisible. Estos medicamentos de inmunoterapia tratan cánceres como el de colon, mama, hígado y pulmón, y tienen precios de lista que son casi idénticos, alrededor de $150,000 al año por paciente.

Lilly dijo que cobraría un 40 por ciento menos si su medicamento fuera aprobado. Sintilimab cuesta $6,000 al año en China.

Romper el precio fijo de tales medicamentos es «un gran problema», dijo al Times Brad Loncar, un inversionista de la industria biotecnológica.

«Yo No tengo conocimiento de ningún precedente de una empresa, especialmente del tamaño y la credibilidad de Lilly, que anuncie que un precio con descuento como este es la forma en que planean innovar», señaló Loncar.

Ahora, agregó, el casi certeza de que la solicitud del medicamento sería rechazada por la agencia en pleno «significa que se está cerrando una opción real para precios de medicamentos sustancialmente más bajos en los EE. Fred Hutchinson Cancer Center en Seattle, estaba entre los que se mostraban escépticos sobre los motivos de Lilly. «Sí, claro», le dijo al Times.

«¿Están hablando del dominio absoluto sobre los precios al que contribuyen sus medicamentos actuales?» preguntó Ramsey. «Tal vez podrían comenzar con un 40 por ciento de descuento en su precio» para el medicamento contra el cáncer de estómago Cyramzaa con un precio de lista de $ 13,400.32 a $ 15,075.36 por mes y Verzenio, un medicamento contra el cáncer de mama con un precio similar.

«No No lo compre», dijo Ramsey.

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La adición de sintilimab a pemetrexed y platino mejoró la supervivencia libre de progresión Más información: Visite el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. para obtener más información sobre los tratamientos para el cáncer de pulmón.

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Cita: El panel de la FDA rechaza el fármaco contra el cáncer de Lilly probado solo en China (2022, 11 de febrero) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-02-fda- panel-lilly-cancer-drug.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.